PENTETATE D'INDIUM [111IN] MALLINCKRODT France sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Etude du transit du liquide céphalo-rachidien (LCR) :
- diagnostic d'obstruction.
- diagnostic différentiel entre hydrocéphalie à pression normale et autres hydrocéphalies.
Détection de fuite du liquide céphalo-rachidien (rhinorrhée ou otorrhée).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Administration par voie intrathécale (lombaire ou sous-occipitale).
L'activité recommandée chez l'adulte est de 10 à 20 MBq. L'activité destinée à l'enfant doit être calculée en fonction de sa masse corporelle en appliquant la formule suivante :
Activité pédiatrique (MBq) = Activité chez l'adulte ( MBq) x masse corporelle de l'enfant (kg) / 70Dix à quinze minutes après injection par voie lombaire, une scintigraphie de contrôle doit être effectuée au niveau du site d'injection afin de détecter une éventuelle activité extra-méningée, qui pourrait conduire à des erreurs d'interprétation.
Les premières acquisitions céphaliques peuvent être réalisées au plus tôt 1 heure à 1 heure 30 après l'injection. Les acquisitions ultérieures sont effectuées aux Sème, 6ème et 24ème heures, parfois même aux 48ème et 72ème heures après l'injection, en fonction de l'information diagnostique recherchée. Lors d'une injection sous-occipitale, l'acquisition des premières images doit être effectuée dès la 15ème minute. Les horaires d'acquisition proposés ci-dessus doivent être avancés de 1 à plusieurs heures pour les acquisitions ultérieures.
En cas d'otorrhée ou de rhinorrhée, l'écoulement du LCR peut être si faible que la fuite n'est pas détectable sur les images. Dans ce cas, on peut démontrer la fuite de liquide céphalo-rachidien en mesurant l'activité de tampons d'ouate placés dans les conduits auditifs externes ou dans les narines.Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
Le flacon doit rester dans sa protection en plomb.
Le flacon ne doit jamais être débouché. Après désinfection du bouchon, la solution peut être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut donc prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
L'élimination des déchets doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

CONTRE-INDICATIONS

• Trouble de la coagulation
• Patient sous anticoagulant
• Hypertension intracrânienne

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
  Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être manipulés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes pour l'utilisation et la manipulation de radionucléaires.
  Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage,
  leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
  La préparation d'un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions particulières doivent être prises pour assurer la stérilité de la préparation conformément aux principes de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments pharmaceutiques.
• Risque lié à la technique
  Dans un grand pourcentage d'examens, l'activité extra-méningée semble due à une mauvaise ponction lombaire ou à des fuites au point de ponction. Ceci peut créer des difficultés d'interprétation. Il est donc recommandé de réaliser une acquisition de contrôle au site d'injection pour mettre en évidence une activité extra-rachidienne.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux rayonnements soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus.

 Allaitement :

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement, il convient d'estimer si cet examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Sinon, il convient de s'assurer que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel.
Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 2 jours après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiations pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

EFFETS INDESIRABLES

• Céphalée
  
• Irritation meningée
  
• Méningite aseptique
  
• Fièvre
  
• Neuropathie crânienne
  
• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09AX01 / 111In-INDIUM PENTETIQUE ACIDE

• Classement Vidal : 
      Système nerveux central \ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5623421 (PENTETATE D'INDIUM [111IN] MALLINCKRODT France sol inj : Fl/1).
  Disponibilité : hôpitaux
  

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