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PULMOTEC pdre p inhal

FORME

COMPOSITION

	par 1 bâton
creuset graphite qui, chauffé à 2550°C, sous argon ultra pur en présence de pertechnétate (99mTc) de sodium, produit un aérosol de micro-particules de carbone marquées au technétium-99m, appelé Technegas.	1,34 g

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Scintigraphie des espaces alvéolaires, en particulier dans le cadre du diagnostic de l'embolie pulmonaire.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Les activités recommandées de pertechnétate (99m Tc) de sodium à déposer dans le creuset sont comprises entre 250 et 700 MBq chez l'adulte.
L'activité présente dans les poumons après chaque inhalation varie d'un patient à un autre. Il est recommandé de suivre le taux de comptage pulmonaire durant l'inhalation du Technegas, à l'aide d'une gamma caméra équipée d'un collimateur standard (basse énergie, basse/moyenne résolution), jusqu'à l'obtention d'un taux de comptage pulmonaire compris entre 1,5 et 2 kcp/s. L'inhalation doit alors être stoppée. Ceci correspond chez l'adulte approximativement à 40 MBq de Technegas inhalé.
L'activité administrée à l'enfant est une fraction de l'activité recommandée chez l'adulte, conformément à l' " EANM Dosage Card " (Paediatric and Dosimetry Committees EANM, 2008),:
A [MBq]Administrée = Activité 'de base' * x facteur de correction
* actvité de base = 70.0 MBq
De ce fait les activités recommandées de pertechnétate (99m Tc) de sodium à déposer dans le creuset varient entre 100 MBq et 700 MBq, pour une utilisation chez l'enfant, selon le tableau ci-dessous :

Poids en kg	Activité déposée dans le creuset en MBq	Poids en kg	Activité déposée dans le creuset en MBq	Poids en kg	Activité déposée dans le creuset en MBq
3	100	22	370,3	42	639,8
4	100	24	399,7	44	669,9
6	119,7	26	429,8	> ou = à 46	700
8	149,8	28	450,1
10	189,7	30	480,2
12	219,8	32	510,3
14	249,9	34	540,4
16	280	36	560
18	310,1	38	590,1
20	340,2	40	620,2

Des images de qualité adéquate sont obtenues chez l'enfant avec un taux de comptage pulmonaire de 500 - 1000 cps dans les poumons, selon la procédure décrite pour les adultes. Il est recommandé de suivre le taux de comptage pulmonaire durant l'inhalation du Technegas, à l'aide d'une gamma caméra équipée d'un collimateur standard (basse énergie, basse/moyenne résolution), jusqu'à l'obtention d'un taux de comptage pulmonaire compris entre 0,5 et 1 kcp/s. L'inhalation doit alors être stoppée.Mode d'administration
Le Technegas est administré par inhalation, au plus tard dix minutes après sa préparation, par l'intermédiaire de la " trousse pour administration au patient ". Celle-ci contient un tuyau en matière plastique, à connecter au générateur de Technegas, muni d'un embout buccal et d'un filtre.
Le personnel doit porter des gants jetables et est invité à porter une charlotte et un masque, particulièrement si le patient tousse et expectore.
Il est recommandé d'apprendre au patient à respirer via l'embout buccal, selon l'un des modes d'administration décrits ci-dessous, choisi en fonction des possibilités du patient :
1. Inspiration profonde et lente à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle (fin d'expiration calme), suivie d'une pause de 5 secondes en inspiration (méthode recommandée).
2. Respiration ample avec des inspirations profondes sans pause respiratoire.
3. Inspirations rapides et profondes à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle, suivie d'une pause d'environ
5 secondes en inspiration.
Les patients présentant des difficultés respiratoires peuvent retirer l'embout buccal entre deux inhalations de Technegas.INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Le Technegas est généré exclusivement à l'aide du dispositif médical appelé générateur Technegas. Il est impératif de suivre les instructions décrites ci-dessous afin d'assurer la bonne qualité du produit inhalé. La manipulation du générateur Technegas est détaillée dans le manuel d'utilisation du dispositif médical.
Le Technegas est produit par chauffage à 2550°C du creuset auquel une solution de pertechnétate (99m Tc) de sodium (Ph. Eur.), provenant d'un générateur de Technétium (99m Tc) standard, est ajoutée et est évaporée à sec. La préparation du Technegas se déroule sous une atmosphère inerte d'argon de pureté au moins égale à 1. A l'aide des pinces fournies avec le générateur Technegas, retirer le creuset Pulmotec de son emballage et le placer sur un verre de montre ou sur un autre support adéquat.
2. Rincer le puits du creuset Pulmotec de la manière suivante : à l'aide d'une seringue dépourvue d'aiguille, remplir le puits d'alcool éthylique à 95 % et le vider ensuite en retournant le creuset. NE PAS UTILISER d'alcool méthylique qui pourrait laisser un résidu en s'évaporant et entraînerait la formation de produits de pyrolyse lors de la génération du Technegas.
3. Revêtir des gants à usage unique pour éviter toute contamination éventuelle lors des opérations suivantes.
4. Ouvrir le tiroir du générateur et, à l'aide des pinces, insérer le creuset Pulmotec humecté entre les électrodes du générateur.
5. Appliquer un mouvement de rotation au creuset pour s'assurer du bon contact électrique avec les électrodes. Orienter correctement le puits vers le haut.
6. Au moyen d'une seringue munie d'une aiguille, remplir le creuset (noter que la paroi du puits du creuset doit être légèrement humectée d'éthanol) avec 250 à 700 MBq d'une solution de pertechnétate (99m Tc) de sodium dans un volume d'environ 0,1 mL, en s'assurant que le ménisque soit concave ou plat mais non convexe. Si le ménisque est convexe, reprendre l'excédent de solution de pertechnétate (99m Tc) de sodium à l'aide de la seringue.
7. Refermer le tiroir du générateur de Technegas et procéder à l'évaporation de la solution de pertechnétate (99m Tc) de sodium.
Remarque : à ce stade de la préparation, il est encore possible de recharger le creuset pour atteindre l'activité souhaitée. Pour cette opération, répéter les étapes 6 et 7 du protocole.
8. Démarrer le cycle de combustion pour générer le Technegas.
9. Administrer le Technegas au plus tard dix minutes après sa préparation, en suivant les instructions décrites ci-dessus.
10. Le creuset Pulmotec est à usage unique. L'appareillage brise automatiquement le creuset Pulmotec en fin de procédure pour éviter une réutilisation accidentelle. Les débris doivent être considérés comme des déchets radioactifs.
Le générateur Technegas dispose de plusieurs sécurités automatiques permettant une génération et une administration de l'agent diagnostique sûre et efficace.
La phase de purge permet d'éliminer automatiquement l'air qui s'est introduit durant la préparation et de vérifier l'étanchéité de la chambre. Le générateur Technegas interdit la libération de l'agent diagnostique si la température maximum n'a pas été atteinte ou si le Technegas a été préparé depuis plus de dix minutes.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe en particulier au niveau de la poitrine ou de la contamination par les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il est nécessaire de prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales. L'élimination des déchets radioactifs doit s'effectuer en accord avec les réglementations nationales et internationales.

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Respecter les conditions d'utilisation du médicament
Il est recommandé d'administrer le Technegas au plus tard dix minutes après sa préparation.
Il convient d'apporter une attention toute particulière lors de l'évaluation du rapport risque/bénéfice avant d'administrer ce produit chez l'enfant, compte tenu que l'utilisation du Technegas entraîne une augmentation de la dose effective et des doses absorbées par les organes chez l'enfant (voir Dosimétrie).