ACIDE TIAPROFENIQUE WINTHROP 100 mg cp séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'acide tiaprofénique, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 kg (soit environ à partir de 4 ans) à :
- Traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde,
. de certaines arthroses douloureuses invalidantes.
- Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d'arthroses et de lombalgies des affections post traumatiques de l'appareil locomoteur.
- Dysménorrhées après recherche étiologique.
- Traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologique.
Pour ces deux dernières indications, il s'agit d'une thérapeutique d'appoint d'affections non rhumatologiques; les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

* Adulte :
. Traitement d'attaque : 2 comprimés à 100 mg trois fois par jour, soit 600 mg maximum par jour.
. Traitement d'entretien : à partir du quatrième jour, il est possible de réduire la posologie à 3 ou 4 comprimés à 100 mg quotidiens, soit 300 ou 400 mg par jour.
* Enfant à partir de 15 kilos :
La posologie est de 10 mg/kilo par jour.
A titre indicatif :
. de 16 à 20 kilos (environ 4 à 6 ans) : 1/2-compimé à 100 mg 3 fois par jour à 1 comprimé à 100 mg 2 fois par jour, soit 150 à 200 mg par jour.
. de 20 à 30 kilos (environ 6 à 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg 2 à 3 fois par jour, soit 200 à 300 mg par jour.
. à partir de 30 kilogrammes (environ 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg 3 fois par jour, soit 300 mg par jour.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
.
Mode d'emploi :
- Les comprimés doivent être pris de préférence au cours des repas. Ils sont à avaler tels quels ou dissous avec un grand verre d'eau.
- La posologie est à répartir en deux ou trois prises par jour.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux AINS
• Hypersensibilité aux arylcarboxyliques
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux salicylés
• Crise d'asthme liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
• Crise d'asthme liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
• Ulcère gastroduodénal évolutif
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Enfant de moins de 15 kg
• Grossesse, 4 derniers mois (de la)
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Asthme
  Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
  L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (cf. Contre-indications).
  La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à
  un AINS (cf. Contre-indications).
• Risque d'hémorragie digestive
  Les hémorragies gastro-intestinales peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
  En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
  
• Risque d'ulcère digestif
  Les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
  En cas d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
• Traitement prolongé
  Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
• Varicelle
  La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d'acide tiaprofénique en cas de varicelle (cf. Effets Indésirables).
• Infection
  L'acide tiaprofénique doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé, en effet :
  . il pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre l'infection,
  . il pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.
• Risque de dermatose bulleuse
  Des éruptions de type bulleux et d'évolution régressive sont possibles. Leur survenue doit imposer l'arrêt immédiat du traitement.
• Insuffisance cardiaque
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques.
• Insuffisance hépatique
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants hépatiques.
• Insuffisance rénale chronique
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants rénaux chroniques.
• Intervention chirurgicale, antécédent
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie.
• Sujet âgé
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire particulièrement chez les sujets âgés.
• Pathologie digestive, antécédent
  L'acide tiaprofénique sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcères gastroduodénaux).

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Aspect malformatif : Premier trimestre
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce
humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du premier trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques
complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres
II s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestres expose à :
- une atteinte fonctionnelle rénale :
. in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
. à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
- un risque d'atteinte cardiopulmonaire :
Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
- un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence :
- Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation d'acide tiaprofénique ne doit être envisagée que si nécessaire.
- Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
- Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (cf. Contre Indications). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

 Allaitement :

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges.

EFFETS INDESIRABLES

• Nausée (Fréquent)
  

  Posologie elevee.
  

• Diarrhée (Fréquent)
  

  Posologie elevee.
  

• Vomissement (Fréquent)
  

  Posologie elevee.
  

• Douleur épigastrique (Fréquent)
  

  Posologie elevee.
  

• Transit intestinal (modification)
  
• Ulcère gastroduodénal (Fréquent)
  

  Posologie elevee.
  

• Perforation colique (Fréquent)
  

  Posologie elevee.
  

• Colite hémorragique (Fréquent)
  

  Posologie elevee.
  

• Ulcère digestif
  
• Hémorragie gastro-intestinale (Fréquent)
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Prurit
  
• Purpura
  
• Erythème polymorphe (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  
• Syndrome de Lyell (Rare)
  
• Photosensibilisation (Exceptionnel)
  
• Crise d'asthme
  

  Allergie aux ains, Hypersensibilite a l'aspirine.
  

• Malaise
  
• Hypotension artérielle
  
• Oedème de Quincke
  
• Choc anaphylactique
  
• Urticaire chronique (aggravation)
  
• Sensation de vertige (Rare)
  
• Varicelle (complications cutanées et des tissus mous)
  
• Insuffisance rénale
  
• Cystalgie (Exceptionnel)
  
• Dysurie (Exceptionnel)
  
• Pollakiurie
  
• Hématurie
  
• Cystite
  
• Bilan hépatique (anomalie) (Exceptionnel)
  
• Thrombopénie (Exceptionnel)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M01AE11 / TIAPROFENIQUE ACIDE

• Classement Vidal : 
      Anti-inflammatoire non stéroïdien (Acide tiaprofénique)
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : arylcarboxylique : acide tiaprofénique
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3673596 (ACIDE TIAPROFENIQUE WINTHROP 100 mg cp séc : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :