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OROZAMUDOL 50mg cp orodispers

FORME

COMPOSITION

	par 1 cp orodispersible
tramadol chlorhydrate	50 mg

Excipients : éthylcellulose, copovidone, silice dioxyde, mannitol, crospovidone, aspartam, menthe arôme, (contient de la maltodextrine ), magnésium stéarate.

INDICATIONS

Traitement des douleurs modérées à intenses.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie d'Orozamudol 50 mg doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Douleurs aiguës
La dose d'attaque est de 50-100 mg selon l'intensité de la douleur. Elle pourra être suivie par une dose de 50 ou 100 mg en respectant un intervalle d'au moins 4 heures. La durée du traitement doit être adaptée aux besoins cliniques. Une dose journalière totale de 400 mg ne doit pas être dépassée sauf dans certaines circonstances cliniques exceptionnelles.
Douleurs chroniques
La dose d'attaque est de 50 mg. La dose sera ensuite adaptée en fonction de l'intensité de la douleur. La dose d'attaque pourra être suivie si nécessaire par une dose de 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures. Les doses recommandées sont données à titre indicatif. La posologie à prescrire est la dose antalgique la plus faible. Une dose journalière totale de 400 mg ne doit pas être dépassée sauf dans certaines circonstances cliniques exceptionnelles. La nécessité d'un traitement au long cours doit être évaluée régulièrement en raison de l'existence d'un risque d'apparition de symptômes liés au sevrage et d'une dépendance (cf. Mises en garde et précautions d'emploi).
Sujets âgés
Les doses usuelles peuvent être prescrites même si la demi-vie d'élimination du tramadol est augmentée après administration orale chez des volontaires de plus de 75 ans. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie ou d'augmenter l'intervalle entre les prises.Posologies particulières
Insuffisance rénale/dialyse rénale
L'élimination du tramadol peut être prolongée. La dose d'attaque usuelle peut être prescrite.
Si la clairance de la créatinine est < 30 ml/min, l'intervalle entre les prises doit être de 12 heures.
L'utilisation du tramadol n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).
Le tramadol étant éliminé très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, l'administration après dialyse pour maintenir l'analgésie n'est généralement pas nécessaire.
Insuffisance hépatique
L'élimination du tramadol peut être prolongée. La dose d'attaque usuelle peut être prescrite, mais en cas d'insuffisance hépatique sévère, l'intervalle entre les prises doit être de 12 heures et la dose diminuée si nécessaire. L'utilisation du tramadol n'est pas recommandée en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Enfants de moins de 12 ans
Non recommandé.Mode d'emploi :
Le comprimé se délite rapidement dans la bouche et est ensuite avalé. Le comprimé peut également être dissous dans un demi-verre d'eau, remué et bu immédiatement, pendant ou en dehors des repas.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux opiacés
Intoxication par les dépresseurs du système nerveux central
Epilepsie non contrôlée
Insuffisance respiratoire sévère
Insuffisance hépatique sévère
Enfant de moins de 12 ans
Allaitement
Phénylcétonurie
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

Relative(s) :

Grossesse

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de dépendance
Aux doses thérapeutiques, Orozamudol 50 mg peut être responsable d'un syndrome de sevrage. De rares cas de dépendance et d'abus ont été observés. Chez les patients présentant un risque de dépendance ou de toxicomanie, le traitement devra être de courte durée et sous stricte surveillance médicale.
Aux doses thérapeutiques, des symptômes de sevrage ont été observés à une fréquence de 1 pour 8000. Les cas de dépendance et d'abus ont été moins fréquents. Pour cette raison, la nécessité d'un traitement analgésique prolongé doit être réévaluée régulièrement.
Chez les patients présentant un risque d'abus ou d'état de dépendance, le traitement doit être de courte durée et doit se faire sous stricte surveillance médicale.
Respecter l'indication officielle
Orozamudol n'est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opiacés. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
La prise d'alcool n'est pas recommandé pendant le traitement.
Traumatisme crânien
Orozamudol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien.
Hypertension intracrânienne
Orozamudol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypertension intracranienne.
Insuffisance hépatorénale
Orozamudol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale.
Altération de l'état de conscience
Orozamudol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la conscience sans cause évidente.
Etat de choc
Orozamudol doit être utilisé avec précaution chez les patients susceptibles de présenter un état de choc.
Risque de convulsions
Orozamudol doit être utilisé avec précaution chez les patients susceptibles de présenter des convulsions.
Des cas de convulsions ont été observés aux doses thérapeutiques et le risque peut augmenter à des doses dépassant la dose limite supérieure journalière usuelle. Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités avec le tramadol qu'en cas de nécessité absolue. Le risque de convulsion peut être accru chez les patients traités à la fois avec du tramadol et des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène.
Epilepsie
Des cas de convulsions ont été observés aux doses thérapeutiques et le risque peut augmenter à des doses dépassant la dose limite supérieure journalière usuelle. Les patients épileptiques ne devront être traités avec le tramadol qu'en cas de nécessité absolue. Le risque de convulsion peut être accru chez les patients traités à la fois avec du tramadol et des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène.
Sujet à risque de crise convulsive
Des cas de convulsions ont été observés aux doses thérapeutiques et le risque peut augmenter à des doses dépassant la dose limite supérieure journalière usuelle. Les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités avec le tramadol qu'en cas de nécessité absolue. Le risque de convulsion peut être accru chez les patients traités à la fois avec du tramadol et des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène.
Risque de dépression respiratoire
Aux doses thérapeutiques, Orozamudol est peu susceptible d'induire une dépression respiratoire cliniquement pertinente. La prudence est toutefois de rigueur lors du traitement de patients atteints de dépression respiratoire ou d'hypersécrétion bronchique, ou sous traitement concomitant par des dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Interaction alimentaire : alcool
La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.