BUDESONIDE SANDOZ 0,5 mg/2 ml susp p inhal p nébulis

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère de l'enfant.
L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP supérieure à 30 %.
La variabilité du DEP s'évalue sur la journée ou sur une semaine :
(DEP du soir - DEP du matin) / 0,5 (DEP du soir + DEP du matin)
NB : l'administration de budésonide à l'aide d'un nébuliseur (appareil pour nébulisation) doit être réservé à l'enfant et en particulier au nourrisson en cas d'inaptitude à utiliser les autres modes d'administration tels que le Turbuhaler ou le flacon pressurisé avec chambre d'inhalation et masque adapté.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances d'aérosolthérapie par jour.
Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une séance d'aérosolthérapie par jour, si ce rythme d'administration favorise la compliance au traitement.
En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.
Une dose unitaire entamée doit être utilisée immédiatement.
--Mode d'administration :
Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de ce médicament.
NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. La suspension est prête à l'emploi. Si une dilution est nécessaire elle se fera dans du sérum physiologique stérile.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
Se rincer la bouche après inhalation du produit et se laver le visage en cas d'utilisation d'un masque facial.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Information du patient
  Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.
  Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.
• Dyspnée paroxystique
  Si, en dépit d'un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.
• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
  Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique).
  Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
  En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.
• Enfant de moins de 15 ans
  La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d'une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste pneumopédiatre peut être requis.
  Des données limitées issues d'études cliniques à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités par du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte prédite. Toutefois, il a été observé un ralentissement initial léger transitoire de la croissance (environ 1 cm) ; généralement pendant la première année de traitement.
• Infection bronchique
  En cas d'infection bronchique, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
• Hypersécrétion bronchique
  En cas de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
• Traitement prolongé par corticoïde en cours
  L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.
  La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d'une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste pneumopédiatre peut être requis.
  Des données limitées issues d'études cliniques à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités par du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte prédite. Toutefois, il a été observé un ralentissement initial léger transitoire de la croissance (environ 1 cm) ; généralement pendant la première année de traitement.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.
En effet, bien que les données animales aient mis, en évidence, comme avec d'autres corticoïdes, un effet malformatif, les études épidémiologiques sont rassurantes.
Les effets néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénale néonatale) n'ont pas été rapportés, à ce jour, lors d'une administration de corticoïdes par voie inhalée.

 Allaitement :

Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.
Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

EFFETS INDESIRABLES

• Candidose oropharyngée
  
• Gêne pharyngée
  
• Dysphonie
  
• Raucité de la voix
  
• Irritation cutanée
  
• Hypersensibilité
  
• Oedème de la face (Rare)
  
• Dermatose
  
• Oedème oropharyngé (Rare)
  
• Toux
  
• Bronchospasme (Rare)
  
• Effets systémiques
  
• Atrophie cutanée
  
• Hématome sous-cutané
  
• Cortisolémie (diminution)
  
• Cortisolurie (diminution)
  
• Ostéoporose
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      R03BA02 / BUDESONIDE

• Classement Vidal : 
      Antiasthmatique : corticoïde (Suspensions pour inhalation par nébuliseur)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3672148 (BUDESONIDE SANDOZ 0,5 mg/2 ml susp p inhal p nébulis : Unid/20).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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