METFORMINE TEVA PHARMA 1000 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement du diabète de type 2 des adultes, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.
- Chez l'adulte, la metformine peut être utilisée en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.
- Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, la metformine peut être utilisée en monothérapie ou en association avec l'insuline.
Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir Propriétés pharmacodynamiques).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Adultes
- En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux :
La posologie initiale usuelle est de 1 comprimé dosé à 500 mg ou 850 mg de metformine, 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.
Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie.
Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Chez les patients prenant une dose élevée de metformine (2 à 3 grammes/jour), il est possible de remplacer 2 comprimés dosés à 500 mg par 1 comprimé de 1000 mg de metformine.
La dose maximale recommandée de metformine est 3 g par jour.
Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et de la substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.
- En association avec l'insuline :
La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique. La posologie initiale usuelle de metformine est de 1 comprimé dosé à 500 mg ou 850 mg de metformine, 2 à 3 fois par jour, et l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.
- Sujet âgé :
Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (cf Précautions d'emploi).
- Enfant et adolescents :
En monothérapie ou en association avec l'insuline :
• La metformine peut être utilisée chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent.
• La posologie initiale usuelle est d'un comprimé dosé à 500 mg ou 850 mg de metformine, une fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.
• Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Acidocétose
• Précoma diabétique
• Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 60 ml/min
• Déshydratation
• Infection sévère
• Etat de choc
• Hypoxie
• Insuffisance cardiaque
• Insuffisance respiratoire
• Antécédent récent d'infarctus du myocarde
• Insuffisance hépatique
• Intoxication alcoolique aiguë
• Alcoolisme

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque d'acidose lactique
  L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (mortalité élevée en l'absence de traitement précoce), qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine. Des cas d'acidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine, sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d'une insuffisance rénale significative. L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l'éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.
  Diagnostic
  Le risque d'acidose lactique doit être envisagé en cas de signes non spécifiques tels que des crampes musculaires associées à des troubles digestifs comme des douleurs abdominales et une asthénie sévère.
  Cela peut être suivi par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, une hypothermie et un coma. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/l, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates / pyruvates. Devant toute suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter la metformine et d'hospitaliser le malade d'urgence (Voir Surdosage).
• Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
  Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la clairance de la créatinine (cela peut être estimé en fonction des taux de créatinine sérique à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault) doit être mesurée avant la mise en place du traitement, et contrôlée ensuite régulièrement :
  - au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale,
  - au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la clairance de la créatinine est à la limite inférieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.
  Chez le sujet âgé, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
• Sujet âgé
  Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la clairance de la créatinine (cela peut être estimé en fonction des taux de créatinine sérique à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault) doit être mesurée avant la mise en place du traitement, et contrôlée ensuite régulièrement :
  - au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale,
  - au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la clairance de la créatinine est à la limite inférieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.
  Chez le sujet âgé, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
• Injection de produit de contraste iodé, antécédent récent
  L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. Cela peut induire une accumulation de metformine et donc un risque d'acidose lactique. En conséquence, la metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.
• Injection de produit de contraste iodé
  L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. Cela peut induire une accumulation de metformine et donc un risque d'acidose lactique. En conséquence, la metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.
• Intervention chirurgicale
  Le chlorhydrate de metformine doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement doit en règle générale être repris au moins 48 heures après l'intervention ou après la reprise de l'alimentation par voie orale, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.
• Enfant de moins de 15 ans
  Le diagnostic de diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier un traitement par la metformine. Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible.
  De ce fait, une surveillance attentive des effets de la metformine sur ces paramètres chez les enfants traités, particulièrement chez des enfants pré-pubères, est recommandée.
• Enfant entre 10 et 12 ans
  Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance de la metformine chez les enfants âgés de 10 à 12 ans ne différaient pas de celles observées chez les enfants plus âgés, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant âgé de 10 à 12 ans.
• Respecter un régime alimentaire avec un apport glucidique régulier
  Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée.
  
• Surcharge pondérale
  Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypocalorique.
• Surveillance de la glycémie pendant le traitement
  Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
• Surveillance de la glycosurie pendant le traitement
  Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
• Surveillance de l'hémoglobine glycosylée pendant le traitement
  Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
• Patient sous polythérapie
  La metformine administrée seule ne provoque jamais d'hypoglycémie. Cependant, des précautions doivent être observées lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline ou d'autres hypoglycémiants oraux (par exemple les sulfamides hypoglycémiants ou les métiglinides).
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, en particulier en cas :
  - de jeûne ou de dénutrition,
  - d'insuffisance hépatique.
  Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
• Interaction alimentaire : alcool
  Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, en particulier en cas :
  - de jeûne ou de dénutrition,
  - d'insuffisance hépatique.
  Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
• Administrer pendant le repas
  Administrer au cours ou à la fin des repas.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Un diabète incontrôlé lors de la grossesse (diabète gestationnel ou permanent) est associé à une augmentation du risque d'anomalie congénital et d'une mortalité périnatale.
Un nombre limité de donnée sur l'utilisation de la metformine au cours de grossesses n'indique pas d'augmentation du risque d'anomalies congénitales. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement postnatal (Voir Sécurité préclinique).
Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par la metformine. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi normale que possible, afin de minimiser les risques de malformations foetales induites par des glycémies anormales.
Fertilité
La fertilité des rats mâles ou femelles n'a pas été affectée par la metformine administrée à des doses aussi élevées que 600 mg/kg/jour, ce qui représente approximativement 3 fois la dose humaine journalière maximale recommandée, en se basant sur la comparaison des surfaces corporelles.

 Allaitement :

La metformine est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet indésirable n'a été observé chez des enfants/nouveau-nés au cours de l'allaitement. Néanmoins, seules des données limitées sont disponibles, l'allaitement n'est donc pas recommandé lors d'un traitement par metformine. Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement et du risque potentiel d'effets indésirables pour l'enfant.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

La metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie, et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, en association avec d'autres antidiabétiques (sulfamides hypoglycémiants, insuline, méglitinides), il convient d'attirer l'attention du patient sur les risques de survenue d'hypoglycémie.

EFFETS INDESIRABLES

• Malabsorption de la vitamine B12 (Très rare)
  

  Traitement prolonge.
  

• Acidose lactique (Très rare)
  

  Cetose, Diabete mal equilibre, Ethylisme, Hypoxemie, Insuffisance hepatocellulaire, Insuffisance rénale, Jeun.
  

• Goût métallique (Fréquent)
  
• Nausée (Très fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Vomissement (Très fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Diarrhée (Très fréquent)
  

  Debut du traitement.
  

• Douleur abdominale (Très fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Anorexie (Très fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Bilan hépatique (anomalie) (Cas isolés)
  
• Hépatite
  
• Erythème cutané (Très rare)
  
• Prurit (Très rare)
  
• Urticaire (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A10BA02 / METFORMINE

• Classement Vidal : 
      Antidiabétique oral : biguanide \ Cardiologie Angéiologie
      Antidiabétique oral : biguanide \ Métabolisme Diabète Nutrition
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3670899 (METFORMINE TEVA PHARMA 1000 mg cp pellic : Plq opaq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3670907 (METFORMINE TEVA PHARMA 1000 mg cp pellic : Pl/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :