ALFACALCIDOL TEVA 0,25 µg caps molle

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Ostéodystrophie rénale :
. traitement curatif de l'ostéodystrophie rénale radiologiquement évidente et/ou avec élévation des phosphatases alcalines et hypocalcémie ( < 95 mg/l) chez l'insuffisant rénal avec une clairance de la créatinine < 30 ml/m et chez l'hémodialysé ;
. traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale uniquement chez l'enfant insuffisant rénal mais non chez l'adulte.
- Rachitismes pseudo-carentiels.
- Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante en association avec un supplément de P04.
- Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes.
- Prévention de l'hypocalcémie post-parathyrofdectomie en cas d'hyperparathyroïdisme primaire ou tertiaire.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale :
Le conditionnement du médicament a été spécialement étudié pour en assurer au maxinum la sécurité d'emploi et la bonne conservation. En particulier, le flacon est équipé d'un bouchon de sécurité, conçu pour éviter qu'un jeune enfant ne puisse l'ouvrir. Avaler les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer, ni les mâcher, ni les croquer. Conserver les capsules dans leur flacon, soigneusement rebouché après chaque usage, et à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière vive.
- Ostédystrophie rénale :
. traitement curatif
chez l'adulte : 1 à 2 micmgrammes/jour, chez l'enfant de moins de 20 kg : 1 microgramme/jour.
Il est néanmoins prudent de commencer le traitement par : 0,5 à 1 micmgramme/jour chez l'adulte et 0,05 microgramme/kg/jour chez l'enfant de moins de 20 kg.
La dose est ensuite éventuellement ajustée pour obtenir un produit phosphocalcique normal.
. traitement préventif uniquement chez l'enfant : 0,5 à 1 micmgramme/jour.
- Rachitisme pseudo-carentiel :
2 à 4 microgrammes/jour en traitement d'attaque, 0.75 à 2 microgrammes/jour en traitement d'entretien, 5 à 8 micmgrammes/jour dans la forme avec alopécie.
- Rachitismes et osthmalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante : 1 à 6 microgrammes/jour en associant avec un supplément de P04.
- Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes :1 à 3 microgrammes/jour chez l'adulte comme chez l'enfant.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypercalcémie
• Hyperphosphatémie
• Hypermagnésémie
• Intolérance au fructose
• Hypersensibilité à l'arachide
• Hypersensibilité au soja

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Respecter l'indication officielle
  L'hyperparathyroïdisme autonomisé (primaire ou tertiaire) et les ostéomalacies par intoxication à l'aluminium ne sont pas justiciables d'un traitement par l'alfacalcidol.
• Surveillance de la calcémie pendant le traitement
  La conduite du traitement impose la surveillance réguliére (hebdomadaire au début) de la calcémie et de la phosphorémie afin de contrôler le produit phosphocalcique.
  La surveillance sera plus fréquente : pendent la periode d'établissement de la posologie utile et au moment où l'efficacité du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines, ou une amélioration radiologique nette : les doses requises pour le traitement des troubles osseux doivent alors généralement être diminuées.
  - Dans tous les cas, il convient d'éviter l'apparition d'une hypercalcémie, d'une hyperphosphorémie et d'une hypercalciurie.
• Surveillance de la phosphatémie pendant le traitement
  La conduite du traitement impose la surveillance réguliére (hebdomadaire au début) de la calcémie et de la phosphorémie afin de contrôler le produit phosphocalcique.
  La surveillance sera plus fréquente : pendent la periode d'établissement de la posologie utile et au moment où l'efficacité du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines, ou une amélioration radiologique nette : les doses requises pour le traitement des troubles osseux doivent alors généralement être diminuées.
  - Dans tous les cas, il convient d'éviter l'apparition d'une hypercalcémie, d'une hyperphosphorémie et d'une hypercalciurie.
• Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
  Il convient également de doser mensuellement la créatinine, le magnésium, les phosphatases alcalines sériques et en l'absence d'insuffisance rénale, la calciurie.
  La surveillance sera plus fréquente :pendent la periode d'établissement de la posologie utile et au moment où l'efficacité du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines, ou une amélioration radiologique nette : les doses requises pour le traitement des troubles osseux doivent alors généralement être diminuées.
  - Dans tous les cas, il convient d'éviter l'apparition d'une hypercalcémie, d'une hyperphosphorémie et d'une hypercalciurie.
• Surveillance de la magnésémie pendant le traitement
  Il convient également de doser mensuellement la créatinine, le magnésium, les phosphatases alcalines sériques et en l'absence d'insuffisance rénale, la calciurie.
  La surveillance sera plus fréquente :pendent la periode d'établissement de la posologie utile et au moment où l'efficacité du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines, ou une amélioration radiologique nette : les doses requises pour le traitement des troubles osseux doivent alors généralement être diminuées.
  - Dans tous les cas, il convient d'éviter l'apparition d'une hypercalcémie, d'une hyperphosphorémie et d'une hypercalciurie.
• Surveillance des phosphatases alcalines pendant le traitement
  Il convient également de doser mensuellement la créatinine, le magnésium, les phosphatases alcalines sériques et en l'absence d'insuffisance rénale, la calciurie.
  La surveillance sera plus fréquente : pendent la periode d'établissement de la posologie utile et au moment où l'efficacité du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines, ou une amélioration radiologique nette : les doses requises pour le traitement des troubles osseux doivent alors généralement être diminuées.
  - Dans tous les cas, il convient d'éviter l'apparition d'une hypercalcémie, d'une hyperphosphorémie et d'une hypercalciurie.
• Surveillance de la calciurie pendant le traitement
  Il convient également de doser mensuellement la créatinine, le magnésium, les phosphatases alcalines sériques et en l'absence d'insuffisance rénale, la calciurie.
  La surveillance sera plus fréquente : pendent la periode d'établissement de la posologie utile et au moment où l'efficacité du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines, ou une amélioration radiologique nette : les doses requises pour le traitement des troubles osseux doivent alors généralement être diminuées.
  - Dans tous les cas, il convient d'éviter l'apparition d'une hypercalcémie, d'une hyperphosphorémie et d'une hypercalciurie.
• Insuffisance rénale
  Chez l'insuffisant rénal : le risque majeur de l'alfacalcidol est l'hypercalcémie et l'hyperphosphorémie entraînant des calcifications des tissus mous (cornée, conjonctives, peau, vaisseau, reins) pouvant mettre en jeu le pronostic fonctionnel et vital.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte qu'aprés avoir mis en balance les avantages attendus d'une part et l'éventuel risque thérapeutique d'autre part.

 Allaitement :

Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte qu'aprés avoir mis en balance les avantages attendus d'une part et l'éventuel risque thérapeutique d'autre part. Il en est de même pour la femme en cours d'allaitement.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypercalcémie
  
• Hyperphosphatémie
  
• Calcification des tissus mous
  
• Hypercalciurie
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A11CC03 / ALFACALCIDOL

• Classement Vidal : 
      Vitamine D \ Métabolisme Diabète Nutrition (Vitamine D3 hydroxylée en C1 : 1 alpha (OH) D3)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3336663 (ALFACALCIDOL TEVA 0,25 µg caps molle : B/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :