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AMISULPRIDE WINTHROP 400 mg cp pellic séc

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
amisulpride	400 mg

Excipients : sodium carboxyméthylamidon, lactose monohydrate, cellulose microcristalline, hypromellose, magnésium stéarate, sepifilm blanc 752, ( hypromellose, cellulose microcristalline, titane dioxyde, macrogol 2000 stéarate ).

INDICATIONS

Traitement des psychoses, en particulier troubles schizophréniques aigus ou chroniques, caractérisés par des symptômes positifs (par exemple délire, hallucinations, troubles de la pensée) et/ou des symptômes négatifs (par exemple émoussement affectif, retrait émotionnel et social), y compris lorsque les symptômes négatifs sont prédominants.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

De façon générale, si la dose quotidienne est inférieure ou égale 400 mg l'administration se fera en une prise, au-delà de 400 mg, l'administration se fera en 2 prises par jour.
Episodes négatifs prédominants :
La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/j. Les posologies seront adaptées individuellement. La posologie optimale se situe autour de 100 mg par jour.
Episodes mixtes avec symptômes positifs et négatifs
Au début du traitement, la posologie sera celle permettant de contrôler les symptômes positifs, soit 400 à 800 mg par jour. Puis la posologie sera adaptée individuellement en fonction de la réponse du patient, afin d'obtenir la dose minimale efficace.
Episodes psychotiques aigus :
Au début de traitement
- il est possible de commencer par voie IM pendant quelques jours à une dose maximale de 400 mg/jour puis relais par la voie orale,
- la posologie recommandée par voie orale est de 400 à 800 mg, la posologie maximale ne devra pas dépasser 1200 mg.
Par la suite
- la posologie est maintenue ou adaptée en fonction de la réponse du patient.
Dans tous les cas, la posologie du traitement d'entretien sera établie individuellement avec la dose minimale efficace.
Insuffisance rénale
En raison de l'élimination rénale de l'amisulpride, la posologie chez l'insuffisant rénal devra être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (Clcr) est comprise entre 30 et 60 ml/min et au tiers chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min.
En l'absence de donnée chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (Clcr <10ml/min), l'amisulpride est contre-indiqué (cf. Contre-indications).
Insuffisance hépatique
L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Phéochromocytome
Enfant de moins de 15 ans
Allaitement
Tumeur prolactino-dépendante
Insuffisance rénale très sévère : clairance de la créatinine < 10 ml/ min
Intolérance génétique au galactose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de syndrome malin des neuroleptiques
Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d'un syndrome malin (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) est possible. En cas d'hyperthermie, en particulier avec des doses journalières élevées, tout traitement antipsychotique doit être interrompu.
Risque d'allongement de l'espace QT
L'amisulpride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsade de pointes est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QTc) (cf Effets indésirables).
Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
o bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
o hypokaliémie,
o allongement congénital de l'intervalle QT,
o traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QTc (cf Contre-indications).
Il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.
Risque d'accident vasculaire cérébral
Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Démence sénile
Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
Risque d'accident thromboembolique
Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par AMISULPRIDE et des mesures préventives doivent être mises en oeuvre (cf Effets secondaires).
Sujet à risque d'accident thromboembolique
Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par AMISULPRIDE et des mesures préventives doivent être mises en oeuvre (cf Effets secondaires).
Sujet âgé
- Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo.
- Prudence chez les sujets âgés, en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension).
- Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
Bradycardie
L'amisulpride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsade de pointes est majoré par l'existence d'une bradycardie.
Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme comme la bradycardie.
Hypokaliémie
L'amisulpride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsade de pointes est majoré par l'existence d'une hypokaliémie.
Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme telle que l'hypokaliémie.
Allongement de l'espace QT, antécédent familial (d')
L'amisulpride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsade de pointes est majoré par l'existence d'un QT long congénital ou acquis ( association à un médicament augmentant l'intervalle QTc).
Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme tel qu'un allongement congénital de l'intervalle QT.
Traitement prolongé
Il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique
Sujet à risque d'accident vasculaire cérébral
Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Diabète
Les patients diabétiques et les patients ayant des facteurs de risque de diabète, et qui débutent un traitement par amisulpride, doivent faire l'objet d'une surveillance glycémique appropriée.
Patient à risque de diabète
Les patients diabétiques et les patients ayant des facteurs de risque de diabète, et qui débutent un traitement par amisulpride, doivent faire l'objet d'une surveillance glycémique appropriée.
Insuffisance rénale
En raison de l'élimination rénale du produit, il est recommandé de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal (cf. Posologie). Il n'y a pas de donnée chez l'insuffisant rénal grave (cf. Contre-indications).
Antécédent de convulsions
Les neuroleptiques sont connus pour diminuer le seuil épileptogène. Les patients ayant des antécédents de crises convulsives doivent donc être étroitement surveillés pendant le traitement.
Maladie de Parkinson
Prudence chez les parkinsoniens où le produit ne sera employé que si le traitement neuroleptique est indispensable.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Interaction alimentaire : alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Interaction phytothérapique : ricin
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Conduite à tenir :
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Interaction phytothérapique : séné
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Conduite à tenir :
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Interaction phytothérapique : rhubarbe
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Conduite à tenir :
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Interaction phytothérapique : cascara
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Conduite à tenir :
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Interaction phytothérapique : bourdaine
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Conduite à tenir :
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Interaction phytothérapique : boldo
- Niveau de gravité :
Précaution d'emploi
- Nature du risque :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Conduite à tenir :
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.