FLUCIS 250MBq/ml S inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fludésoxyglucose (18F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).
Oncologie
En oncologie, Fludesoxyglucose (18F) Cis Bio International 250 MBq/mL est indiqué comme examen d'imagerie diagnostic permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées :
Diagnostic :
- Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé
- Recherche d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale ou par des métastases hépatiques ou osseuses
- Caractérisation d'une masse pancréatique
Stadification :
- Cancers des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques
- Cancer primitif du poumon
- Cancer du sein localement avancé
- Cancer de l'oesophage
- Cancer du pancréas
- Cancer colorectal, plus particulièrement pour la stadification des récidives
- Lymphome malin
- Mélanome, Breslow >1,5 mm ou présence de métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial
Suivi de la réponse thérapeutique :
- Lymphome malin
- Cancers des voies aérodigestives supérieures
Détection en cas de suspicion de récidive :
- Gliome de grade de malignité élevé (III ou IV)
- Cancers des voies aérodigestives supérieures
- Cancer de la thyroïde (non médullaire) : patients présentant une élévation du taux de thyroglobuline sérique et dont la scintigraphie du corps entier à l'iode radioactif est normale
- Cancer primitif du poumon.
- Cancer du sein
- Cancer du pancréas
- Cancer colorectal
- Cancer de l'ovaire
- Lymphome malin
- Mélanome
Cardiologie
En cardiologie, évaluation de la viabilité du tissu myocardique concerné en mettant en évidence la consommation de glucose, lorsque la scintigraphie de perfusion myocardique révèle une zone hypoperfusée.
Évaluation de la viabilité myocardique chez les patients ayant une altération sévère de la fonction ventriculaire gauche et chez lesquels une revascularisation est envisagée, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelles ne permettent pas d'obtenir les informations requises.
Neurologie
En neurologie, mise en évidence de l'hypométabolisme du glucose entre les crises épileptiques.
Localisation des foyers épileptogènes dans l'évaluation préopératoire de l'épilepsie temporale partielle.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

L'activité recommandée chez l'adulte de 70 kg est de 100 à 400 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient et le type de caméra utilisé), administrée par injection intraveineuse directe.
L'utilisation chez l'enfant est rare. Par conséquent, son utilisation en oncologie pédiatrique doit être soigneusement justifiée.
Chez l'enfant et l'adolescent, l'activité à administrer doit être calculée à partir de l'activité recommandée chez l'adulte en fonction de la masse corporelle et en tenant compte d'un facteur multiplicatif reporté dans le tableau ci-dessous :

3 kg = 0.10	22 kg = 0.50	42 kg = 0.78
4 kg = 0.14	24 kg = 0.53	44 kg = 0.80
6 kg = 0.19	26 kg = 0.56	46 kg = 0.82
8 kg = 0.23	28 kg = 0.58	48 kg = 0.85
10 kg = 0.27	30 kg = 0.62	50 kg = 0.88
12 kg = 0.32	32 kg = 0.65	52-54 kg = 0.90
14 kg = 0.36	34 kg = 0.68	56-58 kg = 0.92
16 kg = 0.40	36 kg = 0.71	60-62 kg = 0.96
18 kg = 0.44	38 kg = 0.73	64-66 kg = 0.98
20 kg = 0.46	40 kg = 0.76	68 kg = 0.99

Administration de Fludesoxyglucose (18F) Cis Bio International 250 MBq/mL et tomographie par émission de positons
L'activité en fludésoxyglucose (18F) doit être mesurée à l'aide d'un activimètre juste avant l'injection.
L'injection doit être strictement intraveineuse pour éviter l'irradiation consécutive à une extravasation locale, ainsi que les artéfacts d'imagerie.
L'acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après l'injection de fludésoxyglucose (18F). S'il subsiste une activité suffisante pour permettre des statistiques de comptage adéquates, une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) peut également être réalisée jusqu'à deux ou trois heures après administration, ce qui permet de réduire le bruit de fond.
Si nécessaire, l'examen peut être répété dans un bref délai.Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Evaluation individuelle du bénéfice attendu
  Chez tous les patients, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice attendu.
  L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec le résultat escompté.
• Insuffisance rénale
  Chez le patient insuffisant rénal, l'indication doit être évaluée avec une attention toute particulière car il existe un risque d'exposition accrue aux radiations.
• Enfant de moins de 15 ans
  Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée à la dose efficace par MBq qui est plus élevée que chez l'adulte (voir Dosimétrie).
• Assurer une hydratation correcte avant le traitement
  L'administration de Fludesoxyglucose (18F) Cis Bio International 250 MBq/mL doit être réalisée chez des patients correctement hydratés et à jeun depuis au moins 4 heures pour obtenir une concentration maximale de l'activité, car l'incorporation de glucose dans les cellules est limitée ("cinétique de saturation"). La quantité de liquide ne doit pas être limitée (mais les boissons contenant du glucose sont à éviter).
  Pour obtenir des images de qualité optimale et pour réduire l'exposition aux radiations de la vessie, il convient d'inciter le patient à boire suffisamment et de lui demander de vider sa vessie avant et après la tomographie par émission de positons.
• Ne pas pratiquer d'exercice physique après le traitement jusqu'à réalisation de l'examen
  Pour les examens en oncologie et neurologie
  Afin d'éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il est recommandé d'éviter toute activité physique importante avant l'examen et de rester au repos strict, entre l'injection et l'examen et lors de l'acquisition des images (patient allongé confortablement, sans lire ni parler).
  Le métabolisme cérébral du glucose dépend de l'activité cérébrale. Par conséquent, les examens neurologiques doivent être précédés d'une période de relaxation dans une pièce sombre et calme.
• Surveillance de la glycémie avant la mise en route du traitement
  Pour les examens en oncologie et neurologie
  Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement à l'administration, une hyperglycémie pouvant réduire la sensibilité de l'examen, en particulier lorsque la glycémie dépasse 8 mmol/L.
• Diabète non équilibré
  Pour les examens en neurologie
  La tomographie au fludésoxyglucose (18F) doit être évitée chez le sujet présentant un diabète non équilibré.
  Pour les examens en cardiologie
  La captation du glucose par le myocarde étant insulino-dépendante, il est recommandé d'administrer une dose de charge de 50 g de glucose environ 1 heure avant l'injection de Fludesoxyglucose (18F) Cis Bio International 250 MBq/mL pour l'évaluation de la viabilité myocardique. Une autre option, en particulier chez les patients diabétiques, consiste à ajuster la glycémie par une perfusion combinée d'insuline et de glucose si nécessaire.
• Intervention chirurgicale
  Interprétation des images de tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F)
  Les pathologies infectieuses et/ou inflammatoires, de même que les processus de régénération consécutifs à une intervention chirurgicale, peuvent engendrer une fixation significative de fludésoxyglucose (18F) et entraîner des résultats faux positifs.
• Antécédent de radiothérapie
  Interprétation des images de tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F)
  Des résultats faux positifs ou faux négatifs lors de la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F)sont possibles au cours des deux à quatre premiers mois qui suivent une radiothérapie. Pendant cette période, l'indication clinique d'une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) doit être suffisamment justifiée.
• Chimiothérapie, antécédent
  Interprétation des images de tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F)
  Afin d'éviter des résultats faux négatifs, un délai d'au moins quatre à six semaines après le dernier traitement par chimiothérapie est recommandé. Pendant cette période, l'indication clinique d'une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) doit être suffisamment justifiée. Dans l'éventualité d'une cure de chimiothérapie avec des cycles de moins de quatre semaines, la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) doit avoir lieu juste avant le début d'un cycle.
• Lymphome
  Dans les cas de lymphome de bas grade, seule la valeur prédictive positive doit être prise en compte en raison de la sensibilité limitée de la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F).
  
• Cancer de l'oesophage
  Dans les cas de cancer de l'oesophage, seule la valeur prédictive positive doit être prise en compte en raison de la sensibilité limitée de la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F).
  
• Risque présumé de cancer de l'ovaire
  Dans les cas de suspicion de récidive de cancer de l'ovaire, seule la valeur prédictive positive doit être prise en compte en raison de la sensibilité limitée de la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F).
  
• Métastase cérébrale
  Le fludésoxyglucose (18F) est inefficace pour la détection des métastases cérébrales.
• Tenir compte de la sensibilité de la technique utilisée
  La sensibilité de l'examen réalisé par tomographie d'émission par détection en coïncidence (TEDC) est inférieure à celle de l'examen réalisé à l'aide d'une machine dédiée à la tomographie par émission de positons (TEP dédiée) notamment pour les lésions d'un diamètre inférieur à 1 cm.
  Il est recommandé de procéder à l'interprétation des images obtenues par TEP au fludésoxyglucose (18F) en les comparant à des images obtenues par des modalités d'imagerie tomographique anatomique (par exemple tomodensitométrie (TDM), échographie, IRM). La fusion des images fonctionnelles obtenues par TEP au fludésoxyglucose (18F) avec des images morphologiques (par exemple obtenues par l'association TEP-TDM) peut permettre une amélioration de la sensibilité et la spécificité et est recommandée lors de l'imagerie de tumeurs du pancréas, de tumeurs des voies aérodigestives supérieures, de lymphomes, de mélanomes, de cancers du poumon et de récidives de cancer colorectal ou de cancer de l'ovaire.
  L'utilisation d'un produit de contraste pour un examen hybride TEP-TDM, peut induire des artefacts sur les images obtenues par TEP.
• Le patient doit éviter tout contact avec les jeunes enfants 12 h après l'injection
  
• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
  Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
  FLUCIS doit être stocké et manipulé derrière un écran adéquat afin de protéger le plus efficacement possible les patients et le personnel hospitalier. En particulier, il est recommandé de se protéger des effets des rayonnements bêta+ et des photons d'annihilation en utilisant une protection appropriée lors du prélèvement dans le flacon et lors de l'injection.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. La dose absorbée par l'utérus résultant de l'administration d'une activité de 400 MBq de Fludesoxyglucose (18F) Cis Bio International 250 MBq/mL est de 8,4 mGy. A cette dose, un effet létal ou une induction de malformations, un retard de croissance ou des troubles fonctionnels ne sont pas attendus ; toutefois, le risque d'induction de cancer et de déficiences héréditaires peut se trouver accru.
Fludesoxyglucose (18F) Cis Bio International 250 MBq/mL ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si cela s'avère indispensable ou si les avantages pour la mère sont largement supérieurs aux risques encourus par le foetus.

 Allaitement :

Le fludésoxyglucose (18F) est excrété dans le lait maternel. Avant d'administrer du fludésoxyglucose (18F) à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement. Lorsque l'administration en cours d'allaitement est indispensable, le lait peut être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

EFFETS INDESIRABLES

• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  
• Eruption cutanée
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09IX04 / 18F-FLUDEOXYGLUCOSE

• Classement Vidal : 
      Appareil cardio-vasculaire\ Produits radiopharmaceutiques
      Détection d'une tumeur \ Produits radiopharmaceutiques
      Système nerveux central \ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5612251 (FLUCIS 250MBq/ml S inj : Fl/15ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :