ALENDRONATE TEVA 10 mg cp

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

L'alendronate doit être pris à jeun avec un grand verre d'eau du robinet, immédiatement au lever, une demi-heure avant la première prise d'aliment, de boisson ou d'autres médicaments. Les autres boissons (y compris les eaux minérales contenant du bicarbonate), les aliments et les autres médicaments peuvent diminuer l'absorption d'alendronate.
Afin de favoriser l'absorption au niveau gastrique et pour diminuer le risque de réactions indésirables locales et d'irritation œsophagienne (voir rubrique 4.4), il convient d'observer les mesures suivantes :
- L'alendronate doit être pris uniquement au lever matinal avec un grand verre d'eau du robinet.
- Les comprimés d'alendronate doivent être avalés sans croquer. Les comprimés ne doivent pas être mastiqués ni sucés en raison du risque d'ulcération oro-oesophagienne.
- Les patientes ne doivent pas s'allonger (elles doivent rester debout ou assises) jusqu'à la prise du premier repas de la journée qui interviendra au moins une demi-heure après la prise du comprimé.
- L'alendronate ne doit pas être pris au coucher ni avant le lever matinal.
Une supplémentation calcique et en vitamine D est recommandée en cas d'insuffisance des apports alimentaires (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
La posologie recommandée est de 10 mg en une prise quotidienne.
Il n'y a pas lieu de modifier la posologie chez les patientes âgées ni en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine : 35-60 mg/min).
En raison de l'insuffisance des données d'expérience d'utilisation, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 35 ml/min).
L'alendronate ne doit pas être prescrit chez l'enfant.

CONTRE-INDICATIONS

• Sténose de l'oesophage
• Achalasie oesophagienne
• Prise en position couchée
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux diphosphonates
• Hypocalcémie

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de réaction oesophagienne
  L'acide alendronique peut entraîner une irritation locale de la muqueuse au niveau de la sphère digestive haute.
  Des réactions oesophagiennes (présentant parfois un caractère de gravité imposant l'hospitalisation) telles que des oesophagites, des ulcérations et des érosions oesophagiennes, rarement suivies d'une sténose de l'oesophage, ont été signalées chez les patientes recevant de l'acide alendronique. Par conséquent, les praticiens doivent être particulièrement attentifs à tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction oesophagienne, et l'on prescrira à la patiente d'arrêter l'acide alendronique et de consulter si elle présente des symptômes d'irritation oesophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, des douleurs rétrosternales ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac.
  Le risque de survenue d'effets indésirables oesophagiens sévères semble être plus élevé chez les patientes qui ne prennent pas l'acide alendronique correctement et/ou qui continuent à prendre l'acide alendronique après avoir développé des symptômes évocateurs d'une irritation oesophagienne.
  En dépit de l'absence d'augmentation du risque dans les études cliniques à grande échelle, de rares cas (après la mise sur le marché) d'ulcérations gastrique et duodénale ont été observés, dont certains ont présenté un caractère de gravité s'accompagnant de complications. Une relation de cause à effet ne peut être totalement exclue (voir Effets indésirables).
  
• Dysphagie
  Dans la mesure où il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'acide alendronique est donné chez les patientes présentant une maladie gastro-intestinale haute évolutive telle qu'une dysphagie (voir Contre-indications).
• Maladie de l'oesophage
  Dans la mesure où il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'acide alendronique est donné chez les patientes présentant une maladie gastro-intestinale haute évolutive telle qu'une maladie oesophagienne (voir Contre-indications).
• Gastrite
  Dans la mesure où il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'acide alendronique est donné chez les patientes présentant une maladie gastro-intestinale haute évolutive telle qu'une gastrite.
• Duodénite
  Dans la mesure où il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'acide alendronique est donné chez les patientes présentant une maladie gastro-intestinale haute évolutive telle qu'une duodénite.
• Ulcère gastroduodénal évolutif
  Dans la mesure où il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'acide alendronique est donné chez les patientes présentant une maladie gastro-intestinale haute évolutive telle qu'un ulcère.
• Ulcère gastroduodénal, antécédent récent (d')
  Dans la mesure où il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'acide alendronique est donné chez les patientes présentant des antécédents récents (survenus au cours de l'année précédente) de maladie gastro-intestinale majeure telle qu'un ulcère gastrique.
• Hémorragie gastro-intestinale, antécédent récent (d')
  Dans la mesure où il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'acide alendronique est donné chez les patientes présentant des antécédents récents (survenus au cours de l'année précédente) de maladie gastro-intestinale majeure telle qu'une hémorragie gastro-intestinale active.
• Intervention chirurgicale digestive, antécédent récent
  Dans la mesure où il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'acide alendronique est donné chez les patientes présentant des antécédents récents (survenus au cours de l'année précédente) d'intervention chirurgicale sur la partie haute du tractus gastro-intestinal autre qu'une pyloroplastie.
• Information du patient
  Il est très important de fournir à la patiente toutes les informations concernant l'administration du traitement au patient et de s'assurer qu'elles ont été comprises (voir Posologie et mode d'administration). Il convient d'informer les patientes que la non observance de ces instructions est susceptible d'augmenter leur risque de présenter des troubles oesophagiens.
• Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 35 ml/min
  L'acide alendronique n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire (TFG) inférieur à 35 ml/min (voir Posologie et mode d'administration).
• Diagnostic étiologique de l'ostéoporose à établir avec certitude
  Il convient d'envisager d'autres origines à l'ostéoporose que la carence oestrogénique et le vieillissement.
• Hypocalcémie
  L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par l'acide alendronique (voir Contre-indications).
• Carence en vitamine D
  Les déficits en vitamine D doivent être efficacement corrigés. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par l'acide alendronique.
  De rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple déficit en vitamine D) ont été rapportés.
• Hypoparathyroïdie
  L'hypoparathyroïdisme doit être efficacement corrigés. Chez les patientes présentant ce trouble, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par l'acide alendronique.
  De rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme) ont été rapportés.
• Risque d'hypocalcémie
  En raison des effets positifs de l'acide alendronique sur la minéralisation osseuse, une diminution de la calcémie peut survenir. Elle est habituellement faible et asymptomatique. Cependant, de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé.
• Trouble du métabolisme calcique
  Derares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple malabsorption du calcium) ont été rapportés.
• Risque d'hypophosphatémie
  En raison des effets positifs de l'acide alendronique sur la minéralisation osseuse, une diminution de la phosphatémie, peut survenir. Elle est habituellement faible et asymptomatique.
• Traitement par corticoïde en cours
  Le fait d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D est particulièrement important chez les patientes recevant des corticoïdes.
  Il convient d'envisager de pratiquer un examen dentaire et de prendre les mesures préventives qui s'imposent avant un traitement par les bisphosphonates chez les patientes traitées par corticoïdes.
  Si possible, ces patientes doivent éviter toute intervention dentaire invasive pendant le traitement.
• Cancer
  Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à l'extraction d'une dent et/ou à une infection locale (y compris l'ostéomyélite) a été rapportée chez des patientes atteintes d'un cancer recevant des traitements incluant des bisphosphonates principalement par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patientes recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes.
  Il convient d'envisager de pratiquer un examen dentaire et de prendre les mesures préventives qui s'imposent avant un traitement par les bisphosphonates chez les patientes ayant un cancer.
  Si possible, ces patientes doivent éviter toute intervention dentaire invasive pendant le traitement.
• Sujet sous chimiothérapie
  Il convient d'envisager de pratiquer un examen dentaire et de prendre les mesures préventives qui s'imposent avant un traitement par les bisphosphonates chez les patientes recevant une chimiothérapie.
  Si possible, ces patientes doivent éviter toute intervention dentaire invasive pendant le traitement.
• Radiothérapie
  Il convient d'envisager de pratiquer un examen dentaire et de prendre les mesures préventives qui s'imposent avant un traitement par les bisphosphonates chez les patientes recevant une radiothérapie.
  Si possible, ces patientes doivent éviter toute intervention dentaire invasive pendant le traitement.
• Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
  L'ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patientes présentant une ostéoporose et recevant des bisphosphonates par voie orale.
• Ne pas pratiquer d'intervention dentaire invasive pendant le traitement
  Si possible, ces patientes doivent éviter toute intervention dentaire invasive pendant le traitement. Une intervention de chirurgie dentaire risque d'exacerber l'ostéonécrose de la mâchoire développée chez les patientes sous traitement par les bisphosphonates. Pour les patientes nécessitant des interventions dentaires, on ne dispose d'aucune donnée suggérant que l'arrêt du traitement par les bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
  Le médecin traitant se fondera sur son jugement clinique pour orienter la prise en charge de chaque patiente en fonction de l'évaluation individuelle du rapport risque/bénéfice.
• Altération de l'état buccodentaire
  Il convient d'envisager de pratiquer un examen dentaire et de prendre les mesures préventives qui s'imposent avant un traitement par les bisphosphonates chez les patientes présentant une mauvaise hygiène buccale.
  Si possible, ces patientes doivent éviter toute intervention dentaire invasive pendant le traitement.
• Surveillance dentaire avant le traitement
  Il convient d'envisager de pratiquer un examen dentaire et de prendre les mesures préventives qui s'imposent avant un traitement par les bisphosphonates chez les patientes présentant des facteurs de risque concomitants.
• Interaction alimentaire : boissons riches en minéraux
  En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption de l'alendronate. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins une demi-heure entre la prise de l'alendronate et la prise d'autres médicaments par voie orale (voir Posologie et mode d'administration).
• Sujet de moins de 18 ans
  L'alendronate ne doit pas être prescrit chez l'enfant.
• Interaction alimentaire : produits laitiers
  Les aliments, boissons (autres que de l'eau plate faiblement minéralisée) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) peuvent interférer avec l'absorption de ACIDE ALENDRONIQUE TEVA et ne doivent pas être pris simultanément.
• Administrer le matin
  L'alendronate doit être pris strictement au lever.
• Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  Avec un grand verre d'eau du robinet (minimun 200 ml).
• Administrer en position assise ou debout
  Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.
• Administrer entier
  ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 10 mg, comprimé doit être avalé entier. Les patientes ne doivent pas croquer, sucer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
• Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
  
• Ne pas administrer au coucher
  ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 10 mg, comprimé ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
• Assurer une supplémentation en calcium et en vitamine D en cas d'apports alimentaires insuffisants
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les informations relatives à l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études sur l'animal n'ont fait ressortir aucun effet néfaste direct sur la gestation ou le développement embryonnaire, fœtal ou postnatal. Administré au cours de la gestation chez les rats, l'alendronate a provoqué une dystocie en relation avec l'hypocalcémie (voir Données de sécurité pré-cliniques). Étant donné son indication, l'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

 Allaitement :

On ne sait pas si l'alendronate est excrété dans le lait maternel humain. Étant donné son indication, l'alendronate ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'alendronate n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Effets secondaires généraux
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Uvéite (Rare)
  
• Sclérite (Rare)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Dyspepsie (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Ulcère oesophagien (Fréquent)
  
• Méléna (Peu fréquent)
  
• Dysphagie (Fréquent)
  
• Régurgitation (Fréquent)
  
• Nausée (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Gastrite (Peu fréquent)
  
• Oesophagite (Peu fréquent)
  
• Sténose de l'oesophage (Rare)
  
• Ulcère oropharyngé (Rare)
  
• Perforation digestive (Rare)
  
• Ulcère duodénal (Rare)
  
• Ulcère gastrique (Rare)
  
• Hématémèse
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Erythème cutané (Peu fréquent)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Cas isolés)
  
• Syndrome de Lyell (Cas isolés)
  
• Douleur osseuse (Fréquent)
  
• Douleur articulaire (Fréquent)
  
• Douleur musculaire (Fréquent)
  
• Hypocalcémie (Rare)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Malaise
  
• Fièvre (Rare)
  
• Hypophosphatémie
  
• Ostéonécrose de la mâchoire
  
• Dermatose
  
• Ballonnement
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M05BA04 / ALENDRONIQUE ACIDE

• Classement Vidal : 
      Traitement des ostéopathies : biphosphonate (Acide alendronique)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3665036 (ALENDRONATE TEVA 10 mg cp : Plq/28).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 % (Ostéoporose post-ménopausique avérée avec fracture), Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :