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INDUCTOS 12mg kit pour implant

FORME

COMPOSITION

	par 1 flacon poudre
dibotermine alfa (protéine-2 ostéogénique humaine recombinante ; rhBMP-2) protéine humaine dérivée d'une lignée de cellules recombinantes d'ovaire de hamster chinois (CHO)	12 mg

Excipients : saccharose, glycine, acide glutamique, sodium chlorure, polysorbate 80, sodium hydroxyde. par 1 flacon solvant :
Excipients : eau ppi. par 1 matrice :
Excipients : collagène bovin de type I.

	par 1 ml
dibotermine alfa	1,5 mg

Excipients : saccharose, glycine, acide glutamique, sodium chlorure, polysorbate 80, sodium hydroxyde, eau ppi.

INDICATIONS

InductOs est indiqué en tant qu'alternative à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire antérieure sur un niveau (en L4 - S1) chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non-chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois.
InductOs est indiqué dans le traitement des fractures de tibia chez l'adulte, en tant que complément au traitement standard comprenant la réduction de la fracture ouverte et la fixation par enclouage centromédullaire sans alésage.
Voir Propriétés pharmacologiques.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

InductOs doit être utilisé par un chirurgien spécialisé.
Les étapes pour la préparation de chaque kit doivent être suivies scrupuleusement en utilisant la quantité appropriée d'InductOs pour l'indication prévue.
InductOs est préparé immédiatement avant l'usage, à partir d'un kit contenant tous les ingrédients nécessaires. Une fois préparé, InductOs contient de la dibotermine alpha à une concentration de 1,5 mg/mL (12 mg par flacon).
InductOs ne doit pas être utilisé à une concentration supérieure à 1,5 mg/l (voir Surdosage)
Les données concernant l'efficacité et la sécurité d'InductOs chez les personnes âgées (> 65 ans) sont très limitées.
L'utilisation pédiatrique n'est pas recommandée tant que de nouvelles données ne sont pas disponibles.Préparation du produit
- Dans un champ non stérile
1. En utilisant une technique aseptique, placer une seringue, une aiguille et l'emballage interne de la matrice sur le champ stérile.
2. Désinfecter les bouchons des flacons de dibotermine alpha et de solvant.
3. En utilisant la seconde seringue et la seconde aiguille du kit, reconstituer le flacon de dibotermine alpha avec 8,4 mL de solvant. Injecter doucement le solvant dans le flacon contenant la dibotermine alpha lyophilisée. Renverser doucement le flacon afin d'aider à la reconstitution. Ne pas agiter. Jeter la seringue et l'aiguille après usage.
4. Désinfecter le bouchon du flacon reconstitué de dibotermine alpha.
- Dans un champ stérile
5. Ouvrir l'emballage interne de la matrice et laisser la matrice dans son plateau.
6. A l'aide de la seringue et de l'aiguille mises en champ stérile à l'étape 1, prélever, de façon aseptique, 8 mL de la solution reconstituée de dibotermine alpha du flacon situé dans le champ non stérile en tenant le flacon à l'envers pour faciliter le prélèvement.
7. En laissant la matrice dans son plateau, répartir UNIFORMÉMENT la solution de dibotermine alpha sur la matrice.
8. Attendre AU MOINS 15 minutes avant d'utiliser le produit InductOs reconstitué. Le produit doit être utilisé dans un délai de 2 heures après préparation.
Pour éviter de surcharger la matrice, il est important de reconstituer la dibotermine alpha et d'humidifier toute l'éponge comme décrit ci-dessus.
9. Suivre les instructions correspondant à l'opération prévue - arthrodèse antérieure lombaire ou réparation d'une fracture du tibia.Mode d'emploi pour l'utilisation lors d'une opération d'arthrodèse antérieure lombaire
InductOs ne doit pas être utilisé seul dans cette indication, mais doit être utilisé avec l'implant conique de fusion lombaire LT-CAGE.
Le non-respect des instructions pour la préparation d'InductOs peut nuire à sa tolérance et son efficacité. Une attention toute particulière doit être apportée pour éviter un remplissage excessif de la cage et/ou de l'espace intervertébral. (voir Mises en garde et précautions d'emploi)
- Pré-Implantation
Couper la matrice imbibée d'InductOs en 6 parties égales (environ 2,5 x 5 cm). Pendant la découpe et la manipulation, la perte excessive de liquide d'InductOs doit être évitée. Ne pas presser.
Le nombre de morceaux d'InductOs nécessaire dépend de la taille de l'implant conique de fusion lombaire LT-CAGE employé. Le tableau ci-dessous indique le nombre de rectangles de 2,5 x 5 cm d'InductOs nécessaire en fonction de la taille de l'implant conique de fusion lombaire LT-CAGE.

Taille de l'implant conique de fusion LT-CAGE (grand diamètre x longueur)	Nombre de morceaux de 2,5 x 5 cm d'InductOs par Implant conique de fusion lombaire LT-CAGE
14 mm x 20 mm	1
14 mm x 23 mm	1
16 mm x 20 mm	1
16 mm x 23 mm	2
16 mm x 26 mm	2
18 mm x 23 mm	2
18 mm x 26 mm	2

- Implantation
En utilisant des pinces pour éviter une perte excessive de liquide, enrouler soigneusement le nombre de morceaux d'InductOs requis par implant LT-CAGE et insérer chaque rouleau dans l'implant conique de fusion lombaire LT-CAGE correspondant, comme le montre la figure ci-dessous.
Se référer à la notice de l'implant conique de fusion lombaire LT-CAGE pour les instructions d'implantation de celui-ci.
- Post-Implantation
Ne pas irriguer la plaie après implantation d'InductOs et de l'implant LT-CAGE.
Si un drain chirurgical est requis, placer le drain loin du site d'implantation ou, de préférence, dans une zone superficielle par rapport au site d'implantation.Mode d'emploi dans les fractures du tibia
- Pré-Implantation
* Réaliser la réduction définitive, la fixation et l'hémostase de la fracture avant d'implanter InductOs.
* InductOs n'assure pas la stabilité mécanique et ne doit pas être utilisé pour remplir des espaces en présence de forces de compression.
* Si nécessaire, InductOs peut être plié ou coupé avant l'implantation. Pendant la manipulation, la perte excessive de liquide d'InductOs doit être évitée. Ne pas presser. Si, suivant la configuration chirurgicale, une partie seulement du produit est nécessaire, préparer d'abord tout le produit InductOs (selon les étapes 1-8 ci-dessus), couper le produit à la taille désirée et jeter la partie inutilisée.
- Implantation
InductOs sera implanté une fois que les traitements standards de la fracture et de la plaie seront achevés, c'est-à-dire à la fermeture des tissus mous. Le nombre de kits d'InductOs à utiliser et le volume d'InductOs à implanter sont déterminés par l'anatomie de la fracture et la possibilité de fermer la plaie sans trop tasser ou comprimer le produit. D'une façon générale, chaque site de fracture est traité avec le contenu d'un kit. La dose maximum d'InductOs est de 2 kits. La surface accessible de la fracture (lignes de fracture et défauts osseux) doit être autant que possible recouverte d'InductOs.
Placer InductOs de sorte qu'il recouvre la zone de la fracture et assure un bon contact avec les fragments proximaux et distaux principaux. Il n'est pas nécessaire de superposer le contenu de plusieurs kits pour obtenir l'effet désiré.
Pendant l'implantation, l'utilisation de pinces pour manipuler InductOs est nécessaire afin d'éviter une perte excessive de liquide.
InductOs peut être placé dans une lacune (sans le tasser), être plié, roulé ou enveloppé, en fonction de la géométrie de la fracture. Ne pas presser.
- Post-Implantation
Ne pas irriguer la plaie, une fois que InductOs est implanté.
Si un drain chirurgical est requis, placer le drain loin du site d'implantation ou, de préférence, dans une zone superficielle par rapport au site d'implantation.
Afin d'assurer une efficacité potentielle maximale, il est important de recouvrir complètement InductOs par les tissus mous après son implantation.Précautions particulières d'élimination
Tout produit non utilisé ou déchet devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
La dibotermine alpha doit être utilisée uniquement avec le solvant qui l'accompagne et la matrice fournie dans le kit d'InductOs. Voir ci-dessus.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux protéines de hamster
Hypersensibilité aux protéines bovines
Période de croissance osseuse
Cancer
Infection au foyer opératoire
Syndrome des loges
Fracture pathologique

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Respecter les conditions d'utilisation du médicament
Le non-respect des instructions pour la préparation d'InductOs peut nuire à sa tolérance et son efficacité. Une attention toute particulière doit être apportée pour éviter un remplissage excessif de la cage et/ou de l'espace intervertébral.
Intervention chirurgicale cervicale
Un oedème localisé associé à l'utilisation d'InductOs a été rapporté chez des patients ayant subi une chirurgie cervicale. L'apparition de l'oedème a été retardée et, dans certains cas, celui-ci était suffisamment important pour entraîner une obstruction des voies aériennes. La sécurité et l'efficacité d'InductOs en chirurgie cervicale n'ont pas été établies et InductOs ne doit pas être utilisé dans ce cas.
Intervention chirurgicale rachidienne
La formation d'une collection liquidienne (par exemple des pseudokystes, des oedèmes localisés, des effusions au niveau du site de l'implant) parfois encapsulée, pouvant entraîner, dans certains cas, une compression nerveuse et une douleur, a été rapportée chez des patients subissant une chirurgie rachidienne associée à l'utilisation d'InductOs. Beaucoup de ces observations sont survenues quand InductOs était utilisé avec des matériels ou protocoles non validés ou en contradiction avec les recommandations d'emploi. Une intervention médicale (aspiration et/ou enlèvement du matériel chirurgical) peut être nécessaire si les symptômes persistent (voir Effets indésirables).
Greffe osseuse
Il n'existe aucune donnée concernant l'efficacité et la sécurité du produit en association avec une greffe osseuse.
Traitement répété à éviter
En l'absence d'expérience, l'utilisation répétée d'InductOs n'est pas recommandé.
Risque de compression médullaire
Une compression nerveuse due à l'utilisation d'InductOs et à la formation d'os ectopique a été rapportée. Dans ces conditions, une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire.
Respecter l'indication officielle
InductOs peut causer une résorption initiale de l'os trabéculaire environnant. Par conséquent, en l'absence de données cliniques, le produit ne doit pas être utilisé pour des applications directes sur l'os trabéculaire où une résorption passagère de l'os peut créer un risque de fragilité osseuse. Lors de l'utilisation d'InductOs avec l'implant LT-CAGE (Voir Posologie) dans des essais cliniques portant sur l'arthrodèse antérieure lombaire, la fréquence et la gravité de la résorption de l'os mise en évidence par une radiotransparence et/ou une migration de l'implant étaient similaires à celles observées chez les patients traités par autogreffe osseuse.
Risque de formation osseuse ectopique
L'utilisation d'InductOs peut provoquer une ossification ectopique dans les tissus environnants pouvant être responsable de complications. Une formation osseuse excessive sur le site d'implantation et une formation osseuse ectopique ont été observées.
Antécédent de cancer
InductOs ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents ou une suspicion clinique de tumeur maligne au site d'application (voir Contre-indications).
Maladie auto-immune
Il n'existe aucune donnée relative à la sécurité et à l'efficacité de l'utilisation d'InductOs chez des patients porteurs d'une maladie auto-immune. Ces maladies auto-immunes comprennent la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite / polymyosite.
Ostéopathie métabolique
L'efficacité et la sécurité du produit n'ont pas été démontrées chez des patients présentant une ostéopathie métabolique.
Insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients ayant une insuffisance rénale.
Risque de formation d'anticorps
La dibotermine alpha et le collagène bovin de type I peuvent provoquer des réactions immunitaires chez certains patients.
Anticorps anti-dibotermine alpha :
Dans les études sur l'arthrodèse lombaire antérieure, 0,7% des patients ayant reçu InductOs ont développé des anticorps, contre 0,8% des patients traités par autogreffe osseuse. Dans les études sur la fracture du tibia, 4,4% des patients ayant reçu InductOs ont développé des anticorps, contre 0,6% dans le groupe contrôle.
Anticorps anti-collagène bovin de Type I :
Dans les études sur l'arthrodèse lombaire antérieure, 19% des patients ayant reçu InductOs ont développé des anticorps anti-collagène bovin de Type I contre 13% des patients traités par autogreffe osseuse. Dans les études sur la fracture du tibia, 15,7% des patients ayant reçu InductOs ont développé des anticorps anti-collagène bovin de Type I, contre 11,8% des patients du groupe contrôle. Aucun patient présentant un test positif aux anticorps anti-collagène bovin de Type I n'a développé d'anticorps anti-collagène humain de Type I, et ce pour les deux indications du produit.
Bien qu'aucune association évidente avec le résultat clinique ou les effets indésirables n'ait été observée au cours des études cliniques, le développement potentiel d'anticorps neutralisants ou de réaction de type hypersensibilité ne peut être exclu. Une attention particulière doit être apportée sur le rapport bénéfice / risque chez les patients ayant déjà reçu du collagène injectable (voir Contre-indications). La possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être évaluée dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique.
Recommandations en cas de réintroduction du traitement
Bien qu'aucune association évidente avec le résultat clinique ou les effets indésirables n'ait été observée au cours des études cliniques, le développement potentiel d'anticorps neutralisants ou de réaction de type hypersensibilité ne peut être exclu. Une attention particulière doit être apportée sur le rapport bénéfice / risque chez les patients ayant déjà reçu du collagène injectable (voir Contre-indications). La possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être évaluée dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique.
Arthrodèse lombaire antérieure
--- Lors de l'utilisation d'InductOs dans l'arthrodèse vertébrale, une migration de l'implant peut survenir, ce qui peut nécessiter une nouvelle intervention chirurgicale (cf Effets secondaires).
--- Mises en garde et précautions d'emploi en relation avec l'arthrodèse lombaire antérieure.
La sécurité et l'efficacité d'InductOs n'ont pas été démontrées dans les conditions suivantes :
- utilisé avec des implants vertébraux autres que LT-CAGE
- implanté au niveau d'autres sites que la colonne vertébrale lombaire en L4-S1
- utilisé dans d'autres techniques chirurgicales que la voie antérieure ouverte ou antérieure laparoscopique
Une formation osseuse postérieure a été observée dans certains cas, lors du traitement de la discopathie dégénérative par une opération de fusion intersomatique lombaire par voie postérieure à l'aide d'implants cylindriques filetés et de dibotermine alpha.
Fracture du tibia
Mises en garde et précautions d'emploi en relation avec les fractures du tibia :
InductOs est destiné à être utilisé chez des patients présentant les caractéristiques suivantes :
- une réduction et une stabilisation de fracture adéquates pour assurer la stabilité mécanique, un statut neurovasculaire adéquat (par ex. absence de syndrome de loge, faible risque d'amputation),
- une hémostase adéquate (fournissant un site d'implantation relativement sec),
- une absence de réparation défectueuse de large segment de l'os long, dans lequel la compression importante du tissu mou peut se produire.
L'implant ne peut être employé au site de fracture que dans de bonnes conditions de visibilité du site et avec très grand soin (voir Posologie et mode d'administration).
Les données d'efficacité dans le cas d'une fracture du tibia n'ont été obtenues qu'à partir d'essais cliniques contrôlés dans lesquels les fractures ouvertes de tibia ont été stabilisées au moyen d'un enclouage centromédullaire (voir Propriétés pharmacodynamiques). Dans une étude clinique où le canal médullaire a été alésé jusqu'au contact de l'os cortical, une augmentation du taux d'infection a été observée dans le groupe traité par InductOs par rapport au groupe témoin recevant le traitement standard (voir Effets indésirables). En conséquence, l'utilisation d'InductOs associé à la technique d'enclouage avec alésage pour la réduction d'une fracture ouverte du tibia est déconseillée.
InductOs n'assure pas la stabilité mécanique et ne doit pas être utilisé pour remplir un espace en présence de forces de compression. Les techniques de soins des fractures d'os long et des tissus mous doivent être basées sur des pratiques reconnues, y compris pour le contrôle de l'infection.
Enfant de moins de 15 ans
Les données concernant l'utilisation chez l'enfant sont limitées.
Sujet âgé
Les données concernant l'efficacité et la sécurité d'InductOs chez les personnes âgées (> 65 ans) sont très limitées.
Incompatibilité avec tous les médicaments
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en Posologie et mode d'administration.