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FLUCONAZOLE BIOGARAN 200mg gél

FLUCONAZOLE BIOGARAN 200mg gél





FORME


gélule

COMPOSITION

par 1 gélule
fluconazole200 mg
Excipients : lactose monohydrate, amidon prégélatinisé, silice colloïdale hydratée, magnésium stéarate, sodium laurylsulfate, gélatine, titane dioxyde, jaune de quinoléine, indigotine.

INDICATIONS

Chez l'adulte :
- Cryptococcoses neuro-méningées :
. Traitement d'attaque : son efficacité a été démontrée, principalement chez les patients atteints de Sida. Au cours des autres types d'immunodépression (transplantation d'organes, hémopathies), chez les patients immunocompétents et au cours des formes graves, la place du fluconazole par rapport à l'amphotéricine B n'est pas bien connue. Cette dernière parait stériliser le LCR plus rapidement.
. Le fluconazole est également indiqué dans le traitement d'entretien des cryptococcoses chez les patients atteints de Sida. Il doit alors être prescrit indéfiniment.
. L'efficacité du fluconazole dans d'autres localisations cryptococciques pulmonaires ou cutanées est moins bien établie.
- Candidoses systémiques incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), les candidoses oesophagiennes et les candidoses urinaires.
Candida albicans représente la majorité des espèces isolées dans les études cliniques. L'efficacité n'est pas établie dans les infections dues à d'autres espèces de Candida, notamment à Candida glabrata et à Candida kruseï (espèce habituellement résistante).
- Prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte exposé à une neutropénie sévère et prolongée lors du traitement d'induction et de consolidation des leucémies aiguës et subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.Chez l'enfant :
- Traitement des candidoses oropharyngées chez l'enfant immunodéprimé.
- Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses oesophagiennes et candidoses urinaires.
- Traitement des cryptococcoses neuro-méningées ; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit être poursuivi indéfiniment.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
--- Chez l'adulte :
- Cryptococcoses :
. Traitement d'attaque (6 à 8 semaines) : 400 mg/jour,
. Traitement d'entretien (à vie chez les patients atteints de Sida) : 200 mg/jour
- Candidoses :
. Oesophagiennes : 100 mg/jour
. Urinaires : 100 à 200 mg/jour
. Candidoses systémiques (candidoses disséminées profondes, candidémies, péritonites) : 800 mg le premier jour, puis 400 mg/jour.
La durée de traitement dépend de la réponse clinique.
- Prévention des candidoses ;
La posologie recommandée est de 400 mg/j en une prise quotidienne. L'administration de fluconazole doit débuter dès l'initiation de la chimiothérapie ou du conditionnement de la greffe. Elle doit se poursuivre jusqu'à sept jours après la remontée des taux des polynucléaires neutrophiles au dessus de 1000/mm3 ou pendant une durée plus longue (jusqu'à 75 jours).
La durée de traitement dépend de la réponse clinique.
--- Chez le sujet âgé :
La prescription sera prudente.
La posologie sera ajustée selon le chiffre de la clairance de la créatinine.
En l'absence d'insuffisance rénale, la posologie habituelle recommandée chez l'adulte sera adoptée.
Chez les patients en insuffisance rénale (clairance de la créatinine <= 50 ml/min), la posologie sera ajustée comme il est décrit plus loin.
--- Insuffisance rénale :
Le fluconazole est éliminé principalement par voie urinaire sous forme inchangée.
On administrera une dose initiale de 100 à 400 mg lors de la mise en place d'un traitement par le fluconazole chez l'insuffisant rénal. Après une première administration, la posologie journalière sera adaptée en fonction de l'indication et du tableau ci dessous :
 Clairance de la créatinine (ml/min)   Dose recommandée
(Pourcentage de la dose usuelle ou intervalle de temps entre chaque dose) 
 > 50   100% ou 24h 
 11 à 50   50% ou 48h 
 Patient sous dialyse   une administration après chaque séance de dialyse 

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :
  • Hypersensibilité aux triazolés antifongiques
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance génétique au galactose
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
  • Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

  • Hépatopathie
    Chez les patients présentant des atteintes hépatiques connues, une surveillance des tests hépatiques est conseillée ; l'arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d'aggravation d'une anomalie préalable des tests hépatiques.
  • Néphropathie
    Chez les patients présentant des atteintes rénales connues, une surveillance des tests hépatiques est conseillée ; l'arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d'aggravation d'une anomalie préalable des tests hépatiques.
  • Pathologie sévère associée
    Lorsqu'une pathologie sévère est associée, une surveillance des tests hépatiques est conseillée ; l'arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d'aggravation d'une anomalie préalable des tests hépatiques.
  • Information du patient
    Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère) le traitement par fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin.
    Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin le plus rapidement possible.
  • Risque d'hépatopathie sévère
    Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère), le traitement par fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin.
  • Réaction cutanée après administration d'un dérivé azolé, antécédent
    Une surveillance clinique particulière s'impose chez les patients ayant préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou d'un autre dérivé azolé. Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin le plus rapidement possible.
  • Risque de dermatose bulleuse
    Une surveillance clinique particulière s'impose chez les patients ayant préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou d'un autre dérivé azolé. Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin le plus rapidement possible.
  • Risque d'allongement de l'espace QT
    Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été signalés avec le fluconazole. Bien que la relation entre allongement de l'intervalle QT et prise de fluconazole ne soit pas formellement établie, l'administration de fluconazole doit être prudente et réalisée sous surveillance clinique et électrocardiographique chez les patients présentant :
    - un allongement congénital de l'intervalle QT ;
    - une cardiopathie ;
    - une bradycardie significative ;
    - des troubles du rythme cardiaque ;
    - un traitement connu pour allonger l'intervalle QT.
    L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être surveillées et corrigées si nécessaire avant le traitement et au cours du traitement par fluconazole.
  • Risque de torsades de pointes
    Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été signalés avec le fluconazole.
  • Allongement de l'espace QT
    Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été signalés avec le fluconazole. Bien que la relation entre allongement de l'intervalle QT et prise de fluconazole ne soit pas formellement établie, l'administration de fluconazole doit être prudente et réalisée sous surveillance clinique et électrocardiographique chez les patients présentant :
    - un allongement congénital de l'intervalle QT ;
    - une cardiopathie ;
    - une bradycardie significative ;
    - des troubles du rythme cardiaque ;
    - un traitement connu pour allonger l'intervalle QT.
  • Cardiopathie
    Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été signalés avec le fluconazole. Bien que la relation entre allongement de l'intervalle QT et prise de fluconazole ne soit pas formellement établie, l'administration de fluconazole doit être prudente et réalisée sous surveillance clinique et électrocardiographique chez les patients présentant :
    - un allongement congénital de l'intervalle QT ;
    - une cardiopathie ;
    - une bradycardie significative ;
    - des troubles du rythme cardiaque ;
    - un traitement connu pour allonger l'intervalle QT.
  • Bradycardie
    Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été signalés avec le fluconazole. Bien que la relation entre allongement de l'intervalle QT et prise de fluconazole ne soit pas formellement établie, l'administration de fluconazole doit être prudente et réalisée sous surveillance clinique et électrocardiographique chez les patients présentant :
    - un allongement congénital de l'intervalle QT ;
    - une cardiopathie ;
    - une bradycardie significative ;
    - des troubles du rythme cardiaque ;
    - un traitement connu pour allonger l'intervalle QT.
  • Arythmie
    Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été signalés avec le fluconazole. Bien que la relation entre allongement de l'intervalle QT et prise de fluconazole ne soit pas formellement établie, l'administration de fluconazole doit être prudente et réalisée sous surveillance clinique et électrocardiographique chez les patients présentant :
    - un allongement congénital de l'intervalle QT ;
    - une cardiopathie ;
    - une bradycardie significative ;
    - des troubles du rythme cardiaque ;
    - un traitement connu pour allonger l'intervalle QT.
  • Surveillance de la kaliémie avant et pendant le traitement
    L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être surveillées et corrigées si nécessaire avant le traitement et au cours du traitement par fluconazole.
  • Surveillance de la magnésémie avant et pendant le traitement
    L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être surveillées et corrigées si nécessaire avant le traitement et au cours du traitement par fluconazole.
  • Sujet âgé
    La prescription sera prudente.
    La posologie sera ajustée selon le chiffre de la clairance de la créatinine.
    En l'absence d'insuffisance rénale, la posologie habituelle recommandée chez l'adulte sera adoptée. Chez les patients en insuffisance rénale (clairance de la créatinine <= 50 ml/min), la posologie sera ajustée.
  • Prématuré
    Chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie :
    Leurs données cinétiques suggèrent une élimination plus lente dans cette tranche d'âge. Cependant, le caractère parcellaire et l'insuffisance des données cliniques ne permettent pas actuellement de proposer une posologie.
  • Nouveau-né de moins de 1 mois
    Chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie :
    Leurs données cinétiques suggèrent une élimination plus lente dans cette tranche d'âge. Cependant, le caractère parcellaire et l'insuffisance des données cliniques ne permettent pas actuellement de proposer une posologie.
  • Insuffisance rénale
    Le fluconazole est éliminé principalement par voie urinaire sous forme inchangée.
    On administrera une dose initiale de 100 à 400 mg lors de la mise en place d'un traitement par le fluconazole chez l'insuffisant rénal. Après une première administration, la posologie journalière sera adaptée en fonction de l'indication et de la clairance de la créatinine (Clcr en ml/min).
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
    Après administration orale, le fluconazole est bien absorbé et sa biodisponibilité absolue est de 90 %. Son absorption n'est pas modifiée par l'alimentation.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études expérimentales chez l'animal ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un effet tératogène et, dans l'espèce humaine, les données sont insuffisantes pour préciser le risque.
Par conséquent, la prescription du fluconazole est contre-indiquée pendant la grossesse sauf chez les patientes présentant des infections fongiques sévères ou potentiellement létales chez lesquelles le fluconazole peut alors être utilisé si l'on considère que le bénéfice attendu est supérieur au risque pour le foetus. Chez la femme en âge de procréer, des moyens efficaces de contraception devront être instaurés.

 Allaitement :

Les concentrations de fluconazole retrouvées dans le lait sont similaires à celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indiqué pendant la période d'allaitement.

EFFETS INDESIRABLES

  • Nausée
  • Flatulence
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Eruption cutanée
  • Dermatose bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
    Sida.
  • Syndrome de Lyell
    Sida.
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Céphalée
  • Transaminases (augmentation)
  • Hépatopathie (Exceptionnel)
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Allongement de l'espace QT (Rare)
  • Torsades de pointes (Rare)

PHARMACODYNAMIE

  • Classement ATC : 
        J02AC01 / FLUCONAZOLE
  • Classement Vidal : 
        Antifongique systémique : fluconazole

SPECTRE

L'activité in vivo du fluconazole paraît nettement plus marquée que ne le laissent éventuellement prévoir les tests in vitro.
- Espèces habituellement sensibles : Candida, et en particulier albicans, Cryptococcus neoformans.
- Espèces habituellement résistantes : Candida kruseï, dermatophytes (microsporum, trichophyton), Aspergillus sp.

PRESENTATIONS

Liste I
  • CIP : 3669962 (FLUCONAZOLE BIOGARAN 200mg gél : Plaq/7).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités
  • CIP : 3669979 (FLUCONAZOLE BIOGARAN 200mg gél : Plaq/30).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités


Biogaran


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Medicaments
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