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DIPRIVAN 200mg/20ml émuls inj IV

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
propofol	10 mg

Excipients : soja huile raffinée, oeuf phosphatides purifiés, glycérol, acide édétique sel disodique (équivalent anhydre 1 mg/amp), sodium hydroxyde qsp pH = 6 à 8,5, eau ppi.

INDICATIONS

a / Anesthésie :
- Le propofol est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide, utilisable pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie.
- Le propofol peut être administré chez l'adulte, chez l'enfant et chez le nourrisson de plus de 1 mois.
b / Sédation :
Le propofol peut être utilisé pour :
- La sédation des patients ventilés requérant des soins intensifs en unité de réanimation chirurgicale ou médicale,
- La sédation anesthésique des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale.
- Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 15 ans.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).
Agiter l'ampoule avant utilisation.1) ANESTHESIE GENERALE :
A) Induction :
a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans) :
Chez les patients, prémédiqués ou non, il est recommandé d'administrer le produit à une vitesse d'environ 4 ml (40 mg) toutes les 10 secondes jusqu'à l'obtention de la narcose.
La plupart des patients de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg/kg de propofol. La dose totale nécessaire peut être réduite par un débit d'administration plus faible (20 à 50 mg/min, soit 1200 à 3000 mg/h).
Chez le sujet âgé, la dose requise pour l'induction de l'anesthésie doit être réduite.
Cette dose doit être administrée lentement et titrée en fonction de la réponse.
II est recommandé de ne pas dépasser 1,5 mg/kg après 75 ans.
b) Chez l'enfant :
La posologie doit être ajustée en fonction du poids et de l'âge de l'enfant. Les posologies suivantes pourront être utilisées :
- 1 mois à 3 ans : 3 à 5 mg/kg,
- >3 ans à 8 ans : 2,5 à 4 mg/kg,
- >8 ans : environ 2,5 mg/kg.
c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade Ill ou IV) :
Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade Ill ou IV, des vitesses d'administration moindres seront utilisées : approximativement 2 ml (20 mg) toutes les 10 secondes.
Chez les patients classés ASA IV, la dose d'induction doit être inférieure à 1,5 mg/kg (cf Mises en garde et précautions particulières d'emploi).
Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade Ill ou IV.
B) Entretien :
a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans) :
II s'effectuera par l'administration de propofol à la demande, en fonction de la profondeur d'anesthésie désirée.
Chez l'adulte, la posologie moyenne varie d'un patient à l'autre mais est généralement de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/kg/min (6 à 12 mg/kg/h).
Lors de l'utilisation en injections répétées, on injectera à la demande 25 mg (2,5 ml) à 50 mg (5 ml) de propofol.
En complément à la perfusion, l'administration de bolus de 25 mg (2,5 ml) à 50 mg (5,0 ml) de propofol pourra être réalisée si l'on désire augmenter rapidement la profondeur de l'anesthésie.
Chez le sujet de plus de 55 ans la posologie sera généralement moindre. Chez le sujet âgé la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront être réduites.
L'administration en bolus rapide (simple ou répété) ne devra pas être utilisée chez le sujet âgé, celle-ci pouvant conduire à une dépression cardio-respiratoire.
b) Chez l'enfant :
En perfusion continue, chez le nourrisson de 1 mois et plus et chez l'enfant, la posologie moyenne d'administration varie considérablement suivant les enfants mais est généralement comprise entre 9 et 15 mg/kg/h (0,15 à 0,25 mg/kg/min).
Les doses nécessaires à l'entretien de l'anesthésie sont d'autant plus élevées que l'enfant est plus jeune.
En injections répétées, l'entretien de l'anesthésie par le propofol n'a pas été étudié chez l'enfant.
c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade Ill ou IV) :
Chez le sujet ASA grade Ill ou IV, la posologie sera généralement moindre.
Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade Ill ou IV.Il) SEDATION :
A ) Sédation en soins intensifs :
L'utilisation de propofol pour la sédation en Unités de Soins Intensifs des enfants de moins de 15 ans est contre-indiquée (cf. Contre-indications).
Lors de l'utilisation en sédation chez les patients nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer le propofol en perfusion continue.
La posologie doit être adaptée en fonction de la profondeur requise de sédation. Pour la plupart des patients une sédation suffisante est obtenue avec des doses allant de 1 mg/kg/h à 4 mg/kg/h .(cf.Mises en garde et précautions particulières d'emploi).
Chez le sujet âgé, la dose et la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront être réduites.
Si le patient reçoit de façon concomitante d'autres lipides intraveineux, une réduction des quantités administrées doit être réalisée afin de prendre en compte les quantités de lipides apportées par DIPRIVAN : 1 ml de DIPRIVAN 1% (10 mg de propofol) contient 0,1 g de lipides.
B ) Sédation anesthésique pour les actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale :
Lors de l'utilisation en sédation anesthésique pour acte diagnostique et/ou thérapeutique, ou en complément d'anesthésie loco-régionale, il est recommandé d'administrer le propofol en injection lente ou en perfusion pour l'initiation et en perfusion continue pour l'entretien.
Chez les sujets jeunes et en bon état général, la dose initiale sera de 0,5 à 1 mg/kg en injection lente ou en perfusion sur une période de 1 à 5 minutes. L'entretien se fera par une perfusion à la dose de 1 à 4,5 mg/kg/h avec ajustement en fonction de l'effet clinique recherché.
Chez les patients âgés et/ou grade ASA III et ASA IV, la posologie initiale ne devra pas dépasser 0,5 mg/kg en injection lente ou en perfusion sur une période de 1 à 5 minutes suivi de la perfusion de 1,5 mg/kg/h à ajuster en fonction de l'effet clinique recherché.Ill) Recommandations générales :
- Induction :
Le propofol peut être administré dans la partie terminale de la tubulure d'une perfusion de glucosé isotonique 5%, de sérum physiologique 0,9 % ou d'un mélange glucosé 4% et salé 0,18% (cf. 6.1 Incompatibilités).
- Administration prolongée (entretien de l'anesthésie générale et/ou sédation) :
Des analgésiques sont généralement nécessaires en association avec ce médicament.
Ce produit a été utilisé en association avec des anesthésies spinales et épidurales de même qu'avec la plupart des produits utilisés en anesthésie : prémédications, myorelaxants, anesthésiques par inhalation et analgésiques.
Aucune incompatibilité pharmacologique n'a été rencontrée. Dans ces conditions, des posologies plus faibles de propofol sont nécessaires.
Si DIPRIVAN est administré pur, un pousse seringue électrique ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doit être utilisé.
Si DIPRIVAN doit être dilué lors de l'utilisation en perfusion (entretien ou de la sédation), il est recommandé d'utiliser du glucosé isotonique 5 %.
Les dilutions ne doivent pas excéder 1 dans 5 (soit, pas moins de 2 mg de propofol par ml).
En pratique :
- Chaque ampoule de 20 ml ne doit donc pas être diluée dans plus de 100 ml d'une
solution de glucosé isotonique 5%.
- Cette dilution doit être préparée en respectant des conditions rigoureuses
d'asepsie.
- Elle doit être réalisée immédiatement avant l'administration et utilisée dans les 6 heures qui suivent cette préparation,
- La perfusion peut être réalisée avec différentes techniques mais une tubulure
standard utilisée seule n'évitera pas le risque de perfusion accidentelle et incontrôlée de grands volumes de propofol dilué. Une burette, un compteur de gouttes ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doivent être utilisés.
- Le risque d'une perfusion incontrôlée doit être pris en compte pour décider de la
quantité maximale de propofol dans la burette.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité au soja
Hypersensibilité à l'arachide
Hypersensibilité aux oeufs
Nouveau-né de moins de 1 mois
Sédation de l'enfant de moins de 15 ans
Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Enfant de moins de 15 ans
L'efficacité et la sécurité du propofol n'ont pas été démontrées dans la sédation chez les enfants de moins de 15 ans.
Bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie, des effets indésirables graves (y compris des cas avec issue fatale) ont été rapportés lors de l'utilisation non autorisée de propofol en sédation chez les patients de moins de 15 ans. Ces effets concernaient en particulier la survenue d'acidose métabolique, d'hyperlipidémie, de rhabdomyolyse et/ou insuffisance cardiaque. Ces effets ont été les plus souvent observés chez des enfants atteints d'infections des voies respiratoires, ayant reçu des doses supérieures à celles conseillées chez les adultes, pour la sédation en Unité de Soins Intensifs.
Respecter la posologie maximale recommandée
De même, de très rares cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie et/ou d'insuffisance cardiaque d'évolution rapide (dans certains cas avec issue fatale) ont été rapportés chez des adultes traités pendant plus de 58 heures à des doses supérieures à 5 mg/kg/h. Ceci dépasse la dose maximale de 4 mg/kg/h habituellement conseillée pour la sédation en Unité de Soins Intensifs. Dans ces cas, l'insuffisance cardiaque ne répondait généralement pas au traitement par des agents inotropes. Les patients concernés avaient pour la plupart (mais pas seulement) un traumatisme crânien important et présentaient une pression intracrânienne élevée.
Dans la mesure du possible, il est rappelé aux prescripteurs de ne pas dépasser, la dose de
4 mg/kg/h. Les prescripteurs doivent être attentifs à ces effets indésirables éventuels et doivent envisager une diminution de la posologie de propofol ou le passage à un autre sédatif au premier signe d'apparition des symptômes.
Hypertension intracrânienne
Les patients présentant une pression intracrânienne élevée devront recevoir un traitement approprié pour assurer le maintien de la pression de perfusion cérébrale lors des modifications du traitement.
Risque d'hypotension artérielle
On observe lors de l'induction une chute de la pression artérielle qui peut être plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels, notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est d'autant plus marquée dans le cas d'une association avec des morphiniques intraveineux.
Sujet de plus de 60 ans
On observe lors de l'induction une chute de la pression artérielle qui peut être plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels, notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est d'autant plus marquée dans le cas d'une association avec des morphiniques intraveineux.
Risque d'apnée
On observe fréquemment une apnée transitoire.
Insuffisance cardiaque
Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.
L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.
Insuffisance respiratoire
Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.
L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.
Insuffisance rénale
Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.
L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.
Insuffisance hépatique
Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.
L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.
Hypovolémie
Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.
L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.
Altération de l'état général
Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.
L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.
Epilepsie
S'assurer qu'avant l'anesthésie tout patient épileptique a bien reçu son traitement anticomitial habituel. L'administration de propofol à des patients épileptiques connus peut augmenter le risque de survenue de crises convulsives.
Surveillance post-opératoire
Très rarement, l'utilisation de Diprivan peut s'accompagner en post-opératoire d'un retard de réveil ou d'une phase de réendormissement pouvant elle même s'accompagner d'une élévation du tonus musculaire. Bien que la récupération soit spontanée, une surveillance et une prise en charge adéquates de ces patients devront être mises en oeuvre pour permettre une récupération complète de l'anesthésie générale.
Hyperlipidémie
Etant donné la nature lipidique de l'émulsion de ce produit, il sera nécessaire d'en tenir compte chez les patients hyperlipidémiques et chez ceux pour lesquels ces émulsions doivent être administrées avec précaution.
Risque de bradycardie
Quelques cas de bradycardies, parfois sévères, et d'asystolies ont été rapportés.
L'administration d'atropine doit être envisagée avant l'induction ou pendant l'entretien de l'anesthésie, notamment dans les situations où le tonus vagal est prédominant ou lorsque le propofol est associé à des médicaments susceptibles d'induire une bradycardie.
Respecter une asepsie rigoureuse
- Diprivan ne possède pas de conservateur antimicrobien et est véhiculé dans une émulsion lipidique susceptible de favoriser la croissance microbienne en cas de non-respect strict des règles d'asepsie. Diprivan doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient.
- L'excipient EDTA n'a pas d'action antimicrobienne; par conséquent, la présence d'EDTA ne permet pas de réduire les risques de contamination bactérienne extrinsèque des émulsions lipidiques de propofol. Les règles d'asepsie usuelles doivent, par conséquent, être toujours strictement respectées.
- Les règles d'asepsie s'appliquent pendant toute la durée d'utilisation aussi bien au Diprivan (mode de prélèvement et d'administration) qu'au matériel de perfusion (seringue et ligne de perfusion stériles).
Respecter les conditions d'utilisation du médicament
- Diprivan et tout soluté administré sur la ligne de perfusion doivent être injectés le plus près possible de la veine. Diprivan ne doit pas être administré au travers d'un filtre antimicrobien.
- Diprivan et tout matériel de perfusion ou contenant le médicament sont à usage unique et réservés à un seul patient.
- En accord avec les règles établies d'utilisation des émulsions lipidiques, une même perfusion de Diprivan ne devra pas excéder 12 heures. A la fin de toute perfusion ou au plus tard après 12 heures d'utilisation, le réservoir contenant Diprivan et le matériel de perfusion doivent être jetés et remplacés chaque fois que nécessaire.
Traitement compatible avec un régime hyposodé
Diprivan contient approximativement 0,0018 mmol par ml.
Compatibilité avec certains solvants
- Si Diprivan doit être dilué lors de l'utilisation en perfusion (entretien ou de la sédation), il est recommandé d'utiliser du glucosé isotonique 5 %.
Les dilutions ne doivent pas excéder 1 dans 5 (soit, pas moins de 2 mg de propofol par ml).
- Diprivan ne peut être dilué que dans une solution de glucose isotonique à 5 %.
Incompatibilité avec certains médicaments
L'atracurium et le mivacurium ne doivent pas être administrés sur la même ligne de perfusion que Diprivan sans nettoyage et rinçage de celle-ci au préalable.