STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal 1700 Kcal émuls p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Nutrition parentérale chez l'adulte quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La capacité des patients à éliminer les lipides perfusés déterminera la posologie et le débit de perfusion, Cf. « Mises en garde et précautions particulières d'emploi ».* Posologie
La dose administrée doit être individualisée en fonction de l'état clinique du patient, du poids corporel et des besoins nutritionnels.
L'utilisation de Structokabiven n'est pas recommandée chez l'enfant, Cf. « Mises en garde et précautions particulières d'emploi ».
Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de l'état clinique du patient (exemple : l'état nutritionnel et le degré de catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10 - 0,15 g d'azote/kg de poids corporel/jour pour un état nutritionnel normal ou pour un état de stress métabolique moyen. Pour les patients dans un état de stress métabolique modéré à élevé et présentant ou non une malnutrition les besoins sont de l'ordre de 0,15 - 0,25 g d'azote par kilo de poids corporel/jour (0,9-1,6 g d'acides aminés/ kg de poids corporel/ jour).
La dose de 0,10 - 0,25 g d'azote/kg de poids corporel/jour ( 0,6-1,6 g d'acides aminés/ kg de poids corporel/jour) couvre les besoins de la majorité des patients, et correspond à 13 ml - 31 ml de Structokabiven / kg de poids corporel/jour, ce qui équivaut pour un patient de 70 kg à 910 ml - 2000 ml de Structokabiven par jour. Les besoins habituellement estimés sont de 2,0 g - 6 g/ kg de poids corporel/jour pour le glucose et de 1,0- 2,0 g/ kg de poids corporel/jour pour les lipides.
Les besoins énergétiques totaux dépendent de l'état clinique du patient et sont le plus souvent compris entre 20- 30 kcal/kg de poids corporel/jour. Chez les patients obèses les apports doivent être basés sur le poids idéal estimé.
Structokabiven existe sous deux présentations destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés, ou de base. Dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, les électrolytes, les oligo-éléments et les vitamines doivent être apportés en complément.* Débit de perfusion :
Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure, pour les acides aminés 0,1 g /kg/heure et pour les lipides 0,15 g/kg/heure.
Le débit de perfusion de cette émulsion ne doit pas dépasser 2,0 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose, 0,10 g d'acides aminés et 0,08 g de lipides /kg de poids corporel/heure).
La durée de perfusion recommandée d'une poche Structokabiven est de 14 à 24 heures.* Posologie journalière maximale :
La posologie journalière maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même être modifiée d'un jour à l'autre. La dose journalière maximale recommandée est de 30 ml/kg/jour.* Mode d'administration
En perfusion intraveineuse par veine centrale.* Modalités de manipulation
A usage unique.
Ne pas utiliser si l'emballage est défectueux. N'utiliser la poche que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et l'émulsion lipidique blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration.
Pour s'assurer que le mélange est homogène, après séparation des soudures pelables, la poche doit être retournée plusieurs fois et le mélange ne doit pas présenter de phase de séparation.
- Compatibilité :
Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à Structokabiven.
Les données de compatibilité après supplémentation de différents additifs et la durée de stabilité des mélanges qui en résultent peuvent être fournies sur demande.
Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
Tout mélange restant après la perfusion d'une poche doit être jeté.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux protéines de l'oeuf
• Hypersensibilité au soja
• Hypersensibilité à l'arachide
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypertriglycéridémie sévère
• Insuffisance hépatique sévère
• Trouble sévère de la coagulation
• Trouble du métabolisme d'un ou plusieurs acides aminés
• Insuffisance rénale sévère non dialysée
• Etat de choc
• Hyperglycémie sévère
• Oedème aigu du poumon
• Insuffisance cardiaque congestive
• Rétention hydrosodée
• Déshydratation hypotonique
• Syndrome d'activation macrophagique
• Traumatisme sévère, antécédent récent (de)
• Diabète décompensé
• Infarctus du myocarde
• Acidose métabolique
• Infection sévère
• Coma hyperosmolaire
• Phénylcétonurie

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Surveillance par un test d'élimination des lipides 6 heures après l'arrêt du traitement
  La capacité d'élimination des lipides doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides plasmatiques après une période de 5 - 6 heures sans administration de lipide.
  La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 4 mmol/l au départ de la perfusion.
• Respecter un débit de perfusion constant
  Pour éviter les risques liés à des débits de perfusion trop rapides, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et sous surveillance, si possible en utilisant une pompe volumétrique.
• Trouble hydroélectrolytique
  Les troubles de la balance hydroélectrolytique (à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas d'électrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.
• Surveillance clinique en début de traitement
  Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.
• Respecter une asepsie rigoureuse
  En raison de l'augmentation du risque infectieux lie a l'utilisation d'une veine centrale, des précautions d'asepsies strictes devront être prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.
• Trouble du métabolisme lipidique
  Structokabiven doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré. Une hypertriglycéridémie peut apparaître dans les cas d'insuffisance rénale, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de Structokabiven à ce type de patients.
• Insuffisance rénale
  Structokabiven doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré. Une hypertriglycéridémie peut apparaître dans les cas d'insuffisance rénale, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de Structokabiven à ce type de patients.
• Pancréatite
  Structokabiven doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré. Une hypertriglycéridémie peut apparaître dans les cas d'insuffisance rénale, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de Structokabiven à ce type de patients.
• Insuffisance hépatique
  Structokabiven doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré. Une hypertriglycéridémie peut apparaître dans les cas d'insuffisance rénale, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de Structokabiven à ce type de patients.
• Hypothyroïdie
  Structokabiven doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré. Une hypertriglycéridémie peut apparaître dans les cas d'insuffisance rénale, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de Structokabiven à ce type de patients.
• Septicémie
  Structokabiven doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré. Une hypertriglycéridémie peut apparaître dans les cas d'insuffisance rénale, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de Structokabiven à ce type de patients.
• Traitement prolongé
  La numération globulaire et les facteurs de coagulation doivent être surveillés, si les lipides sont administrés sur une longue période.
  La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire d'oligo-éléments particulier le cuivre et le zinc. Un apport complémentaire en oligo-éléments peut être nécessaire, particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée.
• Surveillance biologique adaptée à l'apport nutritionnel pendant le traitement
  Structokabiven est une formulation sans électrolyte adaptée aux patients ayant des besoins spécifiques et/ou limités en électrolytes. Sodium, potassium, calcium, magnésium et des apports complémentaires en phosphates doivent être effectués en fonction de l'état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.
• Surveillance de la glycémie pendant le traitement
  La glycémie, les électrolytes et l'osmolarité ainsi que la balance hydroélectrolytique, l'équilibre acidobasique et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ALAT, ASAT) doivent être surveillés.
• Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
  La glycémie, les électrolytes et l'osmolarité ainsi que la balance hydroélectrolytique, l'équilibre acidobasique et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ALAT, ASAT) doivent être surveillés.
  
• Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  La glycémie, les électrolytes et l'osmolarité ainsi que la balance hydroélectrolytique, l'équilibre acidobasique et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ALAT, ASAT) doivent être surveillés.
  
• Acidose métabolique
  La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique, d'apport insuffisant d'oxygène au niveau cellulaire et d'augmentation de l'osmolarité plasmatique.
• Hypoxie
  La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique, d'apport insuffisant d'oxygène au niveau cellulaire et d'augmentation de l'osmolarité plasmatique.
• Hyperosmolarité plasmatique
  La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique, d'apport insuffisant d'oxygène au niveau cellulaire et d'augmentation de l'osmolarité plasmatique.
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruptions cutanées ou dyspnée) doit conduire à un arrêt immédiat de la perfusion.
  Ce médicament contient de l'huile de soja (obtenue à partir de graines de Glycine soja, Glycine max et Glycine hispida) et des phospholipides d'oeufs, qui peuvent être, bien que rarement, à l'origine de réactions allergiques importantes. Des réactions importantes d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.
• Sujet dénutri
  Chez les patients dénutris, la mise en place d'une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un oedème pulmonaire et une syncope congestive. De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures. C'est pourquoi il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement approprié des liquides, électrolytes, minéraux et vitamines.
• Hyperglycémie
  Chez les patients en hyperglycémie, l'administration d'insuline exogène peut être nécessaire.
• Nouveau-né de moins de 1 mois
  La composition de la solution d'acides aminés de Structokabiven déconseille son utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de deux ans.
• Nourrisson de moins de 2 ans
  La composition de la solution d'acides aminés de Structokabiven déconseille son utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de deux ans.
• Enfant entre 2 et 11 ans
  Aucune expérience clinique n'est disponible quant à l'utilisation de Structokabiven chez l'enfant (âgé de 2 à 11 ans).
  
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  Structokabiven ne peut être mélangé qu'avec des médicaments dont la compatibilité a été étudiée : cf Modalités de manipulation.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de Structokabiven chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Les effets de Structokabiven sur le déroulement de la reproduction au-delà de la période de l'organogenèse n'ont pas été étudiés chez l'animal. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction après administration de Structolipide (cf. données de sécurité pré-clinique). La signification clinique de ces données est inconnue. Ces données devront être prises en considération avant toute administration de Structokabiven en cas de grossesse.

 Allaitement :

Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de Structokabiven chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible.
En l'absence d'expérience clinique, ne pas administrer Structokabiven en cas d'allaitement.

EFFETS INDESIRABLES

• Nausée (Peu fréquent)
  

  Forte dose.
  

• Céphalée (Peu fréquent)
  
• Fièvre (Peu fréquent)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Corps cétoniques plasmatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hypertriglycéridémie (Peu fréquent)
  
• Tachycardie (Rare)
  
• Hypertension artérielle (Rare)
  
• Trouble respiratoire (Très rare)
  
• Eruption cutanée (Très rare)
  
• Dorsalgie (Très rare)
  
• Vertige (Très rare)
  
• Diarrhée (Très rare)
  
• Syndrome de surcharge graisseuse
  
• Vomissement
  

  Forte dose.
  

• Frisson
  

  Forte dose.
  

• Hypersudation
  

  Forte dose.
  

• Hyperglycémie
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      B05BA10 / ASSOCIATIONS

• Classement Vidal : 
      Solution pour perfusion : acides aminés + glucides + lipides
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3777373 (STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal 1700 Kcal émuls p perf : 4Poches Polypro-CoE/986ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 3777404 (STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal 1700 Kcal émuls p perf : 4Poches Polypro/CoE/1477ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 3777427 (STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal 1700 Kcal émuls p perf : 4Poch/1970ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :