ETIDRONATE SANDOZ 400mg cp

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Traitement curatif de l'ostéoporose post-ménopausique, avec au moins un tassement vertébral.
- Prévention de la perte osseuse chez les patients nécessitant une corticothérapie prolongée supérieure à 3 mois par voie générale et à dose supérieure à 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.
L'étidronate s'administre de façon cyclique avec du calcium, tous les 3 mois.
L'administration se fait selon le schéma suivant :
- étidronate à raison de 1 comprimé à 400 mg par jour pendant 14 jours,
- puis pendant les 2 mois et demi suivant la prise d'étidronate, un apport de calcium à dose suffisante (en général 1000 mg par jour) et éventuellement de vitamine D à dose physiologique (en général 800 Ul/jour) est recommandé.
Les données d'efficacité dans l'ostéoporose post-ménopausique sont fondées sur des études à 3 ans.
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Mode d'emploi
L'étidronate doit être administré 2 heures au moins avant ou après un repas (à 10 heures du matin par exemple).
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau ou de jus de fruit.
L'ingestion de calcium sous forme médicamenteuse ou alimentaire (lait, fromage,...) doit être évitée au moment de la prise d'étidronate.

CONTRE-INDICATIONS

• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Hypersensibilité aux diphosphonates
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Ostéomalacie
• Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Durée du traitement limitée à 3 mois
  Se conformer au traitement cyclique de 3 mois à renouveler.
• Administrer à distance du repas
  L'étidronate doit être administré 2 heures au moins avant ou après un repas (à 10 heures du matin par exemple).
  Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau ou de jus de fruit.
  L'ingestion de calcium sous forme médicamenteuse ou alimentaire (lait, fromage,...) doit être évitée au moment de la prise d'étidronate.
• Greffe
  Dans les études de prévention de la perte osseuse induite par la corticothérapie, aucune donnée n'a été rapportée chez des patients transplantés.
• Ostéoporose
  Les patients souffrant d'ostéoporose doivent respecter un équilibre nutritionnel et surtout, la prise en quantité suffisante de calcium et de vitamine D.
• Traitement prolongé
  A fortes doses (10 à 20 mg/kg/jour) ou en cas de traitement continu de plus de 6 mois, l'étidronate disodique peut inhiber la minéralisation de la substance ostéoïde produite pendant la phase de formation osseuse. Lorsque des biopsies ont été pratiquées jusqu'à 7 ans de traitement aux doses recommandées, il n'a pas été observé d'ostéomalacie généralisée.
• Interaction alimentaire : produits laitiers
  Du calcium ne doit pas être pris en même temps que l'étidronate. Toute nourriture et particulièrement celle riche en calcium, comme le lait, doit être évitée au moment de la prise du médicament.
  Les aliments, boissons (autres que de l'eau plate faiblement minéralisée) et certains
  médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) peuvent interférer avec l'absorption de ce médicament et ne doivent pas être pris simultanément.
• Interaction alimentaire : boissons riches en minéraux
  Les aliments, boissons (autres que de l'eau plate faiblement minéralisée) et certains
  médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) peuvent interférer avec l'absorption de ce médicament et ne doivent pas être pris simultanément.
• Réservé à l'adulte
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents.
Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'étidronate est déconseillée pendant la grossesse.
Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

 Allaitement :

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

EFFETS INDESIRABLES

• Nausée
  
• Diarrhée
  
• Douleur épigastrique
  

  Sujets prédisposés.
  

• Prurit
  
• Urticaire
  
• Eruption folliculaire
  
• Eruption maculopapuleuse
  
• Crise d'asthme
  

  Asthmatique.
  

• Douleur articulaire (Très rare)
  
• Paresthésie (Très rare)
  
• Dermatose bulleuse (Très rare)
  
• Leucopénie (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M05BA01 / ETIDRONIQUE ACIDE

• Classement Vidal : 
      Traitement des ostéopathies : biphosphonate (Acide étidronique)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3652565 (ETIDRONATE SANDOZ 400mg cp : Plq/14).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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