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CIPROFLOXACINE MYLAN PHARMA 400 mg/200 ml sol p perf

FORME

COMPOSITION

	par 200 ml poche
ciprofloxacine chlorhydrate
Exprimé en ciprofloxacine	400 mg

Excipients : glucose monohydrate, acide lactique, acide chlorhydrique qs pH 3,9-4,5, eau ppi.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la ciprofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Les indications sont définies en milieu hospitalier.
--- Les indications sont limitées chez l'adulte :
- aux infections sévères à bacilles à Gram négatif et staphylocoques sensibles dans leurs manifestations :
. respiratoires,
. O.R.L.,
. rénales et urogénitales, y compris prostatiques,
. pelviennes et gynécologiques,
. osseuses et articulaires,
. intestinales et hépatobiliaires,
. cutanées,
- aux septicémies à bacilles à Gram négatif uniquement,
- aux péritonites post-opératoires à germes à Gram négatif sensibles lorsque les germes anaérobies ne paraissent pas impliqués.
- Situations particulières :
Traitement curatif de la maladie du charbon.
--- Les indications sont limitées chez l'enfant :
Chez l'enfant atteint de mucoviscidose, dans des cas exceptionnels, après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, traitement des suppurations bronchiques microbiologiquement documentées à Pseudomonas aeruginosa (les essais cliniques ont été réalisés uniquement chez l'enfant de 5 à 17 ans).
- Situations particulières :
Traitement curatif de la maladie du charbon.
Les streptocoques et pneumocoques n'étant que modérément sensibles à la ciprofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsque ce germe est suspecté.
Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite, ce qui peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas d'échec.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
--- Chez l'adulte ayant une fonction rénale normale :
La posologie recommandée est de 200 mg 2 à 3 fois par jour en perfusion IV. Elle peut être portée à 400 mg 2 à 3 fois par jour, selon la sévérité de l'infection, en particulier dans les infections mettant le pronostic vital en jeu (pneumopathies nosocomiales, septicémies...), et la sensibilité du germe en cause (notamment pseudomonas sp), en association avec un autre antibiotique.
- Situations particulières :
Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet : 400 mg 2 fois par jour en IV suivis par voie orale par 500 mg deux fois par jour.
La durée du traitement est de 8 semaines.
--- Chez l'insuffisant rénal :
La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie :

Clcr (ml/min/1,73 m2)	créatininémie (µmole/l)	pour les indications nécessitant une posologie de 200 mg 2 à 3 fois par jour chez le sujet normo-renal : dose quotidienne maximale IV (mg/jour)	pour les indications nécessitant une posologie de 400 mg 2 à 3 fois par jour chez le sujet normo-rénal : dose quotidienne maximale IV (mg/jour)
> 60	< 124	3 x 200	3 x 400
31 à 60	124 à 168	2 x 200	2 x 400
<= 30 ou chez les malades sous hémodialyse ou dialyse péritonéale	> 169	1 x 200	1 x 400

--- Chez l'insuffisant hépatique sévère avec ascite :
La posologie maximale est de 400 mg 2 fois/jour.
--- Chez l'enfant :
- Dans les cas exceptionnels du traitement de la mucoviscidose chez l'enfant, le schéma posologique est le suivant : 10 mg/kg 3 fois par jour en perfusion IV (1200 mg/jour au maximum) pouvant être suivis par voie orale par 20 mg/kg 2 fois par jour (1500 mg/jour au maximum).
La durée de traitement ne dépasse pas habituellement 14 jours.
- Dans les cas exceptionnels du traitement d'infections sévères chez l'enfant en dehors de la mucoviscidose après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque (cf Contre-indications), lorsqu'aucun autre traitement n'est possible ou après échec de traitement conventionnel, le schéma posologique recommandé est : 7,5 mg/kg deux à trois fois par jour en perfusion IV (400 mg/prise au maximum, 1200 mg/jour au maximum) en fonction de la sévérité de l'infection en particulier dans les infections mettant en jeu le pronostic vital (pneumopathies nosocomiales, septicémies...), et de la sensibilité du germe en cause (notamment Pseudomonas sp.) pouvant être suivis par voie orale par 10 à 15 mg/kg deux fois par jour (1500 mg/jour au maximum).
- Le traitement par ciprofloxacine doit être initié à l'hôpital.
- Situations particulières :
Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet : 7,5 mg/kg deux à trois fois par jour en perfusion IV [400 mg/prise au maximum, sans dépasser la posologie adulte (800 mg/jour)] suivis par voie orale par 10 à 15 mg/kg deux fois par jour sans dépasser la posologie adulte (1 g/jour).
La durée du traitement est de 8 semaines.MODE D'ADMINISTRATION :
LChez l'adulte et chez l'enfant, la ciprofloxacine 400 mg/200 ml ne sera administrée que par voie veineuse, en perfusion de 60 minutes.
Le conditionnement extérieur de la poche est non stérile.MODALITES D'ADMINISTRATION :
Ce médicament est compatible avec les liquides de perfusion suivants à température
ambiante:
- solution de chlorure de sodium,
- solution de Ringer,
- solution lactique de Ringer,
- solution de glucose à 10 %,
- solution de fructose à 5 %.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Tendinopathie due à une fluoroquinolone, antécédent (de)
Hypersensibilité aux quinolones
Allaitement

Relative(s) :

Enfant jusqu'à la fin de la période de croissance
Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de photosensibilisation
Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
Ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
Risque de tendinite
- Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille, pour laquelle la corticothérapie au long cours semble être un facteur favorisant (cf Contre-indications et Effets secondaires).
- L'apparition de signes de tendinite demande donc un arrêt du traitement, la mise au repos du tendon concerné, et plus spécifiquement des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (cf Contre-indications et Effets secondaires).
Risque d'arthropathie
- Le risque de survenue d'une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l'enfant.
- Concernant plus spécifiquement l'enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement par la ciprofloxacine, celui-ci doit être interrompu et l'articulation concernée mise au repos ; un avis spécialisé sera requis.
Enfant de moins de 15 ans
- Le risque de survenue d'une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l'enfant.
- Concernant plus spécifiquement l'enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement par la ciprofloxacine, celui-ci doit être interrompu et l'articulation concernée mise au repos ; un avis spécialisé sera requis.
- Dans les cas exceptionnels du traitement de la mucoviscidose chez l'enfant, le schéma posologique est le suivant : 10 mg/kg 3 fois par jour en perfusion IV (1200 mg/jour au maximum) pouvant être suivis par voie orale par 20 mg/kg 2 fois par jour (1500 mg/jour au maximum).
La durée de traitement ne dépasse pas habituellement 14 jours.
- Dans les cas exceptionnels du traitement d'infections sévères chez l'enfant en dehors de la mucoviscidose après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque (cf Contre-indications), lorsqu'aucun autre traitement n'est possible ou après échec de traitement conventionnel, le schéma posologique recommandé est : 7,5 mg/kg deux à trois fois par jour en perfusion IV (400 mg/prise au maximum, 1200 mg/jour au maximum) en fonction de la sévérité de l'infection en particulier dans les infections mettant en jeu le pronostic vital (pneumopathies nosocomiales, septicémies...), et de la sensibilité du germe en cause (notamment Pseudomonas sp.) pouvant être suivis par voie orale par 10 à 15 mg/kg deux fois par jour (1500 mg/jour au maximum).
- Le traitement par ciprofloxacine doit être initié à l'hôpital.
Risque de cristallurie
Risque de cristallurie en présence d'urine à pH neutre ou alcalin.
Risque de sélection de souches résistantes
Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les pseudomonas.
Risque de colite pseudomembraneuse
Toute diarrhée persistante et sévère durant et/ou après le traitement, fait suspecter une colite pseudomembraneuse potentiellement fatale, nécessitant un traitement immédiat et l'arrêt de la ciprofloxacine. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (cf Effets secondaires).
Risque de réaction d'hypersensibilité
Dans de très rares cas, des réactions/chocs anaphylactiques sont observés pouvant menacer le pronostic vital dès la première prise. Le traitement par ciprofloxacine doit être immédiatement interrompu et un traitement adéquat doit être mis en route.
Risque de choc anaphylactique
Dans de très rares cas, des réactions/chocs anaphylactiques sont observés pouvant menacer le pronostic vital dès la première prise. Le traitement par ciprofloxacine doit être immédiatement interrompu et un traitement adéquat doit être mis en route.
Risque de trouble neuro-psychique
Des réactions neurologiques peuvent survenir dès la première prise du traitement. Dans de rares cas, une psychose et/ou plus exceptionnellement un syndrome dépressif peuvent survenir dès la première prise du traitement avec possible comportement à risque pour le patient. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être arrêtée et le médecin doit être informé immédiatement.
Antécédent de convulsions
La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (cf Effets secondaires).
Sujet à risque de crise convulsive
La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (cf Effets secondaires).
Myasthénie
La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (cf Effets secondaires).
Sujet sous régime hypoglucidique
Ce médicament contient 5 g de glucose par 100 ml de solution injectable : en tenir compte
dans la ration journalière en cas de régime hypoglucidique ou de diabète.
Diabète
Ce médicament contient 5 g de glucose par 100 ml de solution injectable : en tenir compte
dans la ration journalière en cas de régime hypoglucidique ou de diabète.
Interaction alimentaire : aliments et boissons contenant de la caféine
Augmentation des taux de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

Insuffisance rénale
a posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie :

Clcr (ml/min/1,73 m2)	créatininémie (µmole/l)	pour les indications nécessitant une posologie de 200 mg 2 à 3 fois par jour chez le sujet normo-renal : dose quotidienne maximale IV (mg/jour)	pour les indications nécessitant une posologie de 400 mg 2 à 3 fois par jour chez le sujet normo-rénal : dose quotidienne maximale IV (mg/jour)
> 60	< 124	3 x 200	3 x 400
31 à 60	124 à 168	2 x 200	2 x 400
<= 30 ou chez les malades sous hémodialyse ou dialyse péritonéale	> 169	1 x 200	1 x 400

Insuffisance hépatique sévère
Chez l'adulte insuffisant hépatique sévère avec ascite :
La posologie maximale est de 400 mg 2 fois/jour.
Compatibilité avec certains solvants
Ce médicament est compatible avec les liquides de perfusion suivants à température ambiante:
- solution de chlorure de sodium à 0,9 %,
- solution de Ringer,
- solution de Ringer lactate
- solution de glucose à 5% ou 10 %,
- solution de fructose à 5%.
Incompatibilité avec tous les médicaments
En l'absence d'étude d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Posologie (cf Modalités d'administration).