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DINITRATE D'ISOSORBIDE MYLAN L.P. 20 mg gél LP

FORME

COMPOSITION

	par 1 gélule
isosorbide dinitrate	20 mg

Excipients : amidon de maïs, gomme laque, talc, gélatine, titane dioxyde, fer rouge oxyde, fer jaune oxyde, indigotine, lactose monohydrate, saccharose.

INDICATIONS

- Traitement préventif de la crise d'angor.
- Traitement de l'insuffisance cardiaque gauche ou globale, en association aux autres thérapeutiques usuelles.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Les gélules doivent être avalées directement sans les ouvrir.
- Les dérivés nitrés s'administrent de façon discontinue sur le nycthémère en
aménageant un intervalle libre quotidien afin d'éviter le phénomène d'échappement
thérapeutique bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon
continue.
- Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de
crise.
L'horaire des prises du traitement antiangineux associé (bêta-bloquant et/ou
antagoniste calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique
pendant l'intervalle libre. La durée de l'intervalle libre est d'environ 12 heures.
- Les modalités d'administration sont les mêmes dans le traitement préventif de la
crise d'angor et dans le traitement de I'insuffisance cardiaque gauche ou globale.
- Dans le traitement préventif de la crise d'angor, le phénomène d'échappement est
bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre
assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue. Dès le début du
traitement, les formes les plus adaptées sont celles à libération prolongée. Les
formes conventionnelles peuvent être utilisées si la posologie n'excède pas 60 mg
par jour.
Dans l'insuffisance cardiaque, le phénomène d'échappement a également été
observé. II peut être au moins partiellement combattu par les thérapeutiques
adjuvantes (diurétiques, IEC). II est possible que son importance clinique soit
moindre lorsque des fortes doses de dérivés nitrés sont utilisées.
Traitement préventif de la crise d'angor
Dose initiale
II est conseillé de commencer le traitement par les dosages les plus faibles de
dérivés nitrés. La spécialité sera administrée 2 à 3 fois par 24 heures en respectant
un intervalle libre d'au moins 12 heures (par exemple à 8 h, 12 h, 18 h).
Dose d'entretien
La dose sera ensuite ajustée en fonction de l'effet clinique souhaité et de la réaction
individuelle de chaque patient.
La dose usuelle varie de 10 à 80 mg par 24 heures répartie en 2 ou 3 prises, en
respectant un intervalle libre d'au moins 12 heures.
Insuffisance cardiaque gauche ou globale
Dose initiale
II est conseillé de commencer le traitement par les dosages les plus faibles de
dérivés nitrés. La spécialité sera administrée 2 à 3 fois par 24 heures en respectant
un intervalle libre d'au moins 12 heures (par exemple à 8 h, 12 h, 18 h).
Dose d'entretien
La dose sera ensuite ajustée en fonction de l'effet clinique souhaité et de la réaction
individuelle de chaque patient.
La dose usuelle varie de 10 à 80 mg par 24 heures répartie en 2 ou 3 prises, en
respectant un intervalle libre d'au moins 12 heures.
Insuffisance cardiaque réfractaire
En raison de l'équilibre hémodynamique précaire de ces patients, les doses devront
être augmentées très progressivement jusqu' à la dose maximale de 240 mg par 24
heures. Les doses élevées s'adressent à des cas exceptionnels de patients en
général hospitalisés et donc sous surveillance clinique étroite.
Les formes à libération prolongée sont particulièrement adaptées à ce type de
patients car elles permettent d'atteindre les concentrations plasmatiques efficaces
de manière très progressive.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Etat de choc
Hypotension artérielle sévère
Hypersensibilité aux dérivés nitrés
Intolérance génétique au galactose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Déficit en lactase
Intolérance au fructose
Sucrase-isomaltase, déficit (en)

Relative(s) :

Infarctus du myocarde avec extension importante au ventricule droit
Hypertension intracrânienne
Allaitement
Cardiomyopathie obstructive

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Respecter l'indication officielle
L'insuffisance cardiaque droite pure n'est pas une indication.
Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
En cas de survenue d'une crise d'angor pendant l'intervalle libre (de même qu' en dehors), une réévaluation de la coronaropathie s'impose et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).
Posologie à instaurer progressivement
La posologie efficace devra être atteinte progressivement, en raison du risque d'hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets.
La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l'efficacité et de la tolérance du patient.