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AMISULPRIDE RATIOPHARM 200mg cp séc

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
amisulpride	200 mg

Excipients : amidon de maïs, méthylcellulose, lactose monohydrate, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre.

INDICATIONS

Traitement des psychoses, en particulier des troubles schizophréniques aigus ou chroniques, caractérisés par des symptômes positifs (par exemple délire, hallucinations, troubles de la pensée) et/ou des symptômes négatifs (par exemple émoussement affectif, retrait émotionnel et social), y compris lorsque les symptômes négatifs sont prédominants.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

De façon générale, l'administration se fera en une prise quotidienne unique si la posologie est < ou = à 400 mg/jour et en 2 prises par jour au-delà de 400 mg/jour. AMISULPRIDE RATIOPHARM n'est pas adéquat pour des adaptations fines de la posologie ou des posologies inférieures à 100 mg/jour, car le comprimé ne peut être divisé qu'en deux moitiés égales.
Symptômes négatifs prédominants
La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/jour. Les posologies seront adaptées individuellement. La posologie optimale est d'environ 100 mg par jour.
Épisodes mixtes avec symptômes positifs et négatifs
Au début du traitement, la posologie devra être adaptée afin d'obtenir un contrôle optimal des symptômes positifs, soit 400 à 800 mg par jour. Le traitement d'entretien sera adapté individuellement en fonction de la réponse du patient afin d'obtenir la dose minimale efficace.
Épisodes psychotiques aigus
Au début du traitement,
- il est possible d'instaurer le traitement par voie IM pendant quelques jours à une dose maximale de 400 mg/jour puis de prendre le relais par la voie orale,
- la posologie recommandée par voie orale est de 400 à 800 mg, la posologie maximale ne devant pas dépasser 1200 mg par jour.
Par la suite,
- la posologie est maintenue ou adaptée en fonction de la réponse du patient.
Dans tous les cas, la posologie du traitement d'entretien sera établie individuellement avec la dose minimale efficace.
Insuffisance rénale :
En raison de l'élimination rénale de l'amisulpride, la posologie devra être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (Clcr) est de 30 à 60 ml/min et des deux-tiers chez ceux dont la Clcr est de 10 à 30 ml/min.
En l'absence de données, l'amisulpride est contre-indiqué chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min) (voir Contre-indications).
Insuffisance hépatique :
L'amisulpride étant faiblement métabolisé, aucune réduction de la dose n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Phéochromocytome
Enfant de moins de 15 ans
Allaitement
Tumeur prolactino-dépendante
Insuffisance rénale très sévère : clairance de la créatinine < 10 ml/ min
Intolérance génétique au galactose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de syndrome malin des neuroleptiques
Comme avec les autres neuroleptiques, un syndrome malin caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité neurovégétative, des troubles de la conscience et une élévation de la CPK peut survenir. En cas d'hyperthermie, particulièrement quand la dose quotidienne est élevée, tout traitement antipsychotique doit être interrompu.
Risque d'allongement de l'espace QT
L'amisulpride entraîne une prolongation dose-dépendante de l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de troubles graves du rythme ventriculaire tels que des torsades de pointe, est majoré par la préexistence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie ou d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament prolongeant l'intervalle QTc).
Avant toute administration, si cela est compatible avec l'état clinique du patient, il est recommandé d'identifier tout facteur pouvant prédisposer à la survenue de ces troubles du rythme :
- bradycardie < 55 batt/min,
- hypokaliémie,
- prolongation congénitale de l'intervalle QT,
- traitement en cours par un médicament susceptible d'induire une bradycardie importante (< 55 bpm), une hypokaliémie, une diminution de la conduction intracardiaque ou une prolongation de l'intervalle QTc.
Il est recommandé d'effectuer un ECG dans le cadre de l'évaluation initiale des patients nécessitant un traitement neuroleptique au long cours.
Allongement de l'espace QT
L'amisulpride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsade de pointes est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QTc).
Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
- bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
- hypokaliémie,
- allongement congénital de l'intervalle QT,
- traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (<55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QTc.
Il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.
Insuffisance rénale
En raison de l'élimination rénale de l'amisulpride, la dose doit être réduite chez l'insuffisant rénal (voir Posologie et mode d'administration). Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir Contre-indications)
Antécédent d'épilepsie
Les neuroleptiques réduisent le seuil épileptogène. Les patients ayant des antécédents d'épilepsie doivent donc être étroitement suivis pendant le traitement.
Sujet âgé
Une prudence particulière est nécessaire chez le sujet âgé en raison d'un risque accru de sédation et d'hypotension.
Maladie de Parkinson
L'amisulpride doit être également prescrit avec prudence aux patients parkinsoniens, et ne doit l'être que si un traitement neuroleptique est indispensable.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Association déconseillée avec l'alcool
L'alcool peut majorer l'effet sédatif des neuroleptiques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de I'alcool.
Interaction alimentaire : alcool
L'alcool peut majorer l'effet sédatif des neuroleptiques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de I'alcool.
Interaction phytothérapique : boldo
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Conduite à tenir :
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Interaction phytothérapique : bourdaine
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Conduite à tenir :
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Interaction phytothérapique : cascara
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Conduite à tenir :
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Interaction phytothérapique : rhubarbe
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Conduite à tenir :
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Interaction phytothérapique : ricin
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Conduite à tenir :
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Interaction phytothérapique : séné
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Conduite à tenir :
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.