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ETOPOSIDE TEVA 200mg/10ml sol p perf

FORME

COMPOSITION

	par 10 ml
étoposide	200 mg

Excipients : acide citrique, polysorbate 80, éthanol, macrogol 300 qsp.

INDICATIONS

Etoposide Teva 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon a démontré son activité en monochimiothérapie ; toutefois, il n'est habituellement utilisé qu'en association, dans les protocoles de polychimiothérapie dans :
- les carcinomes embryonnaires du testicule,
- les cancers bronchiques à petites cellules,
- les cancers bronchiques non à petites cellules,
- les choriocarcinomes placentaires,
- les cancers du sein antérieurement traités,
- les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens,
- les leucémies aiguës : dans le traitement d'induction de la rémission complète des formes en rechute, et dans certaines modalités de traitement d'entretien de la rémission complète.
Dans ces deux dernières indications que sont les lymphomes malins et les leucémies aiguës, l'étoposide peut être également utilisé dans des protocoles d'intensification thérapeutique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
Par voie intraveineuse, le produit s'administre dans une perfusion de sérum physiologique ou de sérum glucosé, d'une durée qui ne doit pas être inférieure à 60 minutes. La dilution doit se faire extemporanément.
Les doses unitaires usuelles sont comprises entre 50 et 150 mg/m²/24 H, le plus souvent pendant 1 à 3 jours (ou en cure de 3 à 5 jours tous les 21 à 28 jours) selon le protocole utilisé.
Dans les protocoles d'intensification thérapeutique (leucémies aiguës, lymphomes malins) :
. 40 à 60 mg/kg en dose unique, lorsque l'étoposide est associé à l'irradiation corporelle totale fractionnée, 3 à 8 jours avant la greffe, en perfusion sur 4 heures ;
ou :
. 40 mg/kg en dose unique ou 300-400 mg/m² pendant 3 jours consécutifs, lorsque l'étoposide est associé à d'autres chimiothérapies, 3 à 8 jours avant la greffe, en perfusion sur 4 heures.Mode d'administration :
L'étoposide peut être dilué dans des solutions injectables de chlorure de sodium à 0,9 pour cent, de glucose à 5 pour cent ou de B27.
Une solution diluée non limpide ne doit pas être utilisée.
Les temps de passage de la perfusion ne doivent pas être inférieurs à 60 minutes. En particulier, l'injection intraveineuse directe est proscrite.Modalités de manipulation/Elimination :
. La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
. La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (cf Posologie/Mode d'administration).
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les solutions diluées dans du chlorure de sodium 0,9% ou dans du glucose à 5% à la concentration en étoposide de 0,2 mg/ml et de 0,4 mg/ml doivent être utilisées immédiatement. Toutefois, si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant injection sont sous la responsabilité de l'utilisateur ; mais les données du laboratoire montrent que les solutions à la concentration de 0,2 mg/ml ou 0,4 mg/ml ne devront pas être conservées plus de 12 heures à une température inférieure à 25°C.
Les concentrations supérieures à 0,4 mg/ml ne doivent pas être utilisées, l'étoposide risquant de précipiter.
Sur le plan physico-chimique, la compatibilité des solutions diluées d'étoposide (< = 0,4 mg/ml) a été démontrée avec les solutions de cisplatine et de chlorhydrate d'alizapride et de tropisétron lorsque les deux produits sont co-administrés par l'intermédiaire d'un système de perfusion en Y.
L'étoposide, comme toutes les autres solutions injectables non aqueuses, doit être prélevé au moyen d'une seringue en verre ou en polypropylène.
La compatibilité physico-chimique des solutions diluées d'étoposide de 0,2 à 0,4 mg/ml a été démontrée avec des poches en PVC mou.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Grossesse
Allaitement
Vaccination amarile

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Traitement à administrer en service spécialisé
Une surveillance médicale stricte doit être assurée.
Surveillance de la formule sanguine avant le traitement puis 1 fois par semaine pendant le traitement
Une surveillance médicale stricte doit être assurée. En particulier, des contrôles sanguins hebdomadaires (commençant avant la prescription du produit, qu'il s'agisse d'une première administration ou d'une reprise de traitement en association à d'autres cytotoxiques) sont indispensables notamment en cas d'administration prolongée.
Traitement prolongé
Une surveillance médicale stricte doit être assurée. En particulier, des contrôles sanguins hebdomadaires (commençant avant la prescription du produit, qu'il s'agisse d'une première administration ou d'une reprise de traitement en association à d'autres cytotoxiques) sont indispensables notamment en cas d'administration prolongée.
Antécédent de radiothérapie
La vigilance sera accrue en cas de traitement antérieur (radiothérapie et/ou chimiothérapie) qui aurait pu amoindrir les réserves médullaires.
Chimiothérapie, antécédent
La vigilance sera accrue en cas de traitement antérieur (radiothérapie et/ou chimiothérapie) qui aurait pu amoindrir les réserves médullaires.
Leucopénie
L'utilisation doit être pesée en fonction du risque de myélosuppression chez les sujets ayant une
leucopénie inférieure à 3000/mm3 et/ou une thrombopénie inférieure à 100000/rnm3.
Thrombopénie
L'utilisation doit être pesée en fonction du risque de myélosuppression chez les sujets ayant une
leucopénie inférieure à 3000/mm3 et/ou une thrombopénie inférieure à 100000/rnm3.
Insuffisance rénale
Chez l'insuffisant rénal, dont la clairance plasmatique est inférieure à 60 ml/min, il convient de réduire les doses en fonction de ce paramètre pour chaque patient (cf pharmacocinétique).
Administrer par voie intraveineuse stricte
Etoposide Teva 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion.
En cas d'extravasation arrêter la perfusion et traiter la zone infiltrée
Conduite à tenir en cas d'extravasation sous perfusion intra-veineuse :
- arrêter la perfusion aux premiers signes de brûlures,
- injecter par voie sous-cutanée un corticoïde (100 à 300 mg d'hydrocortisone ou 4 à 12 mg de dexaméthasone) autour de la lésion,
- appliquer une pommade à l'hydrocortisone à 1 % sur la zone infiltrée, jusqu'à disparition de l'érythème,
- appliquer des pansements secs, pendant 24 heures, sur la zone infiltrée.
Tenir compte de la teneur en alcool
Ce médicament contient 241 mg d'alcool par unité de prise.
Alcoolisme
Ce médicament contient 241 mg d'alcool par unité de prise. Il est déconseillé chez les patients souffrant d'alcoolisme.
Epilepsie
Ce médicament contient 241 mg d'alcool par unité de prise. Il est déconseillé chez les patients souffrant d'épilepsie.
Grossesse
Ce médicament contient 241 mg d'alcool par unité de prise. Il est déconseillé chez les femmes enceintes.
Enfant de moins de 12 ans
Ce médicament contient 241 mg d'alcool par unité de prise. Il est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.
Prématuré
Le concentré pour perfusion Etoposide contient du polysorbate 80. Chez des prématurés, un syndrome engageant le pronostic vital et comprenant insuffisance hépatique et rénale, perturbation de la fonction respiratoire, thrombopénie et ascite, a été décrit après l'administration d'une préparation injectable de vitamine E contenant du polysorbate 80.
Tenir compte de la présence de polysorbate 80
Le concentré pour perfusion Etoposide contient du polysorbate 80. Chez des prématurés, un syndrome engageant le pronostic vital et comprenant insuffisance hépatique et rénale, perturbation de la fonction respiratoire, thrombopénie et ascite, a été décrit après l'administration d'une préparation injectable de vitamine E contenant du polysorbate 80.
Compatibilité avec certains solvants
L'étoposide peut être dilué dans des solutions injectables de chlorure de sodium à 0,9 pour cent, de glucose à 5 pour cent ou de B27.
Les solutions diluées dans du chlorure de sodium 0,9 % ou dans du glucose à 5 % à la concentration en étoposide de 0,2 mg/ml et de 0,4 mg/ml doivent être utilisées immédiatement.
Compatibilité avec certains médicaments
Sur le plan physico-chimique, la compatibilité des solutions diluées d'étoposide (< = 0,4 mg/ml) a été démontrée avec les solutions de cisplatine et de chlorhydrate d'alizapride et de tropisétron lorsque les deux produits sont co-administrés par l'intermédiaire d'un système de perfusion en Y.
Compatibilité avec certains matériaux
- L'étoposide, comme toutes les autres solutions injectables non aqueuses, doit être prélevé au moyen d'une seringue en verre ou en polypropylène.
La compatibilité physico-chimique des solutions diluées d'étoposide de 0,2 à 0,4 mg/ml a été démontrée avec des poches en PVC mou.
- La compatibilité physico-chimique des solutions diluées d'étoposide à 0,2 et 0,4 mg/ml à été démontrée avec des poches en PVC mou.
Les autres poches en PVC (non mou) ne peuvent être utilisées.
Incompatibilité avec certains médicaments
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans le paragraphe Modalités de manipulation.