PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36% CLEARFLEX sol p dial périt

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Physioneal 35 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée parmi lesquelles :
· insuffisance rénale aiguë ou chronique ;
· rétention hydrique sévère ;
· déséquilibre hydroélectrolytique sévère ;
· intoxication médicamenteuse avec des substances dialysables, lorsqu'un traitement alternatif plus approprié n'est pas disponible.
Les solutions de dialyse péritonéale Physioneal 35 à base de bicarbonate/lactate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon lactate avec un pH faible provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Administration intrapéritonéale uniquement.
Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.- Adultes : La fréquence moyenne est de 4 à 8 échanges de dialyse péritonéale par jour. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient. En règle générale, ce volume est de 2 à 2,5 litres.
- Personnes âgées : Comme pour les adultes.
Plus de 30 % des patients inclus dans les études cliniques étaient âgés de plus de 65 ans. L'évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre aucune différence avec les autres patients.
- Patients pédiatriques, du prématuré à l'adolescent :
Les patients pédiatriques n'ont pas fait l'objet d'évaluations au cours d'études cliniques avec Physioneal 35. Il est donc nécessaire d'évaluer les bénéfices de Physioneal 35 par rapport aux risques d'effets secondaires dans cette catégorie de patients.
En cas d'utilisation chez ces patients, le volume de remplissage doit être adapté à leur corpulence (habituellement, 900-1100 ml/m², soit 35-45 ml/kg, par échange).
Cependant, l'utilisation de Physioneal 35 en poche ClearFlex n'est pas recommandée chez l'enfant nécessitant un volume de remplissage inférieur à 1600 ml en raison du risque de non-détection d'un éventuel défaut de mélange (administration accidentelle du petit compartiment uniquement). Voir Mises en garde et Précautions d'emploi.
Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d'hypovolémie et pour minimiser la perte protéique, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec la plus faible osmolarité, compatible avec l'élimination liquidienne nécessaire lors de chaque échange.
Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la soudure pelable intercompartiment et mélanger les deux solutions. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange.Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination:
- Des instructions détaillées de la procédure d'échange en dialyse péritonéale sont fournies aux patients dans le cadre d'une formation réalisée dans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.
- Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.
- Eliminer toute poche endommagée.
- La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.
- N'administrer que si la solution est limpide.
- Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de changement de poche.
- Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la soudure pelable intercompartiment afin de mélanger les deux solutions. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange.
- La solution doit être réchauffée à température corporelle avant utilisation afin de diminuer la gêne lors de la perfusion et la perte de chaleur. Ceci doit être fait par chaleur sèche en utilisant une plaque chauffante prévue à cet effet. La poche ne doit pas être immergée dans l'eau pour être réchauffée. Ne pas utiliser de four à micro-ondes pour réchauffer la solution.
- L'addition de médicament doit se faire par le site d'injection situé sur le grand compartiment avant d'ouvrir la soudure pelable intercompartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange ; le pH et les substances composant la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition de médicament.
- Eliminer toute solution non utilisée.
- Ne pas réutiliser.
- La solution ne contient pas d'endotoxines bactériennes.

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  Avant utilisation, les patients doivent être formés à l'ouverture de la soudure pelable intercompartiment. Si le patient n'a pas ouvert la soudure pelable intercompartiment, celui-ci doit immédiatement drainer la solution et utiliser une nouvelle poche dont les compartiments auront été mélangés. La perfusion de la solution non mélangée consécutive à l'impossibilité d'ouvrir la soudure pelable peut provoquer des douleurs abdominales, une hypernatrémie et une alcalose métabolique sévère.
• Ne pas administrer par voie intraveineuse
  La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.
• Evaluation individuelle du bénéfice attendu
  *Il n'est généralement pas recommandé d'avoir recours à la dialyse péritonéale en cas de:
  - situations graves affectant la paroi abdominale (exemple : infections cutanées ou brûlures, intervention chirurgicale récente, hernie);
  - situations graves affectant la cavité abdominale (exemple : ascite, iléus, adhérences, perforation intestinale, anomalies diaphragmatiques, tumeurs et grossesse à un stade avancé (cf Grossesse/Allaitement));
  - insuffisance respiratoire sévère;
  - malnutrition et les désordres sévères du métabolisme lipidique.
  Dans ces cas particuliers, les bénéfices pour le patient doivent être évalués en fonction des complications possibles.
  *Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, le risque d'alcalose
  métabolique possible doit être évalué par rapport aux bénéfices du traitement avec ce
  produit.
• Risque lié à la dialyse péritonéale
  - Au cours de la dialyse péritonéale, il peut se produire une perte de protéines, d'acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d'autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.
  - Il n'est généralement pas recommandé d'avoir recours à la dialyse péritonéale en cas de:
  * situations graves affectant la paroi abdominale (exemple : infections cutanées ou brûlures, intervention chirurgicale récente, hernie);
  * situations graves affectant la cavité abdominale (exemple : ascite, iléus, adhérences, perforation intestinale, anomalies diaphragmatiques, tumeurs et grossesse à un stade avancé (cf Grossesse/Allaitement));
  * dans l'insuffisance respiratoire sévère;
  * la malnutrition et les désordres sévères du métabolisme lipidique.
  Dans ces cas particuliers, les bénéfices pour le patient doivent être évalués en fonction des complications possibles.
• Insuffisance respiratoire sévère
  Il n'est généralement pas recommandé d'avoir recours à la dialyse péritonéale en cas d'insuffisance respiratoire sévère;
  Dans ces cas particuliers, les bénéfices pour le patient doivent être évalués en fonction des complications possibles.
• Malnutrition
  Il n'est généralement pas recommandé d'avoir recours à la dialyse péritonéale en cas de malnutrition.
  Dans ces cas particuliers, les bénéfices pour le patient doivent être évalués en fonction des complications possibles.
• Grossesse
  Il n'est généralement pas recommandé d'avoir recours à la dialyse péritonéale en cas de grossesse à un stade avancé.
  Dans ces cas particuliers, les bénéfices pour le patient doivent être évalués en fonction des complications possibles.
• Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
  Il est nécessaire de noter avec précision les enregistrements de l'équilibre hydroélectrolytique et le poids corporel du patient doit être soigneusement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation dont les conséquences sévères comprennent insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique et choc.
• Surveillance du poids pendant le traitement
  Il est nécessaire de noter avec précision les enregistrements de l'équilibre hydroélectrolytique et le poids corporel du patient doit être soigneusement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation dont les conséquences sévères comprennent insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique et choc.
• Trouble du métabolisme lipidique
  Il n'est généralement pas recommandé d'avoir recours à la dialyse péritonéale en cas de désordres sévères du métabolisme lipidique.
  Dans ces cas particuliers, les bénéfices pour le patient doivent être évalués en fonction des complications possibles.
• Insuffisance rénale
  Chez les patients insuffisants rénaux, il est recommandé d'effectuer périodiquement un ionogramme (notamment dosage des bicarbonates, du potassium, du calcium et des phosphates), une chimie sanguine (y compris le dosage de la parathormone) et un hématogramme.
• Diabète
  Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée et la posologie de l'insuline ou de tout autre traitement de l'hyperglycémie doit être ajustée.
• Risque d'alcalose métabolique
  Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, le risque d'alcalose
  métabolique possible doit être évalué par rapport aux bénéfices du traitement avec ce produit.
• Information du patient
  Avant utilisation, les patients doivent être formés à l'ouverture de la soudure pelable intercompartiment. Si le patient n'a pas ouvert la soudure pelable intercompartiment, celui-ci doit immédiatement drainer la solution et utiliser une nouvelle poche dont les compartiments auront été mélangés. La perfusion de la solution non mélangée consécutive à l'impossibilité d'ouvrir la soudure pelable peut provoquer des douleurs abdominales, une hypernatrémie et une alcalose métabolique sévère.
• Enfant de moins de 15 ans
  Les patients pédiatriques n'ont pas fait l'objet d'évaluations au cours d'études cliniques avec Physioneal 35. Il est donc nécessaire d'évaluer les bénéfices de Physioneal 35 par rapport aux risques d'effets secondaires chez cette catégorie de patients.
  En cas d'utilisation chez ces patients, le volume de remplissage doit être adapté à leur corpulence (habituellement, 900-1100 ml/m2, soit 35-45 ml/kg, par échange).
  Cependant, l'utilisation de Physioneal 35 en poche ClearFlex n'est pas recommandée chez l'enfant nécessitant un volume de remplissage inférieur à 1600 ml en raison du risque de non-détection d'un éventuel défaut de mélange (administration accidentelle du petit compartiment uniquement).
• Incompatibilité avec certains médicaments
  En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
  L'addition de médicament doit se faire par le site d'injection situé sur le grand compartiment avant d'ouvrir la soudure pelable intercompartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange ; le pH et les substances composant la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition de médicament.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Aucune expérience clinique d'utilisation de Physioneal 35 au cours de la grossesse n'est disponible à ce jour.
Il n'existe pas de données issues d'études chez l'animal. Le rapport bénéfice/risque d'une utilisation dans ces conditions doit être évalué. Voir Mises en garde et Précautions d'emploi.

 Allaitement :

Aucune expérience clinique d'utilisation de Physioneal 35 au cours de l'allaitement n'est disponible à ce jour.
Il n'existe pas de données issues d'études chez l'animal. Le rapport bénéfice/risque d'une utilisation dans ces conditions doit être évalué. Voir Mises en garde et Précautions d'emploi.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Physioneal 35 n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Hyperglycémie (Fréquent)
  
• Hypercalcémie (Fréquent)
  
• Hypokaliémie (Fréquent)
  
• Effet indésirable lié à la technique (Fréquent)
  
• pCO2 (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Acidose lactique (Peu fréquent)
  
• Hypervolémie (Peu fréquent)
  
• Hypertension artérielle (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Asthénie (Peu fréquent)
  
• Frisson (Peu fréquent)
  
• Céphalée (Peu fréquent)
  
• Péritonite (Peu fréquent)
  
• Sensation de vertige (Peu fréquent)
  
• Hémorragie
  
• Infection au site d'insertion
  
• Thrombose du cathéter
  
• Iléus
  
• Douleur scapulaire
  
• Hernie abdominale
  
• Faiblesse musculaire
  
• Perte de connaissance
  
• Fatigue
  
• Crampe
  
• Trouble respiratoire
  
• Oedème pulmonaire
  
• Trouble hydroélectrolytique
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      B05DB / SOLUTIONS HYPERTONIQUES

• Classement Vidal : 
      Dialyse péritonéale
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3659892 (PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 1,36% CLEARFLEX sol p dial périt : Poch/2).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :