FARESTON 60mg cp

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement hormonal de première intention du cancer métastatique du sein hormono-sensible de la femme ménopausée. L'administration de Fareston n'est pas recommandée chez les patientes dont les tumeurs n'ont pas de récepteurs aux estrogènes.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
La dose recommandée est de 60 mg par jour.
* Insuffisance rénale :
Ne justifie aucun ajustement de posologie.
* Insuffisance hépatique :
Le torémifène doit être administré avec précaution chez les patientes atteintes (cf Pharmacocinétique).
* Usage pédiatrique :
Il n'y a aucune indication pertinente pour l'utilisation du Fareston chez les enfants.Mode d'administration :
Le torémifène est administré par voie orale. Il peut être pris avec ou sans nourriture.

CONTRE-INDICATIONS

• Hyperplasie utérine
• Insuffisance hépatique sévère
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Allongement de l'espace QT
• Troubles électrolytiques
• Hypokaliémie
• Bradycardie
• Insuffisance ventriculaire gauche
• Antécédent d'arythmie
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Surveillance gynécologique avant la mise en route du traitement
  Un examen gynécologique à la recherche d'une anomalie endométriale pré-existante est nécessaire avant la mise en route du traitement.
• Surveillance gynécologique 1 fois par an pendant le traitement
  Un examen gynécologique à la recherche d'une anomalie endométriale préexistante est nécessaire avant la mise en route du traitement. Ensuite une surveillance gynécologique doit être réalisée au moins une fois par an.
• Hypertension artérielle
  Les patientes présentant un risque supplémentaire de cancer de l'endomètre tel qu'une hypertension, un diabète, un indice de masse corporelle élevé (>30) ou ayant des antécédents de traitement hormonal substitutif, devront être suivies attentivement.
  
• Diabète
  Les patientes présentant un risque supplémentaire de cancer de l'endomètre tel qu'une hypertension, un diabète, un indice de masse corporelle élevé (>30) ou ayant des antécédents de traitement hormonal substitutif, devront être suivies attentivement.
• Obésité
  Les patientes présentant un risque supplémentaire de cancer de l'endomètre tel qu'une hypertension, un diabète, un indice de masse corporelle élevé (>30) ou ayant des antécédents de traitement hormonal substitutif, devront être suivies attentivement.
• Traitement hormonal substitutif, antécédent
  Les patientes présentant un risque supplémentaire de cancer de l'endomètre tel qu'une hypertension, un diabète, un indice de masse corporelle élevé (>30) ou ayant des antécédents de traitement hormonal substitutif, devront être suivies attentivement.
• Antécédent d'accident thromboembolique
  Le torémifène ne devra pas être administré chez les patientes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques sévères.
• Risque d'allongement de l'espace QT
  Fareston entraîne un allongement dose-dépendant de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme de certains patients. L'information suivant sur la prolongation de QT est importante pour les contre-indications (cf Contre-indications).
  Une étude clinique à 5 bras parallèles (placebo, moxifloxacine 400 mg, torémifène 20 mg, 80 mg et 300 mg), a été réalisée sur 250 sujets de sexe masculin afin de caractériser les effets du torémifène sur la durée de l'intervalle QTc. Les résultats de cette étude indiquent un effet nettement positif dans le bras 80 mg avec un allongement de 21 à 26 ms. Quant au bras 20 mg, cet effet est également significatif, selon les directives de l'ICH, avec un intervalle de confiance supérieur de 10 à 12 ms. Ces résultats indiquent un important allongement dose-dépendant. Les femmes ayant tendance à avoir initialement un intervalle QTc plus long par rapport aux hommes, ainsi que les patients âgés, peuvent être plus sensibles à des médicaments qui allongent le QTc.
  Fareston doit être utilisé avec précaution chez les patientes présentant des conditions proarythmogènes (surtout les patientes âgés) telle qu'une ischémie aiguë myocardique ou un allongement de l'intervalle QT, ce qui peut contribuer à une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque (cf Contre-indications).
  En cas de survenue de signes ou des symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque avec Fareston, le traitement doit être arrêté et un ECG de contrôle effectué.
  Si l'intervalle QTc est > 500 ms, Fareston ne doit pas être utilisé.
• Sujet âgé
  Fareston doit être utilisé avec précaution chez les patientes présentant des conditions proarythmogènes (surtout les patientes âgés) telle qu'une ischémie aiguë myocardique ou un allongement de l'intervalle QT, ce qui peut contribuer à une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque (cf Contre-indications).
• Insuffisance coronarienne
  Fareston doit être utilisé avec précaution chez les patientes présentant des conditions proarythmogènes (surtout les patientes âgés) telle qu'une ischémie aiguë myocardique ou un allongement de l'intervalle QT, ce qui peut contribuer à une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque (cf Contre-indications).
• Insuffisance cardiaque congestive
  Les patientes souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée ou d'angine de poitrine sévère devront être étroitement surveillées.
• Angor sévère
  Les patientes souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée ou d'angine de poitrine sévère devront être étroitement surveillées.
• Métastase osseuse
  Les patientes présentant des métastases osseuses devront également être suivies attentivement en raison de la possibilité de survenue d'une hypercalcémie en début de traitement.
• Diabète non équilibré
  Les données cliniques qui permettraient l'utilisation du torémifène chez les patientes souffrant de diabète instable ne sont pas actuellement disponibles.
• Altération de l'état général
  Les données cliniques qui permettraient l'utilisation du torémifène chez les patientes dont l'état général est gravement altéré ne sont pas actuellement disponibles.
• Insuffisance cardiaque
  Les données cliniques qui permettraient l'utilisation du torémifène chez les patientes souffrant d'insuffisance cardiaque, ne sont pas actuellement disponibles.
• Sportif
  
• Insuffisance hépatique
  Le torémifène doit être administré avec précaution chez les patientes atteintes d'insufffisance hépatique (cf Pharmacocinétique).
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Le torémifène peut être pris avec ou sans nourriture.
• Interaction phytothérapique : bourdaine
  Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  Nature du risque :
  Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
  Conduite à tenir :
  Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : boldo
  Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  Nature du risque :
  Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
  Conduite à tenir :
  Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : cascara
  Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  Nature du risque :
  Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
  Conduite à tenir :
  Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : rhubarbe
  Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  Nature du risque :
  Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
  Conduite à tenir :
  Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : ricin
  Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  Nature du risque :
  Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
  Conduite à tenir :
  Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : séné
  Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  Nature du risque :
  Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
  Conduite à tenir :
  Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Allaitement :

L'utilisation du torémifène est réservée à la femme ménopausée.
Chez le rat, on a constaté une diminution de la courbe pondérale des nouveau-nés pendant l'allaitement. Fareston ne doit pas être utilisé au cours de la lactation.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Le torémifène n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Cancer de l'endomètre (Très rare)
  
• Anorexie (Peu fréquent)
  
• Dépression (Fréquent)
  
• Insomnie (Peu fréquent)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Céphalée (Peu fréquent)
  
• Opacité cornéenne (Très rare)
  
• Vertige (Rare)
  
• Bouffée vasomotrice (Très fréquent)
  
• Accident thromboembolique (Peu fréquent)
  
• Dyspnée (Peu fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Constipation (Peu fréquent)
  
• Transaminases (augmentation) (Rare)
  
• Ictère (Très rare)
  
• Hypersudation (Très fréquent)
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Prurit (Fréquent)
  
• Alopécie (Très rare)
  
• Hémorragie vaginale (Fréquent)
  
• Leucorrhée (Fréquent)
  
• Hypertrophie de l'endomètre (Peu fréquent)
  
• Polypose utérine (Rare)
  
• Hyperplasie de l'endomètre (Très rare)
  
• Fatigue (Fréquent)
  
• Oedème (Fréquent)
  
• Poids (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Thrombophlébite profonde
  
• Thrombophlébite
  
• Embolie pulmonaire
  
• Hypercalcémie (Cas isolés)
  
• Allongement de l'espace QT
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      L02BA02 / TOREMIFENE

• Classement Vidal : 
      Antinéoplasique : antiestrogène \ Cancérologie (Torémifène)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3406205 (FARESTON 60mg cp : B/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 100 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :