DROLEPTAN 5 mg/2 ml sol inj IM

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Etats d'agitation au cours des psychoses aiguës et chroniques et dans les états d'agressivité, chez l'adulte.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La posologie est de 5 mg (2 ml) par voie intramusculaire.
En l'absence d'efficacité clinique constatée dans les 15 à 30 minutes, il est possible de faire une nouvelle injection de 5 mg (2 ml).
Lorsque la situation clinique le justifie, des réinjections de 5 mg (2 ml) IM peuvent être réalisées en respectant un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre les injections.
Chez les sujets âgés (en raison d'une plus grande sensibilité à la sédation et à l'hypotension orthostatique), chez les patients ayant des antécédents d'effets indésirables aux neuroleptiques ou chez les sujets en mauvais état général, les doses devront être diminuées de moitié, puis, si besoin, adaptées à la réponse et à l'efficacité clinique.
De même, une diminution de la dose devra être envisagée chez les adolescents.
Il est préférable d'administrer le traitement sous stricte surveillance clinique. La posologie doit être individualisée en tenant compte de l'âge du patient, de la sévérité des symptômes et de la réponse aux traitements antipsychotiques antérieurs.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Coma
• Hypokaliémie
• Bradycardie
• Dépression sévère
• Phéochromocytome
• Allaitement

• Intoxication alcoolique aiguë

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de mort subite
  Des cas de mort subite après injection de dropéridol injectable ont été rapportés. La cause des décès est le plus souvent inexpliquée mais une origine rythmique a été évoquée. Le principal facteur de risque reconnu est l'injection de doses supérieures à celles recommandées.
  Un éthylisme aigu était fréquemment associé. Bien que la relation causale n'ait pas été formellement établie, l'utilisation de dropéridol est donc déconseillée en cas d'éthylisme aigu, ou devra s'accompagner d'une surveillance médicale, notamment cardiaque, étroite.
• Risque d'allongement de l'espace QT
  Le dropéridol injectable prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT).
  Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
  - bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;
  - hypokaliémie ;
  - allongement congénital de l'intervalle QT ;
  - traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
• Bradycardie
  Le dropéridol injectable prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QTc).
  Il convient donc de respecter le schéma posologique et, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
  . bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
  . hypokaliémie,
  . allongement préexistant ou congénital de l'intervalle QT,
  . traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie, une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
• Hypokaliémie
  Le dropéridol injectable prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QTc).
  Il convient donc de respecter le schéma posologique et, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
  . bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
  . hypokaliémie,
  . allongement préexistant ou congénital de l'intervalle QT,
  . traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie, une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
• Allongement de l'espace QT
  Le dropéridol injectable prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QTc).
  Il convient donc de respecter le schéma posologique et, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
  . bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
  . hypokaliémie,
  . allongement préexistant ou congénital de l'intervalle QT,
  . traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie, une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
• Risque d'hypotension artérielle
  Une hypotension légère à modérée et, occasionnellement, une tachycardie (réflexe) ont été observées sous dropéridol. Généralement, ces effets disparaissent spontanément. Toutefois, lorsque l'hypotension persiste, le risque d'hypovolémie doit être pris en compte et un remplissage vasculaire doit être réalisé. Une perfusion IV doit donc pouvoir être installée rapidement au cas où un remplissage vasculaire serait nécessaire.
• Risque de syndrome malin des neuroleptiques
  En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, coma, élévation des CPK). Les signes de dysfonctionnement végétatif tels que sudation et instabilité artérielle peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces. En cas d'apparition de ces symptômes, il est nécessaire d'interrompre immédiatement le traitement par dropéridol et de mettre en place un traitement symptomatique approprié sous surveillance médicale étroite, de préférence en centre de soins intensifs.
  Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation, des atteintes organiques cérébrales.
• Epilepsie
  La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
• Insuffisance hépatique
  Utiliser avec prudence en raison du risque d'augmentation des concentrations plasmatiques.
• Insuffisance rénale
  Utiliser avec prudence en raison du risque d'augmentation des concentrations plasmatiques.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
• Interaction alimentaire : alcool
  L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
• Interaction phytothérapique : boldo
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  - Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : bourdaine
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  - Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : cascara
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  - Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : rhubarbe
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  - Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : ricin
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  - Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Interaction phytothérapique : séné
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  - Conduite à tenir :
  Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
• Incompatibilité avec certains médicaments
  Incompatible avec les médicaments alcalins.
• Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
  Incompatible avec les médicaments alcalins et les systèmes tampons.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation du risque malformatif.
Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.
Bien qu'aucun cas n'ait été décrit chez le nouveau-né, le dropéridol pourrait, en théorie, être responsable s'il est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses de signes extrapyramidaux (hypertonie, trémulations) et de sédation.
Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser le dropéridol au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer un traitement par dropéridol au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets mentionnés ci-dessus.

 Allaitement :

Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

La conduite ou l'utilisation des machines est contre-indiquée dans les 24 heures suivant l'injection de dropéridol.
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machine, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.

EFFETS INDESIRABLES

• Dyskinésie précoce
  
• Syndrome extrapyramidal
  
• Dyskinésie tardive
  

  Traitement prolonge.
  

• Sédation
  
• Somnolence
  
• Indifférence
  
• Anxiété
  
• Trouble de l'humeur
  
• Syndrome malin des neuroleptiques
  
• Allongement de l'espace QT
  

  Bradycardie, Forte dose, Hypokaliemie, Voie parenterale.
  

• Arythmie ventriculaire
  

  Bradycardie, Forte dose, Hypokaliemie, Voie parenterale.
  

• Torsades de pointes
  

  Bradycardie, Forte dose, Hypokaliemie, Voie parenterale.
  

• Mort subite
  

  Forte dose, Voie parenterale.
  

• Hypotension artérielle
  
• Tachycardie réflexe (Occasionnel)
  
• Impuissance
  
• Frigidité
  
• Hyperprolactinémie
  
• Dysrégulation thermique
  
• Poids (augmentation)
  
• Hyperglycémie
  
• Intolérance au glucose
  
• Formule sanguine (anomalie) (Occasionnel)
  
• Agranulocytose (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Hypotension orthostatique
  

  Doses elevees.
  

• Eruption cutanée (Rare)
  

  Doses elevees.
  

• Exanthème (Rare)
  

  Doses elevees.
  

• Réaction anaphylactique (Rare)
  

  Doses elevees.
  

• Sécrétion inappropriée d'ADH (Exceptionnel)
  

  Doses elevees.
  

• Oedème de Quincke (Exceptionnel)
  

  Doses elevees.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N05AD08 / DROPERIDOL

• Classement Vidal : 
      Neuroleptique : butyrophénone (durée d'action courte)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5605297 (DROLEPTAN 5 mg/2 ml sol inj IM : 10Amp/2ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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