FENOFIBRATE SANDOZ 67mg gél

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

* Chez l'adulte :
Hypercholestérolémies (type IIa) et hypertriglycéridémies endogènes de l'adulte, isolées (type IV) ou associées (type II B et III) :
- lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant,
- d'autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu'il existe des facteurs de risques associés.
La poursuite du régime est toujours indispensable.
A l'heure actuelle on ne dispose pas d'essais contrôlés à long terme, démontrant l'efficacité du fénofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose.
* Chez l'enfant : cf Psologie et Précaution d'emploi.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

En association avec le régime ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme et dont l'efficacité doit être surveillée périodiquementChez l'adulte :
- En traitement d'attaque, 3 gélules par jour, au cours des principaux repas, en une ou plusieurs prises.
- Lorsque le taux de cholestérol, après régime, se situe au-dessus de 4 g/l, on peut commencer par 4 gélules de Fénofibrate Sandoz 67 mg par jour.
- Maintenir la posologie de départ jusqu'à ce que le taux de cholestérol se normalise. Lorsque ce taux est stabilisé, on peut alors conseiller une posologie de 2 gélules par jour, à condition de contrôler la cholestérolémie tous les 3 mois.
- Revenir à une posologie de 3 gélules de Fénofibrate Sandoz 67 mg par jour en cas de nouvelle augmentation du taux des paramètres lipidiques.Chez l'enfant :
Aucune expérience pédiatrique exhaustive du fénofibrate n'est encore disponible. La nature précise de l'hyperlipidémie doit être établie par l'étude génétique et biologique du trouble dont la nature héréditaire (hyperlipidémie familiale) justifie seule une attitude thérapeutique précoce. Il est recommandé de commencer le traitement par un régime strictement contrôlé pendant une période d'au moins 3 mois.
Si le traitement médicamenteux s'avère indispensable, par exemple dans les formes sévères accompagnées de signes cliniques d'athérosclérose et/ou de dépôts xanthomateux et/ou dans les cas où les parents sont atteints de manifestations cardiovasculaires avant l'âge de 40 ans, la prescription de Fénofibrate Sandoz 67 mg est alors réservé aux spécialistes.
La posologie maximale conseillée est de 1 gélule par jour pour 20 kilos de poids corporel à partir de 10 ans.

CONTRE-INDICATIONS

• Insuffisance hépatique
• Insuffisance rénale
• Photo-allergie lors d'un traitement par fibrates, antécédent (de)
• Photo-allergie lors d'un traitement par kétoprofène, antécédent (de)
• Phototoxicité lors d'un traitement par fibrates, antécédent (de)
• Phototoxicité lors d'un traitement par kétoprofène, antécédent (de)
• Intolérance au fructose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)

• Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de toxicité musculaire
  Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fïbrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypoalbuminémie. Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale) : dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
  En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fïbrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase.
• Risque de rhabdomyolyse
  Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fïbrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypoalbuminémie. Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale) : dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
  En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fïbrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase.
• Hypoalbuminémie
  Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fïbrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypoalbuminémie.
• Enfant de moins de 15 ans
  Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit s'envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.
• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
  Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
• Surveillance de la fonction hépatique tous les 3 mois pendant la première année du traitement
  Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
  - un contrôle systématique des transaminases tous les trois mois pendant les 12 premiers mois de traitement,
  - un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

 Allaitement :

Il n'existe pas d'informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

EFFETS INDESIRABLES

• Douleur musculaire
  
• Rhabdomyolyse (Exceptionnel)
  
• Trouble digestif (Peu fréquent)
  
• Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Prurit (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Photosensibilisation (Rare)
  
• Lithiase biliaire
  

  Traitement prolonge.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C10AB05 / FENOFIBRATE

• Classement Vidal : 
      Hypolipémiant : fibrate \ Cardiologie Angéiologie
      Hypolipémiant : fibrate \ Métabolisme Diabète Nutrition
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3659739 (FENOFIBRATE SANDOZ 67mg gél : Plq/60).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :