AMSALYO 75 mg pdre p sol p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement d'induction et d'entretien des leucémies aiguës lymphoblastiques et myéloblastiques. AMSALYO est principalement indiqué en cas de rechute ou d'échec aux traitements conventionnels.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La posologie reste à l'appréciation du praticien, en fonction de l'indication, de l'âge et de l'état du malade et surtout des renseignements fournis par la surveillance hématologique et clinique du traitement en mono ou polychimiothérapie.
Les doses peuvent être diminuées en fonction de l'association avec un ou plusieurs cytostatiques ou cytolytiques.
Les posologies moyennes sont les suivantes :
- Traitement d'induction :
. leucémies myéloblastiques : la dose habituelle est de 90 à 150 mg/m2 par jour, pendant 5 jours consécutifs.
. leucémies lymphoblastiques : 150 à 200 mg/m2 par jour, pendant 5 jours consécutifs.
- Traitement d'entretien :
Dose de 150 à 250 mg/m2, en une seule perfusion ou étalée sur 3 jours consécutifs.
A répéter toutes les 3 semaines.Mode d'administration
Après avoir introduit 50 ml d'eau pour préparation injectable dans le flacon contenant le lyophilisat, il est indispensable d'agiter le flacon modérément, sans secouer, et de le laisser reposer 15 minutes approximativement. Si nécessaire, répéter jusqu'à l'obtention d'une solution limpide et d'une couleur orange intense. Pour la stabilité de la solution reconstituée voir rubrique Durée de conservation.
La solution ainsi préparée ne devra être injectée que par voie IV, sous la forme d'une perfusion. Pour préparer la perfusion, retirer 50 ml de la poche de sérum glucosé isotonique de 500 ml et les remplacer par la solution d'amsacrine reconstituée.
Il ne faut pas utiliser de sérum salé isotonique (risque de précipitation de l'amsacrine).
L'administration se fait exclusivement sous forme de perfusion intraveineuse en 60 minutes minimum, pour prévenir toute irritation locale (risque de phlébite).
En cas de perfusion quotidienne ou continue sur 24 heures, la pose d'un cathéter central est conseillée pour prévenir le risque de veinite.
En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.Modalités de manipulation :
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte de déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation de cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

CONTRE-INDICATIONS

• Grossesse
• Allaitement
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux dérivés de l'acridine

• Aplasie médullaire, antécédent (d')

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Surveillance clinique pendant le traitement
  L'administration d'AMSALYO doit être effectuée sous surveillance médicale stricte.
• Antécédent de traitement par anthracycline
  En cas de traitement préalable par des doses élevées d'anthracyclines, il convient de rechercher une éventuelle insuffisance cardiaque, notamment chez l'enfant, puis de maintenir une surveillance particulière de la fonction cardiaque.
• Surveillance de la formule sanguine en début de traitement
  Au cours du traitement d'attaque, une numération-formule sanguine doit être pratiquée fréquemment.
• Surveillance du myélogramme pendant le traitement
  Pour rechercher une modification éventuelle de la fonction hématopopïétique de la moelle osseuse, des contrôles médullaires doivent être effectués périodiquement.
• Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  Il convient de vérifier périodiquement par les épreuves biologiques appropriées l'état des fonctions hépatique et rénale.
• Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
  Il convient de vérifier périodiquement par les épreuves biologiques appropriées l'état des fonctions hépatique et rénale.
• Surveillance de l'uricémie pendant le traitement
  La cytolyse entraîne une hyperuricémie qu'il convient de surveiller et de prévenir.
• Insuffisance rénale
  En ca d'insuffisance rénale ou surtout hépatique, il est essentiel d'adapter les posologies d'AMSALYO. Compte tenu des résultats observés, on peut conseiller une diminution de 20 à 30% des posologies habituellement utilisées.
• Insuffisance hépatique
  En ca d'insuffisance rénale ou surtout hépatique, il est essentiel d'adapter les posologies d'AMSALYO. Compte tenu des résultats observés, on peut conseiller une diminution de 20 à 30% des posologies habituellement utilisées.
• Administrer strictement par perfusion IV
  L'administration se fait exclusivement sous forme de perfusion intraveineuse en 60 minutes
  minimum, pour prévenir toute irritation locale (risque de phlébite).
• Administrer par perfusion IV lente
  L'administration se fait exclusivement sous forme de perfusion intraveineuse en 60 minutes
  minimum, pour prévenir toute irritation locale (risque de phlébite).
• Traitement à administrer en service spécialisé
  La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage.
• Incompatibilité avec certains solvants
  - Il ne faut pas utiliser de sérum salé isotonique (risque de précipitation de l'amsacrine).
  - Incompatibilité avec le chlorure de sodium isotonique (risque de précipitation).
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans le paragraphe Modalités de manipulation.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

AMSALYO ne doit pas être administré à la femme enceinte.

 Allaitement :

AMSALYO ne doit pas être administré à la femme allaitante.

EFFETS INDESIRABLES

• Stomatite
  
• Trouble digestif
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Diarrhée
  
• Alopécie
  
• Infection
  
• Hémorragie
  
• Fibrillation supraventriculaire
  
• Tachycardie supraventriculaire
  
• Insuffisance médullaire
  
• Aplasie médullaire
  
• Granulopénie
  
• Thrombopénie
  
• Convulsions
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      L01XX01 / AMSACRINE

• Classement Vidal : 
      Antinéoplasique : agent intercalant
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5649946 (AMSALYO 75 mg pdre p sol p perf : Fl pdre/5).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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