FENOFIBRATE ZYDUS 300 mg gél

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Réservé à l'adulte :
hypercholestérolémies (type lia) et hypertriglycéridémies endogènes de l'adulte isolées (type IV) ou associées (type II b et III) :
- lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant,
- lorsque la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu'il existe des facteurs de risque associés.
La poursuite du régime est toujours indispensable.
A l'heure actuelle, nous ne disposons pas d'essais contrôlés à long terme montrant l'efficacité du fénofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.
- Les gélules de Fenofibrate Zydus 300 mg ne devront être employées que chez les patients nécessitant 300 mg de fénofibrate par jour, à raison d'une gélule par jour au cours de l'un des principaux repas.
- Lorsque le taux de cholestérol est normalisé, on peut conseiller une posologie de
200 mg de fénofibrate par jour, en utilisant alors un fénofibrate dosé à 100 mg à
raison de 2 gélules par jour.

CONTRE-INDICATIONS

• Insuffisance hépatique
• Insuffisance rénale
• Phototoxicité lors d'un traitement par fibrates, antécédent (de)
• Phototoxicité lors d'un traitement par kétoprofène, antécédent (de)
• Photo-allergie lors d'un traitement par fibrates, antécédent (de)
• Photo-allergie lors d'un traitement par kétoprofène, antécédent (de)
• Enfant de moins de 15 ans
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

• Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de toxicité musculaire
  Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypoalbuminémie.
  - Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et /ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale) ; dans ces conditions le traitement doit être arrêté.
  - En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (cf. Interactions médicamenteuses).
• Risque de rhabdomyolyse
  Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypoalbuminémie.
  - Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et /ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale) ; dans ces conditions le traitement doit être arrêté.
  - En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (cf. Interactions médicamenteuses).
• Hypoalbuminémie
  Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypoalbuminémie.
• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
  Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
• Surveillance de la fonction hépatique tous les 3 mois pendant la première année du traitement
  Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades.
  Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
  . un contrôle systématique des transaminases tous les trois mois pendant les 12 premiers mois de traitement,
  . un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.
• Réservé à l'adulte
  
• Administrer pendant le repas
  Au cours de l'un des principaux repas.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet
tératogène.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

 Allaitement :

II n'existe pas d'informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

EFFETS INDESIRABLES

• Douleur musculaire
  
• Rhabdomyolyse (Exceptionnel)
  
• Dyspepsie (Peu fréquent)
  
• Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Prurit (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Photosensibilisation (Rare)
  
• Lithiase biliaire
  

  Traitement prolonge.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C10AB05 / FENOFIBRATE

• Classement Vidal : 
      Hypolipémiant : fibrate \ Cardiologie Angéiologie
      Hypolipémiant : fibrate \ Métabolisme Diabète Nutrition
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3544048 (FENOFIBRATE ZYDUS 300 mg gél : B/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3719743 (FENOFIBRATE ZYDUS 300 mg gél : Plq/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :