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DOPERGINE 0,5 mg cp séc

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
lisuride maléate acide micronisé	0,5 mg

Excipients : acide tartrique, sodium calcium édétate, lactose monohydrate, magnésium stéarate, cellulose microcristalline.

INDICATIONS

Maladie de Parkinson :
Association précoce à la dopathérapie dans le but de diminuer la dose de chacun des produits actifs et de retarder l'apparition des fluctuations d'efficacité et des mouvements anormaux.
Association en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effet "on-off").
L'association de Dopergine à la lévodopa doit s'effectuer progressivement avec possibilité de réduction des doses de lévodopa.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Pour améliorer la tolérance digestive du médicament, l'administration doit toujours se faire au cours des repas ou d'une collation.
Pour partager en deux un comprimé, placer celui-ci sur une surface dure en mettant la face encochée vers le bas puis appuyer sur le comprimé avec le pouce.
La dose doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
La posologie doit être lentement progressive selon le schéma thérapeutique suivant :
- débuter le traitement par ½ comprimé de Dopergine à 0,2 mg le soir ;
- augmenter progressivement les doses par paliers de 0,1 mg soit ½ comprimé par semaine, à répartir en 1 à 4 prises quotidiennes, au moment des repas.

Semaine	1	2	3	4	5	6	7	8
cp 0,2 mg/v
matin	-	1/2	1/2	1/2	1/2	1	1	1
midi	-	-	1/2	1/2	1/2	1/2	1	1
après-midi	-	-	-	1/2	1/2	1/2	1/2	1
soir	1/2	1/2	1/2	1/2	1	1	1	1

Les posologies moyennes efficaces sont généralement de :
- 1 mg par jour (entre 0,8 et 1,2 mg) pour l'association précoce avec la lévodopa,
- 2 mg par jour (entre 1 et 5 mg) pour l'association tardive chez des parkinsoniens présentant un épuisement d'action de la dopathérapie avec fluctuations.
A partir de 2 mg par jour, utiliser les comprimés dosés à 0,5 mg.
Il est préférable de répartir les doses journalières en 3 à 4 prises et même davantage en cas de fluctuations marquées.
Parallèlement à l'augmentation de la dose de lisuride, la dose de lévodopa peut être réduite de l'ordre de 20 %. Une surveillance particulière des doses doit être exercée, en cas d'administration simultanée de lévodopa et de sélégiline (inhibiteur de la monoamine oxydase), qui augmente et prolonge l'activité de la dopamine.
Après chaque augmentation de la dose, il faut observer l'effet thérapeutique obtenu et la tolérance pendant une semaine au moins, avant d'envisager une nouvelle augmentation.
Si le tableau clinique rend souhaitable l'instauration rapide du traitement par lisuride, il est possible d'administrer de la dompéridone, pour diminuer les effets indésirables (nausées, vertiges, céphalées, fatigabilité). Ceci doit cependant constituer l'exception. Ne pas prolonger l'adjonction de dompéridone au-delà de 4 semaines. Si les symptômes persistent, il est souhaitable de réduire les doses de lisuride.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux dérivés de l'ergot de seigle
Trouble sévère de la circulation artérielle
Antécédent d'insuffisance coronarienne
Psychiatrique, maladie
Antécédent de maladie psychiatrique
Intolérance génétique au galactose
Déficit en lactase
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de somnolence
Une somnolence a été rapportée lors du traitement par lisuride et des cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets, et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec le lisuride. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peuvent être envisagés.
Risque de narcolepsie
Une somnolence a été rapportée lors du traitement par lisuride et des cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets, et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement avec le lisuride. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peuvent être envisagés.
Risque de trouble du contrôle des impulsions
Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, traités par des agonistes dopaminergiques, dont le lisuride. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités à des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique (voir rubrique Effets indésirables).
Risque de fibrose
Le lisuride est un dérivé de l'ergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de l'ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant d'installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels
que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d'imagerie diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.).
Risque de pleurésie
Le lisuride est un dérivé de l'ergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de l'ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant d'installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels
que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d'imagerie diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.).
Risque d'épanchement pleural
Le lisuride est un dérivé de l'ergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de l'ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant d'installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels
que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d'imagerie diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.).
Risque de fibrose pleurale
Le lisuride est un dérivé de l'ergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de l'ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant d'installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels
que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d'imagerie diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.).
Risque de fibrose pulmonaire
Le lisuride est un dérivé de l'ergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de l'ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant d'installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels
que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d'imagerie diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.).
Risque de péricardite
Le lisuride est un dérivé de l'ergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de l'ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant d'installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels
que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d'imagerie diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.).
Risque d'épanchement péricardique
Le lisuride est un dérivé de l'ergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de l'ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant d'installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels
que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d'imagerie diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.).
Risque de fibrose rétropéritonéale
Le lisuride est un dérivé de l'ergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de l'ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant d'installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels
que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d'imagerie diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.).
Surveillance clinique pendant le traitement
Le lisuride est un dérivé de l'ergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de l'ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant d'installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels
que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d'imagerie diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.).
Intervention chirurgicale
Avant une intervention chirurgicale (notamment neurochirurgicale), un bilan d'hémostase à la recherche d'une modification de l'agrégation plaquettaire s'impose. En cas de chirurgie programmée, il convient d'arrêter le traitement au moins une semaine avant l'intervention.
Insuffisance rénale
Les patients dont la fonction rénale est réduite, en particulier les dialysés, sont particulièrement sensibles aux agonistes dopaminergiques. Le traitement doit débuter chez ces patients avec des doses les plus faibles possibles.
Insuffisance hépatique
En l'absence de données expérimentales, la prudence s'impose chez les insuffisants hépatiques.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d'alcool.
Interaction alimentaire : alcool
La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d'alcool.
Surveillance de la pression artérielle en début de traitement
Antécédent de maladie psychiatrique
Des précautions d'emploi s'imposent en cas de :
- détérioration intellectuelle,
- antécédents de troubles psychiques, à type de confusion mentale ou de décompensation psychotique, même transitoire et d'origine médicamenteuse.
Administrer pendant le repas
Allaitement
Chez les femmes désirant allaiter, la prescription de Dopergine est déconseillée en raison de ses effets antiprolactine.