ELUMATIC III générateur

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'éluat du générateur, solution injectable de Pertechnétate ( 99mTc) de sodium (Ph. Eur.), peut être utilisé comme précurseur pour le marquage de différents composés fournis sous forme de trousses, ou être administré directement tel que :
a. Lorsqu'elle est injectée par voie intraveineuse, la solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium peut être utilisée dans les indications diagnostiques suivantes :
- Scintigraphie thyroïdienne : imagerie et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d'obtenir des informations sur la présence de nodules, sur leur taille et leur position ainsi que l'étude anatomique et fonctionnelle de la thyroïde.
- Scintigraphie des glandes salivaires : examen anatomique et fonctionnel.
- Scintigraphie de la muqueuse gastrique ectopique : diverticule de Meckel.
- Scintigraphie cérébrale : mise en évidence des atteintes de la barrière hémato-encéphalique en rapport avec la présence de tumeur, d'infarctus, d'hémorragie ou d'œdème, quand aucune autre méthode n'est disponible.
b. Lorsqu'elle est utilisée pour le marquage des globules rouges par le technétium-99m après l'administration d'un agent réducteur :
- Scintigraphie cardio-vasculaire : angioscintigraphie pour :
. évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire
. évaluation globale ou régionale de la motilité de la paroi cardiaque
. imagerie des phases myocardique.
. imagerie de perfusion d'organe ou d'anomalie vasculaires
- Diagnostic et localisation d'hémorragies occultes gastro-intestinales
c. Après instillation de la solution stérile de pertechnétate ( 99mTc) de sodium dans l'œil :
- Scintigraphie des canaux lacrymaux

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est normalement administrée par voie intraveineuse. Les activités utilisées varient largement selon l'information clinique recherchée et l'appareillage utilisé. Le pré-traitement des patients avec des agents bloquant la thyroïde ou avec des agents réducteurs peut être nécessaire pour certaines indications.
Les radioactivités recommandées sont les suivantes :
Adultes et personnes âgées
Scintigraphie thyroïdienne : 20 - 80 MBq
L'acquisition des images est entreprise 20 minutes après l'injection intraveineuse.
Scintigraphie des glandes salivaires : 40 MBq
L'acquisition des images est entreprise immédiatement après l'injection intraveineuse et à intervalles réguliers jusqu'à 15 minutes.
Scintigraphie des diverticules de Meckel : 400 MBq
L'acquisition des images est entreprise immédiatement après l'injection intraveineuse et à intervalles réguliers jusqu'à 30 minutes.
Scintigraphie cérébrale : 350 - 800 MBq
Les images successives de courte durée sont acquises immédiatement dans la première minute qui suit l'administration intraveineuse ; les images statiques sont acquises 1 à 4 heures plus tard. La thyroïde et les plexus choroïdes seront bloqués pour éviter la captation non-spécifique du technétium-99m.
Scintigraphie cardiaque et vasculaire : 750 - 950 MBq
Les globules rouges sont marqués in vivo ou in vitro, après un pré-traitement par un agent réducteur. Les images du premier passage cardio-vasculaire sont acquises à l'équilibre la première minute après administration ; elles seront suivies par des images durant 30 minutes.
Hémorragies gastro-intestinales : 750 - 950 MBq
Les globules rouges sont marqués in vivo ou in vitro, après un pré-traitement par un agent réducteur. Les images sont acquises dans la première minute après administration. Elles sont suivies d'images acquises à intervalles réguliers éventuellement jusqu'à 24 heures.
Scintigraphie des canaux lacrymaux : 2 - 4 MBq dans chaque oeil.
Des gouttes sont instillées dans chaque oeil et une série d'images sont acquises dans les 2 minutes, pendant les 20 minutes suivantes des images statiques sont acquises à intervalles réguliers.
Enfants :
L'activité à administrer à l'enfant peut être calculée à partir des radioactivités recommandées chez l'adulte en fonction de la masse ou de la surface corporelle.
Cependant, le groupe de travail "Pédiatrie" de l'EANM recommande que l'activité administrée à l'enfant soit calculée en fonction de leur masse corporelle en utilisant les facteurs présentés dans le tableau suivant :Coefficient de correction à appliquer à l'activité chez l'adulte.

3 kg = 0.10	22 kg = 0.50	42 kg = 0.78
4 kg = 0.14	24 kg = 0.53	44 kg = 0.80
6 kg = 0.19	26 kg = 0.56	46 kg = 0.82
8 kg = 0.23	28 kg = 0.58	48 kg = 0.85
10 kg = 0.27	30 kg = 0.62	50 kg = 0.88
12 kg = 0.32	32 kg = 0.65	52-54 kg = 0.90
14 kg = 0.36	34 kg = 0.68	56-58 kg = 0.92
16 kg = 0.40	36 kg = 0.71	60-62 kg = 0.96
18 kg = 0.44	38 kg = 0.73	64-66 kg = 0.98
20 kg = 0.46	40 kg = 0.76	68 kg = 0.99

Pour le très jeune enfant (moins de 1 an), une activité minimale de 20 MBq (10 MBq pour la scintigraphie thyroïdienne) pour une administration directe, et de 80 MBq pour le marquage des globules rouges, sont nécessaires pour obtenir des images de qualité satisfaisante.Pour les instructions d'utilisation, de manipulation et d'élimination voir Fiche Produit fournie par le laboratoire.

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
  Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
  Protection contre les radiations
  Le débit de dose maximum à une distance de 1 mètre du générateur, sans blindage supplémentaire, peut-être calculé au moyen de la formule suivante :
  Débit de dose (µSv/h) = 0,71 x Activité (GBq)

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il a été démontré que le technétium-99m, sous forme de pertechnétate, passe au travers de
la barrière placentaire.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.
Les examens faisant appel aux radionucléides effectuées chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le fœtus. Ils ne sont donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le fœtus.
L'administration directe de 800 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium à une patiente entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 6,5 mGy. En cas d'administration à la patiente d'un agent bloquant la thyroïde, l'administration de 800 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 5,3 mGy. L'administration de 925 MBq de globules rouges marqués au technétium-99m entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 4,3 mGy.

 Allaitement :

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.
Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et le lait produit pendant les 12 heures suivantes doit être éliminé. L'allaitement pourra reprendre lorsque le taux d'activité dans le lait ne donnera plus lieu à une dose de radiations délivrée supérieure à 1 mSv.

EFFETS INDESIRABLES

• Urticaire
  
• Oedème de la face
  
• Vasodilatation
  
• Prurit
  
• Arythmie
  
• Coma
  
• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09FX01 / 99mTc-TECHNETIUM PERTECHNETATE

• Classement Vidal : 
      Appareil cardio-vasculaire\ Produits radiopharmaceutiques
      Système digestif\ Produits radiopharmaceutiques
      Système lacrymal\ Produits radiopharmaceutiques
      Système nerveux central \ Produits radiopharmaceutiques
      Thyroïde\ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5525948 (ELUMATIC III générateur : générateurs p élution).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :