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NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3% CALCIUM 1,25 mmol/l sol p dial périt

FORME

COMPOSITION

	par 1 l
sodium chlorure	5,64 g
sodium lactate solution	7,85 g
Soit sodium lactate	3,925 g
calcium chlorure	0,1838 g
magnésium chlorure hexahydrate	0,1017 g
glucose monohydrate	25 g
Soit glucose anhydre	22,73 g
Soit sodium	134 mmol
Soit calcium	1,25 mmol
Soit magnésium	0,5 mmol
Soit chlorure	100,5 mmol
Soit lactate	35 mmol
Soit glucose	126,1 mmol

Excipients : eau ppi, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde, bicarbonate de sodium.

INDICATIONS

Insuffisance rénale chronique au stade terminal (décompensé) quelle qu'en soit l'origine traitée par dialyse péritonéale.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Cette solution est exclusivement réservée à la voie intrapéritonéale.
Posologie
La posologie, la fréquence d'administration et le temps de stase sont définis par le médecin traitant.
Sauf indication particulière, utiliser 2000 ml de solution par échange, 4 fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.
La posologie, le volume et le nombre d'échanges doivent être adaptés pour chaque patient.
En cas de douleurs dues à une distension abdominale en début de dialyse péritonéale, le volume par échange doit être temporairement diminué (500 - 1500 ml par échange).
Chez les patients de taille importante et si la fonction rénale résiduelle est perdue, une dose plus importante sera nécessaire. Pour ces patients ou pour des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2500 ml - 3000 ml par échange peut être administrée.
Si un cycleur est utilisé pour une dialyse péritonéale continue cyclique ou intermittente, il est recommandé d'utiliser des poches de plus grand volume.
Chez l'enfant, le volume par échange devra être réduit, en fonction de l'âge, de la taille et du poids (30 - 40 ml /kg).
Il n'y a pas de recommandations particulières chez le sujet âgé.
Les solutions de dialyse péritonéale avec une forte concentration en glucose (2,3 % ou 4,25 %) seront utilisées lorsque le poids corporel est au-dessus du poids sec désiré. La perte hydrique augmente avec la concentration en glucose de la solution de dialyse péritonéale. Ces solutions doivent être utilisées avec précaution afin de préserver la membrane péritonéale et de prévenir la déshydratation, ainsi que pour garder une charge de glucose aussi faible que possible.
Le traitement doit être réalisé tous les jours en respectant les doses prescrites. La dialyse péritonéale est un traitement à long terme comportant des administrations répétées de solutions.
NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 % CALCIUM 1,25 mmol/l contient 22,73 grammes de glucose dans 1000 ml.
Mode et durée d'administration
Pour le système STAY SAFE BALANCE
Réchauffer préalablement la poche de solution à la température du corps. Le réchauffement devra être réalisé au moyen d'un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d'une poche de 2000 ml, avec une température initiale de 22°C, est d'environ 120 minutes.
Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans la notice d'utilisation du réchauffeur. L'utilisation d'un four à micro-ondes n'est pas recommandée à cause des risques de surchauffe.
Les solutions dans les deux compartiments doivent être mélangées avant utilisation.
Pour les instructions concernant l'utilisation, se reporter ci-dessous.
Selon la prescription du médecin, la solution reste dans la cavité péritonéale pendant 2 à 10 heures (temps d'équilibre) puis est drainée.
En fonction de la pression osmotique désirée, NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 % CALCIUM 1,25 mmol/l peut être utilisée alternativement avec une solution de dialyse péritonéale contenant plus de glucose (osmolarité supérieure).
Avant de démarrer un traitement de dialyse péritonéale à domicile, le patient doit avoir été formé, doit pratiquer la technique et doit être considéré comme étant capable d'utiliser la technique. La formation doit être réalisée par une personne qualifiée.
Le médecin doit s'assurer que le patient maîtrise suffisamment la technique de manipulation avant de réaliser son traitement à domicile. En cas de problème ou d'incertitude, le médecin doit être contacté.
La dialyse péritonéale doit être poursuivie aussi longtemps qu'une thérapie de substitution rénale est nécessaire.Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pour usage unique seulement. Les quantités non utilisées doivent être jetées.
Pour le système STAY SAFE BALANCE, la solution prête à l'emploi est d'abord réchauffée à la température du corps. Pour des poches de volumes allant jusqu'à 3000 ml, le réchauffement devra être réalisé au moyen d'un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d'une poche de 2000 ml, avec une température initiale de +22°C, est d'environ 120 minutes. Le contrôle de la température est réalisé automatiquement et est réglé à +39°plus ou moins 1°C. Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans la notice d'utilisation du réchauffeur.
L'utilisation d'un four à micro-ondes n'est pas recommandée à cause des risques de surchauffe locale.
Les poches en systèmes SLEEP SAFE BALANCE et SAFE LOCK BALANCE sont utilisées avec un cycleur. Le réchauffement est réalisé automatiquement grâce au réchauffeur du cycleur.
Après réchauffement de la solution, l'échange de poches peut être réalisé.
Mode d'emploi du système STAY SAFE BALANCE
1. Préparation de la solution
- Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage, intégrité des soudures).
- Poser la poche sur une surface rigide.
- Retirer le suremballage de la poche et l'emballage du bouchon désinfectant.
- Se laver les mains avec une solution antiseptique.
- Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même à partir d'un côté latéral de la poche jusqu'à ce que la soudure qui sépare les deux compartiments de la poche s'ouvre. Les solutions sont alors mélangées automatiquement.
- Enrouler ensuite la poche sur elle-même à partir du côté supérieur de la poche jusqu'à ce que la soudure du compartiment triangulaire s'ouvre complètement.
- Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.
- Vérifier si la solution est limpide et si la poche n'a pas de fuite.
2. Préparation de l'échange
- Suspendre la poche par l'orifice supérieur sur la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l'organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence et placer le bouchon désinfectant sur l'organiseur.
- Placer l'extension de cathéter sur l'organiseur.
- Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque.
- Connecter l'extension de cathéter à l'embout du disque connecteur.
3. Drainage
Ouvrir le clamp de l'extension du cathéter. Le drainage automatique commence.
==> disque en position
4. Flush
Après la fin du drainage, remplir complètement la tubulure entre la poche de solution et le disque en faisant passer la solution fraîche vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ)
==> disque en position " flush "
5. Infusion
Démarrer l'infusion en tournant le disque.
==> disque en position " infusion "
6. Position de sécurité
Fermer l'extension du cathéter à l'aide de l'obturateur.
==> disque en position " sécurité "
7. Déconnexion
Retirer le bouchon de protection du nouveau bouchon désinfectant et le visser sur celui qui est usagé.
Retirer l'extension de cathéter du disque et la fermer avec un nouveau bouchon désinfectant.
8. Fermeture du disque
Fermer le disque à l'aide du capuchon protecteur (qui est placé dans l'orifice droit de l'organiseur).
9. Mirer la poche de dialysat et vérifier le poids. Si l'effluent est clair, jeter la poche.Voir Schéma sur Monographie VidalMode d'emploi du système SLEEP SAFE BALANCE 3000 ml
1. Préparation de la solution
- Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage, intégrité des soudures).
- Poser la poche sur une surface rigide.
- Retirer le suremballage de la poche.
- Se laver les mains avec une solution antiseptique.
- Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même à partir d'un côté latéral jusqu'à ce que la soudure qui sépare les deux compartiments de la poche s'ouvre. Les solutions sont alors mélangées automatiquement.
- Enrouler ensuite la poche sur elle-même à partir du côté supérieur de la poche jusqu'à ce que la soudure du compartiment triangulaire s'ouvre complètement.
- Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.
- Vérifier si la solution est limpide et si la poche n'a pas de fuite.
2. Dérouler la tubulure (1) de la poche.
3. Retirer le bouchon de protection.
4. Insérer le connecteur dans l'un des ports disponibles du tiroir de SLEEP SAFE.
5. La poche est alors prête à l'emploi avec le set SLEEP SAFE.Voir Schéma sur Monographie VidalMode d'emploi du système SLEEP SAFE BALANCE 5000 ml et 6000 ml
1. Préparation de la solution
- Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et suremballage, intégrité des soudures).
- Poser la poche sur une surface rigide.
- Retirer le suremballage de la poche.
- Se laver les mains avec une solution antiseptique.
- Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche
- Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale à partir de l'angle vers le connecteur de la poche. La soudure centrale s'ouvre.
- Continuer jusqu'à ce que la soudure du petit compartiment s'ouvre également.
- Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.
- Vérifier si la solution est limpide et si la poche n'a pas de fuite.
2. Dérouler la tubulure de la poche.
3. Retirer le bouchon de protection.
4. Insérer le connecteur de la poche dans l'un des ports disponibles du cycleur SLEEP SAFE.
5. La poche est alors prête à l'emploi avec le set SLEEP SAFE.Voir Schéma sur Monographie VidalMode d'emploi du système SAFE LOCK BALANCE
1. Préparation de la solution
- Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et suremballage, intégrité des soudures).
- Poser la poche sur une surface rigide.
- Retirer le suremballage de la poche.
- Se laver les mains avec une solution antiseptique.
- Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche
- Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale à partir de l'angle vers le connecteur de la poche. La soudure centrale s'ouvre.
- Continuer jusqu'à ce que la soudure du petit compartiment s'ouvre également.
- Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.
- Vérifier si la solution est limpide et si la poche n'a pas de fuite.
2. Retirer le bouchon de protection du connecteur de la ligne de connexion.
3. Connecter les lignes à la poche.
4. Casser la fermeture interne en pliant la ligne et la tige d'un angle de plus de 90° de chaque côté.
5. La poche est alors prête à l'emploi.Voir Schéma sur Monographie VidalInstructions générales applicables à tous les systèmes
La solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement, ou à défaut, dans un délai de 24 heures maximum après mélange.
Selon prescription, des médicaments peuvent être ajoutés à la solution prête à l'emploi par l'intermédiaire du site d'injection, en prenant bien garde de ne pas introduire de contaminants.
Seules les substances suivantes peuvent être ajoutées sur prescription médicale aux concentrations maximales suivantes : héparine 1000 UI/I, insuline 20 UI/I, vancomycine 1000 mg/l, teicoplanine 400 mg/l, cefazoline 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamicine 8 mg/l.
Après mélange et vérification de l'absence de trouble, la solution de dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (aucun stockage).

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypokaliémie sévère
Hypocalcémie sévère
Contre-indication liée à la technique

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Vomissement
Cette solution doit être administrée seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque en cas de pertes d'électrolytes dues à des vomissements (l'utilisation temporaire d'une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium peut être nécessaire)
Diarrhée
Cette solution doit être administrée seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque en cas de pertes d'électrolytes dues à une diarrhée (l'utilisation temporaire d'une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium peut être nécessaire)
Hyperparathyroïdie
Cette solution doit être administrée seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque en cas d'hyperparathyroïdie, le traitement devra être complété par l'administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium et/ou de la vitamine D pour assurer un apport entéral en calcium suffisant.
Hypocalcémie
Cette solution doit être administrée seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque en cas d'hypocalcémie : l'utilisation, temporaire ou permanente, d'une solution de dialyse péritonéale avec une concentration en calcium plus importante doit être envisagée lorsqu'une administration entérale de chélateurs du phosphore contenant du calcium et/ou de la vitamine D n'est pas possible.
Hypokaliémie
Cette solution doit être administrée seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque en cas de traitement aux digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassium sérique est obligatoire. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l'utilisation d'une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium, accompagnée d'un régime alimentaire approprié.
Rein polykystique
Cette solution doit être administrée seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque chez les patients présentant des reins polykystiques.
Respecter la posologie
La solution de drainage doit être vérifiée en terme de limpidité et de volume. Un trouble, accompagné ou non de douleurs abdominales, ou une douleur abdominale seule, sont des indices de péritonite.
Assurer une supplémentation en électrolytes, vitamines et oligoéléments pendant le traitement
Une perte de protéines, d'acides aminés et de vitamines hydrosolubles apparaît lors de la dialyse péritonéale.
Pour éviter de telles carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.
Risque d'échec secondaire du traitement
Pour éviter de telles carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.
Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent se modifier lors de la dialyse péritonéale à long terme ; ces changements sont principalement mis en évidence par une perte d'ultrafiltration. En cas de perte sévère d'ultrafiltration, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par l'hémodialyse.
Surveillance du poids pendant le traitement
Un contrôle régulier du poids corporel est recommandé afin de détecter précocement une hyperhydratation ou une déshydratation.
Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
Un contrôle régulier des paramètres suivants est recommandé :
- natrémie, kaliémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, équilibre acido-basique, gaz sanguins et protéines sanguines ;
- créatininémie et urée sanguine ;
- glycémie ;
Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
Un contrôle régulier de fonction rénale résiduelle est recommandé afin d'adapter le traitement par dialyse péritonéale.
Surveillance du taux de l'hormone parathyroïdienne avant et pendant le traitement
Un dosage de la parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux régulier des paramètres est recommandé.
Sujet âgé
Chez le sujet âgé, l'augmentation de l'incidence des hernies devra être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.
Respecter les conditions d'utilisation du médicament
Durée de vie de la solution prête à l'emploi
La solution prête à l'emploi doit être administrée immédiatement, dans un délai maximal de 24 heures après mélange.
Instructions concernant la manipulation
Les poches peuvent parfois être endommagées durant le transport ou le stockage. Cela peut entraîner une contamination microbienne de la solution de dialyse. Il est donc nécessaire de mirer soigneusement chaque poche de solution avant de réaliser la connexion de la poche et avant d'utiliser la solution de dialyse.
N'importe quel dommage, même mineur, au niveau du connecteur, des soudures ou des angles, doit être détecté en raison du risque de contamination.
Les poches endommagées ou contenant une solution trouble ne doivent pas être utilisées.
La solution de dialyse péritonéale ne doit être utilisée que si la poche et les soudures sont intactes.
Les quantités non utilisées doivent être jetées.
Le suremballage doit être retiré juste avant utilisation.
Ne pas infuser avant d'avoir mélangé les deux solutions.
Des mesures aseptiques doivent être prises pendant le changement de poche, afin de réduire le risque d'infection.
Cette solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.