TECHNESCAN DMSA Pdr sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate [ 99mTc] de sodium, ce produit peut être utilisé pour la scintigraphie rénale statique (acquisition planaire ou tomographique), en vue :
- d'études morphologiques du cortex rénal ;
- d'évaluation de la valeur fonctionnelle de chaque rein ;
- de localisation d'une ectopie rénale.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Administration par voie intraveineuse.
L'activité recommandée chez l'adulte est de 30 à 120 MBq.
L'acquisition des images peut être effectuée dès la 1ère heure et jusqu'à la Sème heure après l'injection.
En cas d'insuffisance rénale ou d'obstruction, il peut être nécessaire de retarder les acquisitions (entre 6 et 24 heures après l'injection).
L'activité destinée à l'enfant doit être calculée en fonction de sa masse corporelle en appliquant la formule suivante :Activité pédiatrique (MBq) = Activité adulte (MBq) x Masse corporelle de l'enfant (kg) / 70Dans certains cas, le calcul en fonction de la surface corporelle est plus approprié :Activité pédiatrique (MBq) = Activité adulte (MBq) x surface corporelle de l'enfant (m2) / 1,73

3 kg = 0.10	22 kg = 0.50	42 kg = 0.78
4 kg = 0.14	24 kg = 0.53	44 kg = 0.80
6 kg = 0.19	26 kg = 0.56	46 kg = 0.82
8 kg = 0.23	28 kg = 0.58	48 kg = 0.85
10 kg = 0.27	30 kg = 0.62	50 kg = 0.88
12 kg = 0.32	32 kg = 0.65	52-54 kg = 0.90
14 kg = 0.36	34 kg = 0.68	56-58 kg = 0.92
16 kg = 0.40	36 kg = 0.71	60-62 kg = 0.96
18 kg = 0.44	38 kg = 0.73	64-66 kg = 0.98
20 kg = 0.46	40 kg = 0.76	68 kg = 0.99

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Instructions pour le marquage
Ajouter aseptiquement la quantité nécessaire de solution de pertechnétate [99mTc] de sodium (au maximum 3,7 GBq, 100 mCi) dans un volume de 5 mL au flacon de Technescan DMSA, agiter pendant une minute et laisser reposer 15 minutes à température ambiante. La solution peut être injectée. Le rendement de marquage est généralement supérieur à 98%. Veiller à ne pas introduire d'air dans le flacon.
Instructions pour le contrôle de qualité
Contrôler par chromatographie couche mince sur une plaque de fibre de verre enrobée de gel de silice conformément aux exigences de la monographie 643 de la Pharmacopée Européenne.
Déposer 5 à 10 µl et laisser migrer à l'aide de méthyl éthyl cétone R sur un parcours de 5 à 10 cm. L'ion pertechnétate migre jusqu'au front du solvant alors que le complexe succimère technétié [99mTc] reste très proche du dépôt.
Le pertechnétate libre doit être inférieur ou égal à 2%.
Le pourcentage de radioactivité retrouvée au niveau du dépôt de succimère technétié [99mTc] doit être supérieur ou égal à 95%.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
L'élimination des déchets doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
  Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentes l'autorisation d'utilisation des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
  La préparation d'un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions particulières doivent être prises pour assurer la stérilité de la préparation conformément aux principes de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments pharmaceutiques.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier que celle-ci n'est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention de l'information clinique recherchée. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de radiations ionisantes doit être envisagée.
Les radioéléments utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au fœtus. Pendant la grossesse, seuls des examens dont le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus doivent être pratiqués.

 Allaitement :

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer, si cela est raisonnablement possible, si cet examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Sinon, il convient de tenir compte de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radiopharmaceutique le plus approprié.
Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

EFFETS INDESIRABLES

• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  
• Hypersensibilité (Occasionnel)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09CA02 / 99mTc-TECHNETIUM SUCCIMER

• Classement Vidal : 
      Fonction rénale\ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5644587 (TECHNESCAN DMSA Pdr sol inj : Fl/5).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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