DILATRANE 1 % sirop

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement symptomatique de l'asthme persistant et des autres bronchopathies obstructives.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois (soit environ 12 kg).
La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l'effet thérapeutique et des effets indésirables.Le traitement débutera par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle ; celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu'à obtention d'un effet thérapeutique sans effet indésirable.
Les taux plasmatiques atteignant un état d'équilibre au minimum après 3 jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimal devra être respecté pour juger de l'effet thérapeutique avant chaque augmentation de dose.En cas d'insuffisance thérapeutique et en l'absence de signe d'intolérance, la dose sera progressivement augmentée, sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de 2 mg/kg/jour.
Chez l'enfant de plus de 30 mois, en dessous d'une dose quotidienne de 16 mg/kg/jour (adaptée en cas d'obésité au poids idéal) et ne dépassant pas, dans tous les cas, 400 mg/jour, et en l'absence de facteurs de risque de diminution de la clairance plasmatique, le contrôle de la théophyllinémie n'est pas indispensable à la sécurité d'emploi du produit.Les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces sur la bronchodilatation se situent entre 8 et 20 µg/ml.Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de 20 µg/ml.
A titre indicatif :
Adulte :
Posologie habituellement efficace : 7 à 12 mg/kg/jour sans dépasser 800 mg par jour.
La posologie quotidienne sera répartie en 3 prises.
Enfant de plus de 30 mois :
Posologie habituellement efficace : 10 à 12 mg/kg par jour.
La posologie quotidienne sera répartie en 4 prises.
En cas d'obésité, la posologie sera adaptée au poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturopondérale standard).

CONTRE-INDICATIONS

• Nourrisson de moins de 30 mois
• Hypersensibilité à la théophylline ou à ses dérivés
• Porphyrie aiguë intermittente
• Intolérance au fructose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Tenir compte de la durée d'action du traitement
  La durée d'action de ce médicament est courte.
  Cette forme pharmaceutique à libération immédiate n'assure pas le maintien de taux plasmatiques efficaces pendant une période assez longue et nécessaire pour un traitement continu.
  
• Crise d'asthme
  Ce médicament ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme.
  .
• Posologie à adapter pendant le traitement
  En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction de l'efficacité clinique, des effets indésirables et/ou des taux sanguins. Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d'une diminution du métabolisme.
  
• Insuffisance cardiaque congestive
  Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie : diminuer les doses en raison du risque de surdosage.
• Insuffisance coronarienne
  Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie.
• Obésité
  Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie : adapter la posologie par rapport au poids idéal.
• Hyperthyroïdie
  Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie.
• Insuffisance hépatique
  Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie : diminuer les doses en raison du risque de surdosage.
• Antécédent d'épilepsie
  Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie.
• Fièvre
  Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au-dessus de 38 degrés C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).
• Diabète
  En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose, soit 3.9 g de saccharose par dose de 5 ml et 7.8 g de saccharose par dose de 10 ml de la cuillère doseuse.
• Sujet sous régime hypoglucidique
  Tenir compte de la teneur en saccharose.
• Enfant entre 30 mois et 6 ans
  La théophylline doit être utilisée avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l'action des bases xanthiques : des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  - Niveau de gravité :
  Contre-indication
  - Nature du risque :
  Diminution des concentrations plasmatiques de la théophylline, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'un trouble ventilatoire obstructif).
  - Conduite à tenir :
  En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) du médicament associé avant puis après l'arrêt du millepertuis.
• Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l'origine de tachycardie et d'hyperexcitabilité chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.

 Allaitement :

La théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.

EFFETS INDESIRABLES

• Nausée
  

  Surdosage.
  

• Vomissement
  

  Surdosage.
  

• Douleur épigastrique
  

  Surdosage.
  

• Céphalée
  

  Surdosage.
  

• Agitation
  

  Surdosage.
  

• Insomnie
  

  Surdosage.
  

• Tachycardie
  

  Surdosage.
  

• Convulsions
  

  Enfant, Surdosage.
  

• Reflux gastro-oesophagien
  

  Enfant.
  

• Ulcère digestif (Rare)
  
• Hémorragie digestive (Rare)
  
• Occlusion intestinale (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      R03DA04 / THEOPHYLLINE

• Classement Vidal : 
      Antiasthmatique/bronchodilatateur : théophylline (Formes orales à libération immédiate)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3031780 (DILATRANE 1 % sirop : Fl/200ml).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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