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ETOPOSIDE MYLAN 20 mg/ml sol diluer p perf

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
étoposide	20 mg

Excipients : acide citrique anhydre, alcool benzylique, polysorbate 80, macrogol 300, éthanol qs.

INDICATIONS

L'étoposide a démontré son activité en monochimiothérapie ; toutefois, il n'est habituellement utilisé qu'en association, dans les protocoles de polychimiothérapie des :
- carcinomes embryonnaires du testicule,
- cancers bronchiques à petites cellules,
- cancers bronchiques non à petites cellules,
- choriocarcinomes placentaires,
- cancers du sein antérieurement traités,
- lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens,
- leucémies aiguës : dans le traitement d'induction de la rémission complète des formes en rechute, et dans certaines modalités de traitement d'entretien de la rémission complète.
Lymphomes malins et leucémies aiguës : l'étoposide peut être également utilisé dans des protocoles d'intensification thérapeutique.
L'activité immunosuppressive de l'étoposide administré seul dans la prévention du rejet de la greffe n'est pas documentée.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Les doses unitaires usuelles sont comprises entre 50 et 150 mg/m2/24 heures, en cures de 1 à 3 jours tous les 21 à 28 jours.
Dans les protocoles d'intensification thérapeutique (leucémies aiguës, lymphomes malins) :
- 40 à 60 mg/kg en dose unique, lorque l'étoposide est associé à l'irradiation corporelle totale fractionnée ;
ou :
- 40 mgkg en dose unique ou 300 à 400 mg/m2 pendant 3 jours consécutifs, lorsque l'étoposide est associé à d'autres chimiothérapies, 3 à 8 jours avant la greffe, en perfusion sur 4 heures.
Mode d'administration :
Voie intraveineuse stricte en perfusion.
L'étoposide, comme toutes les autres solutions injectables non aqueuses, doit être prélevé au moyen d'une seringue en verre ou en polypropylène.
L'étoposide peut être dilué dans des solutions injectables de chlorure de sodium à 0,9 %, de glucose à 5 %, de B27.
Une solution diluée non limpide ne doit pas être utilisée.
Les temps de passage de la perfusion ne doivent pas être inférieurs à 60 minutes. En particulier, l'injection intraveineuse directe est proscrite.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Allaitement
Grossesse

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
Des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commençant avant la prescription du produit, qu'il s'agisse d'une première administration ou d'une reprise de traitement) sont indispensables.
Leucopénie
L'utilisation doit être pesée en fonction du risque de myélosuppression chez les sujets ayant une
leucopénie inférieure à 3000/mm3 et/ou une thrombopénie inférieure à 100000/rnm3.
Thrombopénie
L'utilisation doit être pesée en fonction du risque de myélosuppression chez les sujets ayant une
leucopénie inférieure à 3000/mm3 et/ou une thrombopénie inférieure à 100000/rnm3.
Insuffisance rénale
Chez l'insuffisant rénal dont la clairance plasmatique à la créatinine est inférieure à 60 ml/min, il convient de réduire les doses en fonction de ce paramètre pour chaque patient (cf.
Pharmacocinétique).
Administrer par voie intraveineuse stricte
L'étoposide solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion.
Traitement à administrer en service spécialisé
Une surveillance médicale stricte doit être assurée.
Tenir compte de la teneur en alcool
Ce médicament contient 248 mg/ml d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 3,4 g par dose, ce qui équivaut à 90 ml de bière, 35 ml de vin par dose.
La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Alcoolisme
Ce médicament contient 248 mg/ml d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 3,4 g par dose, ce qui équivaut à 90 ml de bière, 35 ml de vin par dose.
L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques.
Enfant de moins de 15 ans
Ce médicament contient 248 mg/ml d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 3,4 g par dose, ce qui équivaut à 90 ml de bière, 35 ml de vin par dose.
L'utilisation de ce médicament doit être prise en compte chez les enfants.
Insuffisance hépatique
Ce médicament contient 248 mg/ml d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 3,4 g par dose, ce qui équivaut à 90 ml de bière, 35 ml de vin par dose.
L'utilisation de ce médicament doit être prise en compte chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques.
Epilepsie
Ce médicament contient 248 mg/ml d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 3,4 g par dose, ce qui équivaut à 90 ml de bière, 35 ml de vin par dose.
L'utilisation de ce médicament doit être prise en compte chez les groupes à haut risque tels que les épileptiques.
En cas d'extravasation arrêter la perfusion et traiter la zone infiltrée
- arrêter la perfusion aux premiers signes de brûlures,
- injecter par voie sous-cutanée un corticoïde (100 à 300 mg d'hydrocortisone ou 4 à 12 mg de dexaméthasone) autour de la lésion,
- appliquer une pommade à l'hydrocortisone à 1 % sur la zone infiltrée, jusqu'à disparition de l'érythème,
- appliquer des pansements secs, pendant 24 h, sur la zone infiltrée.
Compatibilité avec certains solvants
L'étoposide, comme toutes les autres solutions injectables non aqueuses, doit être prélevé au moyen d'une seringue en verre ou en polypropylène.
L'étoposide peut être dilué dans des solutions injectables de chlorure de sodium à 0,9 %, de glucose à 5 %, de B27.
Incompatibilité avec tous les médicaments
En l'absence d'études de compatibilité, il est recommandé de ne pas associer d'autres médicaments en perfusion simultanée dans le même flacon.