OMEPRAZOLE ISOMED 10 mg gél gastrorésis

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

* Adulte :
- Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien, associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance ou d'inadaptation des traitements de première intention (conseil hygiéno-diététiques, antiacides, alginates).
- Traitement d'entretien des oesophagites par reflux.
- Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
* Enfant à partir d'un an :
- Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas ou à jeun.
CHEZ L'ADULTE
- Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien
La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante.
La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines.
Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.
- Traitement d'entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien
La dose minimale efficace doit être recherchée.
La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adapté en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique.
Dans les oesophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.
- Traitement d'entretien des ulcères duodénaux
La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie sera portée à 20 mg en cas d'inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d'entretien par les anti-H2.
CHEZ L'ENFANT
Oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 1 mg/kg/jour, pendant 4 à 8 semaines, soit :
- - - enfant de 10 à 20 kg : 1 gélule d'oméprazole 10 mg par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour.
- - - enfant de plus de 20 kg : 2 gélules d'oméprazole 10 mg par jour.
Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse-route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH<5), tels que : yaourt, jus d'orange, compote de pommes...

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux benzimidazolés
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Intolérance au fructose
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Enfant de moins de 6 ans
  Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse-route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH < 5), tel que : yaourt, jus d'orange, compote de pommes...
• Risque de multiplication bactérienne intragastrique
  Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
  
• Insuffisance hépatique
  Les concentrations plasmatiques sont augmentées et l'élimination est ralentie.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas ou à jeun.
• Interaction alimentaire : pas d'interaction avec les produits laitiers
  Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse-route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH<5), tels que : yaourt, jus d'orange, compote de pommes...
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  Niveau de gravité :
  A prendre en compte
  Nature du risque :
  Risque d'inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène .
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 Allaitement :

En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

EFFETS INDESIRABLES

• Diarrhée
  
• Constipation
  
• Douleur abdominale
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Céphalée
  
• Vertige
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Prurit (Cas isolés)
  
• Confusion mentale (Rare)
  

  Insuffisance hepatique, Sujet âgé.
  

• Hallucination (Rare)
  

  Insuffisance hepatique, Sujet âgé.
  

• Agitation (Rare)
  

  Insuffisance hepatique, Sujet âgé.
  

• Leucopénie (Cas isolés)
  
• Neutropénie (Cas isolés)
  
• Thrombopénie (Cas isolés)
  
• Pancytopénie (Exceptionnel)
  
• Anémie hémolytique (Exceptionnel)
  
• Transaminases (augmentation) (Cas isolés)
  
• Hépatopathie (Très rare)
  
• Insuffisance hépatique (Exceptionnel)
  
• Gynécomastie (Rare)
  
• Créatininémie (augmentation) (Rare)
  
• Insuffisance rénale (Rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Rare)
  
• Hyponatrémie (Exceptionnel)
  

  Sujets ages.
  

• Photosensibilisation (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A02BC01 / OMEPRAZOLE

• Classement Vidal : 
      Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (inhibiteur de la pompe à protons) (Oméprazole)
      Reflux gastro-oesophagien : inhibiteur de la pompe à protons (Oméprazole)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3688675 (OMEPRAZOLE ISOMED 10 mg gél gastrorésis : Fl/14).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3688681 (OMEPRAZOLE ISOMED 10 mg gél gastrorésis : Fl/28).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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