RAMIPRIL WINTHROP 10mg cp séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

--- Traitement de l'hypertension.
--- Prévention cardiovasculaire : réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaire chez les patients présentant :
- une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique) ou
- un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (cf Pharmacodynamie).
--- Traitement de la néphropathie
- Néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie
- Néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (cf Pharmacodynamie),
- Néphropathie glomérulaire non-diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie >= 3 g/jour (cf Pharmacodynamie).
--- Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Prévention secondaire à la suite d'un infarctus aigu du myocarde: réduction de la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients ayant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, en débutant > 48 heures après l'infarctus.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE
- Adultes
- Patients traités par diurétique
Une hypotension peut survenir à la mise en route d'un traitement par RAMIPRIL ; ceci en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques. Il est par conséquent recommandé de prendre des précautions puisque ces patients peuvent présenter une déplétion hydrosodée.
Si possible, le diurétique sera arrêté 2 à 3 jours avant le début du traitement par RAMIPRIL (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Chez les patients hypertendus chez lesquels le diurétique n'est pas arrêté, le traitement par RAMIPRIL sera débuté à la dose de 1,25 mg. La fonction rénale et la kaliémie seront surveillées. La posologie de RAMIPRIL sera ajustée par la suite en fonction de la pression artérielle cible.--- Hypertension
La dose sera individualisée selon le profil du patient (cf Mises en garde/Précautions d'emploi) et le contrôle tensionnel.
RAMIPRIL peut être utilisé en monothérapie ou en association à d'autres classes de médicaments antihypertenseurs.
- Dose initiale
RAMIPRIL sera débuté graduellement à la dose initiale recommandée de 2,5 mg par jour.
Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé pourraient présenter une chute excessive de la pression artérielle après la première dose. Une dose initiale de 1,25 mg est recommandée chez de tels patients, et la mise en route du traitement sera effectuée sous surveillance médicale (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
- Titration et dose d'entretien
La dose peut être doublée toutes les deux à quatre semaines de manière à atteindre progressivement la pression artérielle cible ; la dose maximale autorisée de RAMIPRIL est de 10 mg par jour. En général, la dose est administrée en une prise quotidienne.--- Prévention cardiovasculaire
- Dose initiale
La dose initiale recommandée est de 2,5 mg de RAMIPRIL une fois par jour.
- Titration et dose d'entretien
En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée. Il est recommandé de doubler la dose au terme d'une à deux semaines de traitement et, au terme de deux à trois semaines supplémentaires, de l'augmenter pour atteindre la dose cible d'entretien de 10 mg de RAMIPRIL en une prise quotidienne.
Voir également plus haut la posologie chez les patients sous diurétique.--- Traitement de la néphropathie
-- Chez les patients présentant un diabète et une microalbuminurie :
- Dose initiale :
La dose initiale recommandée est de 1,25 mg de RAMIPRIL une fois par jour.
- Titration et dose d'entretien
En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose est augmentée par la suite. Il est recommandé de doubler la dose quotidienne unique à 2,5 mg au terme de deux semaines, puis à 5 mg au terme de deux semaines supplémentaires.
-- Chez les patients présentant un diabète et au moins un facteur de risque cardiovasculaire
- Dose initiale :
La dose initiale recommandée est de 2,5 mg de RAMIPRIL une fois par jour.
- Titration et dose d'entretien
En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose est augmentée par la suite. Il est recommandé de doubler la dose quotidienne à 5 mg de RAMIPRIL au terme d'une à deux semaines, puis à 10 mg de RAMIPRIL au terme de deux à trois semaines supplémentaires. La dose quotidienne cible est de 10 mg.
-- Chez les patients présentant une néphropathie non-diabétique telle que définie par une macroprotéinurie >= 3 g/jour
- Dose initiale
La dose initiale recommandée est de 1,25 mg de RAMIPRIL une fois par jour.
- Titration et dose d'entretien
En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose est augmentée par la suite. Il est recommandé de doubler la dose quotidienne unique à 2,5 mg au terme de deux semaines, puis à 5 mg au terme de deux semaines supplémentaires.--- Insuffisance cardiaque symptomatique
- Dose initiale
Chez les patients stabilisés sous traitement diurétique, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg par jour.
- Titration et dose d'entretien
La posologie de RAMIPRIL sera ajustée en doublant la dose toutes les une à deux semaines, jusqu'à une dose quotidienne maximale de 10 mg. Deux prises par jour sont préférables.--- Prévention secondaire après infarctus aigu du myocarde et en présence d'une insuffisance cardiaque
- Dose initiale
48 heures après un infarctus du myocarde, chez un patient cliniquement et hémodynamiquement stable, la dose initiale sera de 2,5 mg deux fois par jour durant trois jours. Si la dose initiale de 2,5 mg n'est pas tolérée, une dose de 1,25 mg deux fois par jour sera administrée durant deux jours puis augmentée à 2,5 mg et 5 mg deux fois par jour. Si la dose ne peut pas être augmentée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement doit être arrêté.
Voir également plus haut la posologie chez les patients sous diurétique.
- Titration et dose d'entretien
La dose quotidienne sera augmentée par la suite en doublant la dose à un à trois jours d'intervalle jusqu'à atteindre la dose d'entretien cible de 5 mg deux fois par jour.
La dose d'entretien sera répartie en 2 prises quotidiennes dans la mesure du possible.
Si la dose ne peut être augmentée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement sera arrêté. A ce jour, l'expérience de ce traitement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) immédiatement après un infarctus du myocarde n'est pas suffisante. Si la décision de traiter ces patients est prise, il est recommandé de débuter le traitement par 1,25 mg une fois par jour, et des précautions particulières doivent être prises pour toute augmentation de la dose.--- Populations particulières
-- Patients ayant une insuffisance rénale
La dose quotidienne chez les patients insuffisants rénaux doit être basée sur la clairance de la créatinine (cf Pharmacodynamie) :
- en cas de clairance de la créatinine >= 60 mL/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale (2,5 mg/jour) ; la dose quotidienne maximale est de 10 mg ;
- en cas de clairance de la créatinine située entre 30 et 60 mL/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale (2,5 mg/jour) ; la dose quotidienne maximale est de 5 mg ;
- en cas de clairance de la créatinine située entre 10 et 30 mL/min, la dose initiale est de 1,25 mg/jour et la dose quotidienne maximale de 5 mg ;
- chez les patients hémodialysés hypertendus : le ramipril est faiblement dialysable ; la dose initiale est de 1,25 mg/jour et la dose quotidienne maximale de 5 mg ; le médicament sera administré quelques heures après la réalisation de l'hémodialyse.
-- Patients ayant une insuffisance hépatique (cf Pharmacodynamie)
Chez les patients insuffisants hépatiques, le traitement par RAMIPRIL sera mis en route sous étroite surveillance médicale et la dose quotidienne maximale sera de 2,5 mg de RAMIPRIL.
-- Sujet âgé
Les doses initiales seront plus faibles, et la titration ultérieure de la dose sera plus graduelle, en raison d'une plus grande probabilité de survenue d'effets indésirables, en particulier chez les patients très âgés et frêles.
Une dose initiale réduite de 1,25 mg de ramipril sera envisagée.
-- Population pédiatrique
L'utilisation de RAMIPRIL chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans est déconseillée, en raison de données insuffisantes de tolérance et d'efficacité.MODE D'ADMINISTRATION
Il est recommandé de prendre RAMIPRIL chaque jour au même moment de la journée.
RAMIPRIL peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise alimentaire ne modifiant pas sa biodisponibilité (cf Pharmacocinétique).
RAMIPRIL doit être avalé avec du liquide. Il ne doit être ni mâché ni écrasé.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion
• Oedème de Quincke lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion, antécédent (d')
• Oedème angioneurotique héréditaire
• Oedème de Quincke
• Circulation extracorporelle
• Sténose artérielle rénale bilatérale
• Sténose artérielle rénale sur rein unique
• Grossesse, 6 derniers mois (de la)
• Hypotension artérielle
• Etat hémodynamique instable

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Patient traité pour la première fois
  Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme de conversion, en particulier lorsqu'un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.
  Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone est à prévoir, et une surveillance médicale, y compris le contrôle de la pression artérielle, est nécessaire par exemple en cas de :
  - patients ayant une hypertension sévère
  - patients ayant une insuffisance cardiaque congestive décompensée
  - patients ayant une obstruction hémodynamique significative au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche (par ex. une sténose de la valve aortique ou mitrale)
  - patients ayant une sténose artérielle rénale unilatérale avec un second rein fonctionnel
  - patients ayant ou susceptibles de développer une déplétion hydrosodée (y compris les patients sous diurétiques)
  - patients ayant une cirrhose hépatique et/ou une ascite
  - patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou durant une anesthésie par des agents entraînant une hypotension.
  En général, il est recommandé de corriger toute déshydratation, hypovolémie ou déplétion sodée avant la mise en route du traitement (chez les patients en insuffisance cardiaque toutefois, une telle action correctrice doit être soigneusement pesée contre le risque de surcharge volumique).
• Hypertension artérielle sévère
  Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme de conversion, en particulier lorsqu'un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.
  Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone est à prévoir, et une surveillance médicale, y compris le contrôle de la pression artérielle, est nécessaire chez les patients ayant une hypertension sévère.
• Insuffisance cardiaque congestive
  - Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme de conversion, en particulier lorsqu'un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.
  Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone est à prévoir, et une surveillance médicale, y compris le contrôle de la pression artérielle, est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance cardiaque congestive décompensée.
  - Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients traités par les IEC, y compris RAMIPRIL. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie incluent ceux ayant une insuffisance rénale, un âge > 70 ans, un diabète sucré non contrôlé, ou ceux utilisant des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium ou d'autres substances actives augmentant le taux plasmatique du potassium, ou ceux présentant des pathologies telles qu'une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique. Si l'administration simultanée des agents susmentionnés est jugée appropriée, une surveillance régulière du potassium sérique est recommandée.
• Rétrécissement aortique
  Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme de conversion, en particulier lorsqu'un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.
  Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone est à prévoir, et une surveillance médicale, y compris le contrôle de la pression artérielle, est nécessaire chez les patients ayant une obstruction hémodynamique significative au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche (par ex. une sténose de la valve aortique ou mitrale).
• Rétrécissement mitral
  Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme de conversion, en particulier lorsqu'un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.
  Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone est à prévoir, et une surveillance médicale, y compris le contrôle de la pression artérielle, est nécessaire chez les patients ayant une obstruction hémodynamique significative au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche (par ex. une sténose de la valve aortique ou mitrale).
• Déplétion hydrosodée
  Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme de conversion, en particulier lorsqu'un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.
  Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone est à prévoir, et une surveillance médicale, y compris le contrôle de la pression artérielle, est nécessaire chez les patients ayant ou susceptibles de développer une déplétion hydrosodée (y compris les patients sous diurétiques).
• Cirrhose
  Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme de conversion, en particulier lorsqu'un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.
  Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone est à prévoir, et une surveillance médicale, y compris le contrôle de la pression artérielle, est nécessaire chez les patients ayant une cirrhose hépatique et/ou une ascite.
• Ascite
  Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme de conversion, en particulier lorsqu'un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.
  Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone est à prévoir, et une surveillance médicale, y compris le contrôle de la pression artérielle, est nécessaire chez les patients ayant une cirrhose hépatique et/ou une ascite.
• Intervention chirurgicale
  - Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme de conversion, en particulier lorsqu'un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.
  Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone est à prévoir, et une surveillance médicale, y compris le contrôle de la pression artérielle, est nécessaire chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou durant une anesthésie par des agents
  entraînant une hypotension.
  - Il est recommandé d'arrêter un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine tels que le ramipril si possible un jour avant l'intervention.
• Anesthésie
  Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme de conversion, en particulier lorsqu'un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.
  Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone est à prévoir, et une surveillance médicale, y compris le contrôle de la pression artérielle, est nécessaire chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou durant une anesthésie par des agents
  entraînant une hypotension.
• Insuffisance coronarienne
  Patients à risque d'hypotension :
  Patients à risque d'ischémie cardiaque ou cérébrale en cas d'hypotension aiguë :
  La phase initiale de traitement nécessite une surveillance médicale particulière.
• Insuffisance vasculaire cérébrale
  Patients à risque d'hypotension :
  Patients à risque d'ischémie cardiaque ou cérébrale en cas d'hypotension aiguë :
  La phase initiale de traitement nécessite une surveillance médicale particulière.
• Sujet âgé
  - Patients à risque particulier d'hypotension
  - Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients traités par les IEC, y compris RAMIPRIL. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie incluent ceux ayant une insuffisance rénale, un âge > 70 ans, un diabète sucré non contrôlé, ou ceux utilisant des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium ou d'autres substances actives augmentant le taux plasmatique du potassium, ou ceux présentant des pathologies telles qu'une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique. Si l'administration simultanée des agents susmentionnés est jugée appropriée, une surveillance régulière du potassium sérique est recommandée.
  - Les doses initiales seront plus faibles, et la titration ultérieure de la dose sera plus graduelle, en raison d'une plus grande probabilité de survenue d'effets indésirables, en particulier chez les patients très âgés et frêles. Une dose initiale réduite de 1,25 mg de ramipril sera envisagée.
• Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
  La fonction rénale sera évaluée avant et durant le traitement, et la posologie ajustée, en particulier au cours des premières semaines du traitement. Une surveillance particulièrement soigneuse est requise chez les patients insuffisants rénaux (cf Posologie). Le risque d'altération de la fonction rénale existe, en particulier chez les patients en insuffisance cardiaque congestive ou après une transplantation rénale.
• Insuffisance rénale
  - La fonction rénale sera évaluée avant et durant le traitement, et la posologie ajustée, en particulier au cours des premières semaines du traitement. Une surveillance particulièrement soigneuse est requise chez les patients insuffisants rénaux (cf Posologie). Le risque d'altération de la fonction rénale existe, en particulier chez les patients en insuffisance cardiaque congestive ou après une transplantation rénale.
  - Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients traités par les IEC, y compris COTRIATEC. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie incluent ceux ayant une insuffisance rénale, un âge > 70 ans, un diabète sucré non contrôlé, ou ceux utilisant des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium ou d'autres substances actives augmentant le taux plasmatique du potassium, ou ceux présentant des pathologies telles qu'une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique. Si l'administration simultanée des agents susmentionnés est jugée appropriée, une surveillance régulière du potassium sérique est recommandée.
  - Une neutropénie/agranulocytose a été rarement observée, et une dépression médullaire a également été rapportée. Il est recommandé de surveiller la numération leucocytaire afin de permettre la détection d'une éventuelle leucopénie. Une surveillance plus fréquente est conseillée au cours de la phase initiale du traitement et chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, ceux atteints d'une maladie concomitante du collagène (tel le lupus érythémateux ou la sclérodermie), et ceux traités par d'autres médicaments entraînant des modifications de la formule sanguine (cf Effets secondaires).
• Transplantation rénale
  La fonction rénale sera évaluée avant et durant le traitement, et la posologie ajustée, en particulier au cours des premières semaines du traitement. Une surveillance particulièrement soigneuse est requise chez les patients insuffisants rénaux (cf Posologie). Le risque d'altération de la fonction rénale existe, en particulier chez les patients en insuffisance cardiaque congestive ou après une transplantation rénale.
• Risque d'oedème de Quincke
  Un angioedème a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris le ramipril (cf Effets secondaires).
  En cas d'angioedème, RAMIPRIL doit être arrêté.
  Un traitement d'urgence sera promptement instauré. Le patient sera maintenu sous observation durant au moins 12 à 24 heures et libéré après résolution complète des symptômes.
• Risque d'angio-oedème intestinal
  Un angioedème intestinal a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris RAMIPRIL (cf Effets secondaires). Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements).
• Traitement de désensibilisation en cours
  Réactions anaphylactiques au cours d'une désensibilisation :
  La probabilité et la sévérité des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes au venin d'insecte et à d'autres allergènes sont augmentées lors de l'inhibition de l'enzyme de conversion. Une interruption temporaire de RAMIPRIL sera envisagée avant une désensibilisation.
• Risque d'hyperkaliémie
  Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients traités par les IEC, y compris RAMIPRIL. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie incluent ceux ayant une insuffisance rénale, un âge > 70 ans, un diabète sucré non contrôlé, ou ceux utilisant des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium ou d'autres substances actives augmentant le taux plasmatique du potassium, ou ceux présentant des pathologies telles qu'une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique. Si l'administration simultanée des agents susmentionnés est jugée appropriée, une surveillance régulière du potassium sérique est recommandée.
• Diabète non équilibré
  Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients traités par les IEC, y compris RAMIPRIL. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie incluent ceux ayant une insuffisance rénale, un âge > 70 ans, un diabète sucré non contrôlé, ou ceux utilisant des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium ou d'autres substances actives augmentant le taux plasmatique du potassium, ou ceux présentant des pathologies telles qu'une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique. Si l'administration simultanée des agents susmentionnés est jugée appropriée, une surveillance régulière du potassium sérique est recommandée.
• Traitement par un médicament hyperkaliémiant
  Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients traités par les IEC, y compris RAMIPRIL. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie incluent ceux ayant une insuffisance rénale, un âge > 70 ans, un diabète sucré non contrôlé, ou ceux utilisant des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium ou d'autres substances actives augmentant le taux plasmatique du potassium, ou ceux présentant des pathologies telles qu'une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique. Si l'administration simultanée des agents susmentionnés est jugée appropriée, une surveillance régulière du potassium sérique est recommandée.
• Déshydratation
  - En général, il est recommandé de corriger toute déshydratation, hypovolémie ou déplétion sodée avant la mise en route du traitement (chez les patients en insuffisance cardiaque toutefois, une telle action correctrice doit être soigneusement pesée contre le risque de surcharge volumique).
  - Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients traités par les IEC, y compris RAMIPRIL. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie incluent ceux ayant une insuffisance rénale, un âge > 70 ans, un diabète sucré non contrôlé, ou ceux utilisant des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium ou d'autres substances actives augmentant le taux plasmatique du potassium, ou ceux présentant des pathologies telles qu'une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique. Si l'administration simultanée des agents susmentionnés est jugée appropriée, une surveillance régulière du potassium sérique est recommandée.
• Hypovolémie
  En général, il est recommandé de corriger toute déshydratation, hypovolémie ou déplétion sodée avant la mise en route du traitement (chez les patients en insuffisance cardiaque toutefois, une telle action correctrice doit être soigneusement pesée contre le risque de surcharge volumique).
• Hyponatrémie
  En général, il est recommandé de corriger toute déshydratation, hypovolémie ou déplétion sodée avant la mise en route du traitement (chez les patients en insuffisance cardiaque toutefois, une telle action correctrice doit être soigneusement pesée contre le risque de surcharge volumique).
• Acidose métabolique
  Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients traités par les IEC, y compris RAMIPRIL. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie incluent ceux ayant une insuffisance rénale, un âge > 70 ans, un diabète sucré non contrôlé, ou ceux utilisant des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium ou d'autres substances actives augmentant le taux plasmatique du potassium, ou ceux présentant des pathologies telles qu'une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique. Si l'administration simultanée des agents susmentionnés est jugée appropriée, une surveillance régulière du potassium sérique est recommandée.
• Risque de neutropénie
  Une neutropénie/agranulocytose, ainsi qu'une thrombocytopénie et une anémie, ont été rarement observées, et une dépression médullaire a également été rapportée. Il est recommandé de surveiller la numération leucocytaire afin de permettre la détection d'une éventuelle leucopénie. Une surveillance plus fréquente est conseillée au cours de la phase initiale du traitement et chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, ceux atteints d'une maladie concomitante du collagène (tel le lupus érythémateux ou la sclérodermie), et ceux traités par d'autres médicaments entraînant des modifications de la formule sanguine (cf Effets secondaires).
• Risque d'agranulocytose
  Une neutropénie/agranulocytose, ainsi qu'une thrombocytopénie et une anémie, ont été rarement observées, et une dépression médullaire a également été rapportée. Il est recommandé de surveiller la numération leucocytaire afin de permettre la détection d'une éventuelle leucopénie. Une surveillance plus fréquente est conseillée au cours de la phase initiale du traitement et chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, ceux atteints d'une maladie concomitante du collagène (tel le lupus érythémateux ou la sclérodermie), et ceux traités par d'autres médicaments entraînant des modifications de la formule sanguine (cf Effets secondaires).
• Risque de thrombopénie
  Une neutropénie/agranulocytose, ainsi qu'une thrombocytopénie et une anémie, ont été rarement observées, et une dépression médullaire a également été rapportée. Il est recommandé de surveiller la numération leucocytaire afin de permettre la détection d'une éventuelle leucopénie. Une surveillance plus fréquente est conseillée au cours de la phase initiale du traitement et chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, ceux atteints d'une maladie concomitante du collagène (tel le lupus érythémateux ou la sclérodermie), et ceux traités par d'autres médicaments entraînant des modifications de la formule sanguine (cf Effets secondaires).
• Risque d'anémie
  Une neutropénie/agranulocytose, ainsi qu'une thrombocytopénie et une anémie, ont été rarement observées, et une dépression médullaire a également été rapportée. Il est recommandé de surveiller la numération leucocytaire afin de permettre la détection d'une éventuelle leucopénie. Une surveillance plus fréquente est conseillée au cours de la phase initiale du traitement et chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, ceux atteints d'une maladie concomitante du collagène (tel le lupus érythémateux ou la sclérodermie), et ceux traités par d'autres médicaments entraînant des modifications de la formule sanguine (cf Effets secondaires).
• Risque d'insuffisance médullaire
  Une neutropénie/agranulocytose, ainsi qu'une thrombocytopénie et une anémie, ont été rarement observées, et une dépression médullaire a également été rapportée. Il est recommandé de surveiller la numération leucocytaire afin de permettre la détection d'une éventuelle leucopénie. Une surveillance plus fréquente est conseillée au cours de la phase initiale du traitement et chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, ceux atteints d'une maladie concomitante du collagène (tel le lupus érythémateux ou la sclérodermie), et ceux traités par d'autres médicaments entraînant des modifications de la formule sanguine (cf Effets secondaires).
• Connectivite
  Une neutropénie/agranulocytose, ainsi qu'une thrombocytopénie et une anémie, ont été rarement observées, et une dépression médullaire a également été rapportée. Il est recommandé de surveiller la numération leucocytaire afin de permettre la détection d'une éventuelle leucopénie. Une surveillance plus fréquente est conseillée au cours de la phase initiale du traitement et chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, ceux atteints d'une maladie concomitante du collagène (tel le lupus érythémateux ou la sclérodermie), et ceux traités par d'autres médicaments entraînant des modifications de la formule sanguine (cf Effets secondaires).
• Sujet noir
  Les IEC entraînent un taux plus élevé d'angioedème chez les patients de race noire que chez les patients des autres races. Comme pour les autres IEC, le ramipril pourrait être moins efficace en termes de diminution de la pression artérielle chez les sujets de race noire que chez les sujets des autres races, peut-être en raison d'une prévalence plus élevée de l'hypertension à faible taux de rénine chez la population hypertensive noire.
• Risque de toux
  Une toux a été rapportée lors de la prise des IEC. Typiquement, la toux est non productive, persistante et résolutive après arrêt du traitement. La toux induite par les IEC doit être envisagée lors du diagnostic différentiel d'une toux.
• Grossesse, 3 premiers mois (de la)
  Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. (cf Contre-indications et Grossesse/Allaitement).
• Femme susceptible d'être enceinte
  Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. (cf Contre-indications et Grossesse/Allaitement).
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  RAMIPRIL peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise alimentaire ne modifiant pas sa biodisponibilité (cf Pharmacodynamie).
• Administrer entier
  RAMIPRIL doit être avalé avec du liquide. Il ne doit pas être ni mâché ni écrasé.
• Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  RAMIPRIL doit être avalé avec du liquide. Il ne doit pas être ni mâché ni écrasé.
• Sujet de moins de 18 ans
  L'utilisation de RAMIPRIL chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans est déconseillée, en raison de données insuffisantes de tolérance et d'efficacité.
• Insuffisance hépatique
  Chez les patients insuffisants hépatiques, le traitement par RAMIPRIL sera mis en route sous étroite surveillance médicale et la dose quotidienne maximale sera de 2,5 mg de RAMIPRIL.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde/Précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (cf Contre-indications et Mises en garde/Précautions d'emploi).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (cf Sécurité préclinique). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Contre-indications et Mises en garde/Précautions d'emploi).

 Allaitement :

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de RAMIPRIL au cours de l'allaitement, RAMIPRIL est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Certains effets indésirables (par ex. les symptômes d'une réduction de la pression artérielle tels des étourdissements) peuvent perturber la capacité de concentration et de réaction du patient, et par conséquent constituer un risque dans les situations où ces capacités revêtent une importance particulière (telles la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine).
Ceci peut avoir lieu en particulier au début du traitement, ou lors du remplacement d'autres traitements. Après la première dose ou des augmentations ultérieures de la dose, il n'est pas conseillé de conduire ni d'utiliser des machines durant plusieurs heures.

EFFETS INDESIRABLES

• Ischémie myocardique (Peu fréquent)
  
• Angor (Peu fréquent)
  
• Infarctus du myocarde (Peu fréquent)
  
• Tachycardie (Peu fréquent)
  
• Arythmie (Peu fréquent)
  
• Palpitation (Peu fréquent)
  
• Oedème périphérique (Peu fréquent)
  
• Eosinophilie (Peu fréquent)
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Neutropénie (Rare)
  
• Agranulocytose (Rare)
  
• Anémie (Rare)
  
• Hémoglobinémie (diminution) (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Insuffisance médullaire
  
• Pancytopénie
  
• Anémie hémolytique
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Paresthésie (Peu fréquent)
  
• Agueusie (Peu fréquent)
  
• Dysgueusie (Peu fréquent)
  
• Tremblement (Rare)
  
• Trouble de l'équilibre (Rare)
  
• Insuffisance circulatoire cérébrale
  
• Accident vasculaire cérébral
  
• Accident ischémique transitoire
  
• Trouble psychomoteur
  
• Sensation de brûlure
  
• Parosmie
  
• Vision floue (Peu fréquent)
  
• Vision (modification) (Peu fréquent)
  
• Conjonctivite (Rare)
  
• Acuité auditive (modification) (Rare)
  
• Acouphène (Rare)
  
• Toux (Fréquent)
  
• Bronchite (Fréquent)
  
• Sinusite (Fréquent)
  
• Dyspnée (Fréquent)
  
• Bronchospasme (Peu fréquent)
  
• Asthme (aggravation) (Peu fréquent)
  
• Congestion nasale (Peu fréquent)
  
• Gastrite (Fréquent)
  
• Trouble digestif (Fréquent)
  
• Gêne abdominale (Fréquent)
  
• Dyspepsie (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Pancréatite (Peu fréquent)
  
• Enzymes pancréatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Angioedème intestinal (Peu fréquent)
  
• Douleur abdominale (Peu fréquent)
  
• Constipation (Peu fréquent)
  
• Hyposialie (Peu fréquent)
  
• Insuffisance rénale aiguë (Peu fréquent)
  
• Polyurie (Peu fréquent)
  
• Protéinurie (Peu fréquent)
  
• Urémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Créatininémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Fréquent)
  
• Eruption maculopapuleuse (Fréquent)
  
• Oedème de Quincke (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Hyperhidrose (Peu fréquent)
  
• Dermatite exfoliative (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Onycholyse (Rare)
  
• Photosensibilisation (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell
  
• Syndrome de Stevens-Johnson
  
• Erythème polymorphe
  
• Pemphigus
  
• Psoriasis (aggravation)
  
• Eruption psoriasiforme
  
• Exanthème
  
• Enanthème
  
• Alopécie
  
• Spasme musculaire (Fréquent)
  
• Douleur musculaire (Fréquent)
  
• Douleur articulaire (Fréquent)
  
• Hyperkaliémie (Peu fréquent)
  
• Anorexie (Peu fréquent)
  
• Hyponatrémie
  
• Hypotension artérielle (Fréquent)
  
• Syncope (Fréquent)
  
• Hypotension orthostatique (Fréquent)
  
• Bouffée vasomotrice (Peu fréquent)
  
• Sténose vasculaire (Rare)
  
• Hypoperfusion (Rare)
  
• Vascularite (Rare)
  
• Syndrome de Raynaud
  
• Douleur thoracique (Fréquent)
  
• Fatigue (Fréquent)
  
• Fièvre (Peu fréquent)
  
• Asthénie (Rare)
  
• Réaction anaphylactique
  
• Réaction anaphylactoïde
  
• Anticorps antinucléaire (augmentation)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Bilirubinémie conjuguée (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Ictère cholestatique (Rare)
  
• Lésion hépatocellulaire (Rare)
  
• Insuffisance hépatique aiguë
  
• Hépatite cholestatique
  
• Hépatite cytolytique
  
• Trouble de l'érection (Peu fréquent)
  
• Libido (diminution) (Peu fréquent)
  
• Gynécomastie
  
• Dépression (Peu fréquent)
  
• Anxiété (Peu fréquent)
  
• Nervosité (Peu fréquent)
  
• Agitation (Peu fréquent)
  
• Trouble du sommeil (Peu fréquent)
  
• Somnolence (Peu fréquent)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Trouble de l'attention
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C09AA05 / RAMIPRIL

• Classement Vidal : 
      Antihypertenseur : inhibiteur de l'enzyme de conversion (Ramipril)
      Insuffisance cardiaque : inhibiteur de l'enzyme de conversion (Ramipril)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3632953 (RAMIPRIL WINTHROP 10mg cp séc : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3712385 (RAMIPRIL WINTHROP 10mg cp séc : Plq/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :