NUROFENFLASH 400 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.
Il est adapté à l'adulte et à l'enfant pesant plus de 30 kg (11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs :
• maux de tête,
• états grippaux,
• douleurs dentaires,
• courbatures,
• règles douloureuses.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Adapté à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 11-12 ans).
1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (1200 mg par jour).Sujets âgés : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre.
Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène.MODE D'ADMINISTRATION :
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.La durée d'utilisation est limitée à 5 jours pour le traitement de la douleur et à 3 jours pour le traitement de la fièvre.

CONTRE-INDICATIONS

• Grossesse, 4 derniers mois (de la)
• Hypersensibilité aux arylcarboxyliques
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité au soja
• Hypersensibilité à l'arachide
• Hypersensibilité aux AINS
• Hypersensibilité aux salicylés
• Crise d'asthme liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
• Crise d'asthme liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
• Ulcère gastroduodénal évolutif
• Ulcère gastroduodénal, antécédent (d')
• Hémorragie récurrente, antécédent (d')
• Hémorragie gastro-intestinale liée à la prise d'AINS, antécédent (d')
• Perforation gastro-intestinale liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
• Lupus érythémateux aigu disséminé

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Hypertension artérielle, antécédent
  Avant tout traitement, une attention particulière est requise (entretien avec le médecin ou le pharmacien) pour les sujets présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, des cas de rétention hydrosodée, d'hypertension et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par A.I.N.S.
• Antécédent d'insuffisance cardiaque
  Avant tout traitement, une attention particulière est requise (entretien avec le médecin ou le pharmacien) pour les sujets présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, des cas de rétention hydrosodée, d'hypertension et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par A.I.N.S.
• Rechercher la posologie minimale efficace
  La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (cf Posologie).
• Asthme
  Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
  L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (cf. Contre-indications).
• Sujet âgé
  - Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux A.I.N.S., en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (cf Posologie et mode d'administration).
  - Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose
  utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (cf Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients.
  - Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
  - En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée.
• Ulcère digestif, antécédent
  Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (cf Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients.
• Risque de perforation gastro-intestinale
  Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les A.I.N.S., à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
• Risque d'hémorragie digestive
  Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les A.I.N.S., à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
  En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant NUROFENFLASH 400 mg, comprimé enrobé, le traitement doit être arrêté.
• Risque d'ulcère digestif
  Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les A.I.N.S., à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
  En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant NUROFENLASH 400 mg, comprimé enrobé, le traitement doit être arrêté.
• Pathologie digestive, antécédent
  Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
• Risque d'accident thromboembolique
  Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
  Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (< 1200mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'infarctus du myocarde.
• Antécédent de rectocolite hémorragique
  Les A.I.N.S. doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf Effets secondaires).
• Antécédent de maladie de Crohn
  Les A.I.N.S. doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf. Effets secondaires).
• Hypertension artérielle non contrôlée
  Les patients présentant une hypertension non contrôlée ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.
• Insuffisance cardiaque congestive
  Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.
• Insuffisance coronarienne
  Les patients présentant une cardiopathie ischémique ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.
• Artériopathie périphérique
  Les patients présentant une maladie artérielle périphérique ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.
• Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  Les patients présentant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.
• Hypertension artérielle
  Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension).
  Les patients présentant une hypertension artérielle ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.
  Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA.
• Hyperlipidémie
  Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hyperlipidémie).
  Les patients présentant une hyperlipidémie ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.
• Diabète
  Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme le diabète).
  Les patients présentant un diabète ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.
  Hyperkaliémie favorisée par le diabète.
  Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
• Tabagisme
  Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une consommation tabagique).
  Les patients présentant ce facteur de risque pour le pathologie cardiovasculaire ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.
• Risque de réaction cutanée
  Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par A.I.N.S. (cf Effets indésirables).
  L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. NUROFENFLASH 400 mg, comprimé enrobé devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• Varicelle
  La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des A.I.N.S. dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de NUROFENFLASH 400 mg, comprimé enrobé en cas de varicelle (cf. Effets indésirables).
• Risque d'insuffisance rénale aiguë fonctionnelle
  Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
• Hypovolémie
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.
• Insuffisance cardiaque
  - En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques.
  - Rétention hydro-sodée avec possibilité d'oedèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'insuffisance cardiaque.
• Insuffisance rénale chronique
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants rénaux chroniques.
• Syndrome néphrotique
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.
• Néphropathie lupique
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.
• Cirrhose hépatique décompensée
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.
• Femme susceptible d'être enceinte
  L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.
• Risque de trouble ophtalmique
  En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
• Traitement prolongé
  Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
• Le traitement doit être de courte durée
  - La durée de traitement est limitée à 5 jours pour le traitement de la douleur et 3 jours pour le traitement de la fièvre.
  - La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (cf Posologie).
• Administrer pendant le repas
  Les comprimés sont à avalés tels quels avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
• Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  Les comprimés sont à avalés tels quels avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
• Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, NUROFENFLASH 400 mg, comprimé pelliculé ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus).
Si NUROFENFLASH 400 mg, comprimé enrobé est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois (ou au choix de 5 mois révolus), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :
- une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
- un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
- un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, l'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

 Allaitement :

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

EFFETS INDESIRABLES

• Infarctus du myocarde
  
• Accident vasculaire cérébral
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Douleur épigastrique
  

  Doses elevees, Traitement prolonge.
  

• Dyspepsie
  
• Transit intestinal (modification)
  

  Doses elevees, Traitement prolonge.
  

• Ulcère digestif
  

  Doses elevees, Traitement prolonge.
  

• Perforation gastro-intestinale
  

  Sujet âgé.
  

• Hémorragie digestive
  
• Diarrhée
  
• Flatulence
  
• Constipation
  
• Ulcération buccale
  
• Douleur abdominale
  
• Méléna
  
• Hématémèse
  
• Rectocolite hémorragique (aggravation)
  
• Maladie de Crohn (aggravation)
  
• Gastrite
  
• Oedème
  
• Hypertension artérielle
  
• Insuffisance cardiaque
  
• Eruption cutanée
  
• Prurit
  
• Urticaire
  
• Urticaire chronique (aggravation)
  
• Crise d'asthme
  
• Oedème de Quincke
  
• Choc anaphylactique
  
• Varicelle (complications cutanées et des tissus mous) (Exceptionnel)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Vertige (Exceptionnel)
  
• Céphalée (Exceptionnel)
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Oligurie
  
• Insuffisance rénale
  
• Méningite aseptique
  
• Transaminases (augmentation) (Rare)
  
• Hépatite (Exceptionnel)
  
• Agranulocytose
  
• Anémie hémolytique
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M01AE01 / IBUPROFENE

• Classement Vidal : 
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : ibuprofène \ Antalgique
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3676057 (NUROFENFLASH 400 mg cp pellic : Plq/12).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

Liste Des Sections Les Plus Importantes :