PEDEA 5mg/ml sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
Une cure correspond à trois doses de Pedea administrées par voie intraveineuse à 24 heures d'intervalle. La première injection doit être administrée à partir de la 6ème heure de vie.
La dose d'ibuprofène est adaptée en fonction du poids corporel, de la manière suivante :
- 1ère injection : 10 mg/kg,
- 2ème et 3ème injections : 5 mg/kg.
En cas d'anurie ou d'oligurie significative après la première ou la deuxième dose, attendre le retour à la normale de la diurèse avant d'administrer la dose suivante.
Si le canal artériel ne s'est pas fermé 48 heures après la dernière injection ou s'il s'ouvre à nouveau, une deuxième cure de 3 doses pourra être administrée, comme indiqué ci-dessus.
Si l'état du nouveau-né reste inchangé après la deuxième série de trois doses, le traitement chirurgical de la persistance du canal artériel peut être envisagé.
MODE D'ADMINISTRATION :
Voie intraveineuse uniquement.
Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d'un néonatologiste expérimenté.
Pedea sera administré en perfusion courte de 15 minutes, de préférence non dilué. Le cas échéant, le volume d'injection sera ajusté en utilisant soit un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) soit un soluté injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Toute partie de la solution inutilisée devra être éliminée.
Le volume total de solution injecté devra tenir compte du volume total de liquide administré par jour.
MODALITES DE MANIPULATION :
Comme pour tous les produits à usage parentéral, les ampoules de Pedea doivent faire l'objet d'un examen visuel avant utilisation, afin de vérifier l'absence de particules et l'intégrité du conditionnement. Les ampoules sont destinées à un usage unique et toute solution non utilisée doit être éliminée.
La chlorhexidine ne doit pas être utilisée pour désinfecter le col de l'ampoule en raison de son incompatibilité avec la solution de Pedea. Par conséquent, pour garantir l'asepsie de l'ampoule avant ouverture, il est recommandé d'utiliser de l'éthanol 60 % ou de l'isopropanol 70 %.
Si le col de l'ampoule est désinfecté avec un antiseptique, afin d'éviter toute interaction avec la solution de Pedea, l'ampoule doit être complètement sèche avant ouverture.
Le volume à administrer au nourrisson doit être déterminé en fonction du poids corporel et doit être injecté par voie intraveineuse en perfusion courte de 15 minutes, de préférence non dilué.
Seule une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) peuvent être utilisées pour adapter le volume d'injection.
Le volume total de solution injecté doit tenir compte du volume total de liquide administré par jour. Le premier jour de vie, un volume maximal de 80 ml/kg/jour doit habituellement être respecté ; au cours des 1 à 2 semaines suivantes, il pourra progressivement être augmenté (environ 20 ml/kg du poids de naissance/jour) jusqu'à un volume maximal de 180 ml/kg du poids de naissance/jour.
Avant et après administration de Pedea, afin d'éviter tout contact avec une solution acide, la ligne de perfusion sera rincée pendant 15 minutes avec 1,5 à 2 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Après la première ouverture de l'ampoule, toute solution non utilisée sera éliminée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

• Infection sévère
• Hémorragie intracrânienne
• Hémorragie gastro-intestinale
• Thrombopénie < 100 000 plaquettes/mm3
• Trouble de la coagulation
• Insuffisance rénale
• Cardiopathie congénitale avec nécessité d'ouverture du canal artériel
• Entérocolite
• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Surveillance échographique cardiaque avant la mise en route du traitement
  Avant l'administration de Pedea, une échocardiographie devra être effectuée afin de détecter un canal artériel persistant hémodynamiquement significatif et d'exclure une hypertension pulmonaire et une cardiopathie congénitale ducto-dépendante.
• Respecter l'indication officielle
  L'utilisation de Pedea à titre prophylactique chez des nouveau-nés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel au cours des trois premiers jours de vie (début d'administration dans les 6 heures suivant la naissance), a été associée à une augmentation des effets indésirables pulmonaires et rénaux ; c'est pourquoi Pedea ne doit pas être utilisé à titre prophylactique (cf Effets secondaires et Pharmacodynamie). Des cas d'hypoxémie sévère avec hypertension pulmonaire, survenant dans l'heure suivant la première injection, ont notamment été rapportés chez trois nouveau-nés ; avec un retour à la normale dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'oxyde nitrique.
• Risque d'ictère nucléaire
  Un déplacement de la bilirubine liée à l'albumine ayant été observé in vitro en présence d'ibuprofène, l'administration de ce médicament est susceptible d'accroître le risque d'encéphalopathie bilirubinémique chez les nouveau-nés prématurés (cf Pharmacocinétique). L'ibuprofène ne doit donc pas être utilisé chez les nourrissons présentant une élévation prononcée de la bilirubinémie.
• Hyperbilirubinémie
  Un déplacement de la bilirubine liée à l'albumine ayant été observé in vitro en présence d'ibuprofène, l'administration de ce médicament est susceptible d'accroître le risque d'encéphalopathie bilirubinémique chez les nouveaux-nés prématurés (cf Pharmacocinétique). L'ibuprofène ne doit donc pas être utilisé chez les nourrissons présentant une élévation prononcée de la bilirubinémie.
• Infection
  L'ibuprofène étant un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), il peut masquer les signes et les symptômes habituels d'une infection. Par conséquent Pedea doit être utilisé avec prudence en cas d'infection.
• Risque d'extravasation
  Pedea doit être administré avec précaution afin d'éviter une extravasation et l'irritation tissulaire éventuelle qui en résulterait.
• Surveillance de l'hémostase pendant le traitement
  L'ibuprofène peut inhiber l'agrégation plaquettaire ; une surveillance des signes éventuels de saignement doit être instaurée chez les nouveau-nés prématurés.
• Surveillance clinique pendant le traitement
  Une surveillance attentive des fonctions rénale et gastro-intestinale est recommandée.
• Grand prématuré
  Chez les nouveau-nés de moins de 27 semaines d'âge gestationnel, le taux de fermeture du canal artériel (33% à 50%) s'est avéré faible à la posologie recommandée (cf Pharmacodynamie).
• Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
  Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d'un néonatologiste expérimenté.
• Compatibilité avec certains solvants
  Pedea sera administré en perfusion courte de 15 minutes, de préférence non dilué. Le cas échéant, le volume d'injection sera ajusté en utilisant soit un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) soit un soluté injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %).
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans "Modalités de manipulation" (cf Posologie/Mode d'administration).
  La solution de Pedea ne doit entrer en contact avec aucune solution acide, telle que certains antibiotiques ou diurétiques. On procèdera à un rinçage de la tubulure de perfusion entre chaque administration des médicaments (cf Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

EFFETS INDESIRABLES

• Thrombopénie (Très fréquent)
  
• Neutropénie (Très fréquent)
  
• Hémorragie intraventriculaire (Fréquent)
  
• Leucomalacie périventriculaire (Fréquent)
  
• Dysplasie bronchopulmonaire (Très fréquent)
  
• Hémorragie intrapulmonaire (Fréquent)
  
• Hypoxie (Peu fréquent)
  
• Entérocolite nécrosante (Fréquent)
  
• Perforation intestinale (Fréquent)
  
• Hémorragie gastro-intestinale (Peu fréquent)
  
• Oligurie (Fréquent)
  
• Inflation hydrique (Fréquent)
  
• Hématurie (Fréquent)
  
• Insuffisance rénale aiguë (Peu fréquent)
  
• Créatininémie (augmentation) (Très fréquent)
  
• Hyponatrémie (Très fréquent)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C01EB16 / IBUPROFENE

• Classement Vidal : 
      Cardiopathie congénitale : réducteurs de synthèse des prostaglandines : ibuprofène
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5658135 (PEDEA 5mg/ml sol inj : 4Amp).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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