ENDOREM 11,2 mg Fe/mL susp diluer p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Détection des lésions tumorales du foie en IRM (Imagerie par Résonance Magnétique).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La dose recommandée est de 15 µmoles Fe/kg de poids corporel, soit 0,075 ml/kg de poids corporel.
Le produit doit être administré en perfusion lente sur une période d'au moins 30 minutes après dilution dans 100 ml de soluté glucosé isotonique à 5 %.
Une bonne pratique des techniques de réanimation d'urgence est essentielle, et les produits et équipement appropriés doivent être disponibles.
L'imagerie est optimale entre 30 minutes et 6 heures après l'administration d'ENDOREM.
Le radiologue choisira la méthode d'imagerie la plus performante.
II n'a pas d'adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
L'innocuité et l'efficacité du produit chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Avant utilisation, l'ampoule doit être agitée plusieurs fois par retournement.
Le produit doit être dilué avant utilisation. Pour usage unique exclusivement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
A l'aide de la seringue et l'aiguille (fournies avec l'ampoule), la dose adaptée au poids du patient doit être diluée de façon aseptique dans 100 mL de soluté glucosé à 5 % uniquement, avant d'être administrée à travers le perfuseur muni d'un filtre (fourni avec l'ampoule) en perfusion intraveineuse lente sur une période d'au moins 30 minutes.
Compte tenu de la couleur du produit qui empêche l'inspection visuelle, le filtre garantit l'absence de passage de grosses particules lors de l'injection.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux dextrans
• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• A diluer avant administration
  Ne jamais administrer le produit sans dilution préalable.
• Administrer par perfusion IV lente
  Compte tenu que le risque d'hypotension est diminué lorsque le produit est administré par perfusion IV lente, ENDOREM doit être administré uniquement en perfusion IV lente.
  Des hypotensions peuvent néanmoins se présenter dans de rares cas.
  Une attention particulière doit être portée à la qualité de l'injection intraveineuse compte tenu qu'une irritation locale peut survenir lors de l'administration paraveineuse.
• Traitement répété à éviter dans les 14 jours
  L'administration d'ENDOREM ne doit pas être renouvelée dans les 14 jours qui suivent l'examen, le principe actif (oxyde de fer) modifiant les paramètres biologiques du métabolisme du fer durant cette période.
• Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
  - En cas d'apparition de douleurs lombaires, de douleurs thoraciques, d'hypotension, ou de dyspnées la perfusion doit être interrompue et le patient doit être gardé sous surveillance médicale jusqu'à la disparition des symptômes. L'administration peut alors être reprise sous surveillance médicale en réduisant la vitesse de perfusion et en rallongeant la durée de perfusion à 60 minutes au moins.
  - Bien que le dextran contenu dans ENDOREM soit de faible poids moléculaire, son administration peut provoquer des réactions anaphylactoïdes immédiates et sévères. De ce fait, une attention particulière doit être apportée lors de l'administration du produit (oxygène, adrénaline, antihistaminiques et corticoïdes doivent être disponibles pour traiter immédiatement ces réactions).
• Hémochromatose
  L'utilisation d'ENDOREM n'est pas justifiée chez les patients atteints d'hémochromatose compte tenu de l'extinction naturelle du signal du foie chez ces patients.
• Splénomégalie
  En cas de maladies sanguines associées à une splénomégalie, l'efficacité diagnostique peut être réduite.
• Cirrhose
  L'incidence des effets indésirables, en particulier les douleurs lombaires, est plus importante chez les patients cirrhotiques : une attention particulière est indispensable lors de l'administration chez ces patients.
• Sujet de moins de 18 ans
  L'inocuité et l'efficacité du produit chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
• Compatibilité avec certains solvants
  A l'aide de la seringue et l'aiguille (fournies avec l'ampoule), la dose adaptée au poids du patient doit être diluée de façon aseptique dans 100 ml de soluté glucosé à 5 %, uniquement, avant d'être administrée à travers le perfuseur muni d'un filtre (fourni avec l'ampoule) en perfusion intraveineuse lente sur une période d'au moins 30 minutes.
• Incompatibilité avec certains solvants
  Compte tenu des études physico-chimiques, Endorem ne doit pas être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études menées chez l'animal ont démontré un effet tératogène d'ENDOREM chez le lapin à des doses 160 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.
Il n'y a actuellement aucune donnée clinique pertinente chez l'homme qui permette d'évaluer un risque potentiel de malformation ou de foetotoxicité associé à l'administration d'ENDOREM pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation d'ENDOREM n'est pas recommandée durant la grossesse. Ceci ne doit pas conduire à une interruption de grossesse de façon systématique dans le cas d'une utilisation involontaire pendant la grossesse, mais à une attention particulière avec un suivi prénatal adapté.

 Allaitement :

Aucune étude n'a été réalisée concernant le passage d'ENDOREM dans le lait. Aussi, l'allatement doit être interrompu pendant quelques jours après l'administration d'ENDOREM.

EFFETS INDESIRABLES

• Réaction anaphylactique
  
• Hypotension artérielle
  
• Dyspnée
  
• Prurit
  
• Urticaire
  
• Oedème de la face
  
• Eruption cutanée
  
• Choc anaphylactique
  
• Bronchospasme
  
• Céphalée
  
• Tachycardie
  
• Instabilité tensionnelle
  
• Bouffée vasomotrice
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Douleur abdominale
  
• Dorsalgie
  
• Douleur lombaire
  
• Douleur thoracique
  
• Sensation de chaleur
  
• Frisson
  
• Hypersudation
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V08CB03 / FER OXYDE, NANOPARTICULES

• Classement Vidal : 
      Imagerie par résonance magnétique : autres
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3379678 (ENDOREM 11,2 mg Fe/mL susp diluer p perf : Amp/8ml av Néc).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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