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DIGAOL 0,25% collyre unidose

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml	par 1 unidose 0,25 %
timolol maléate	3,43 mg	1,372 mg
Soit timolol	2,5 mg	1 mg

Excipients : phosphate monosodique dihydrate, phosphate disodique dodécahydrate, eau purifiée.

INDICATIONS

- Hypertonie intra-oculaire,
- Glaucome chronique à angle ouvert.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

II est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'oeil malade d'une goutte de DIGAOL 0,25 %, deux fois par jour.
En cas d'efficacité insuffisante, la concentration supérieure sera utilisée à raison d'une goutte de DIGAOL 0,50 %, deux fois par jour dans l'oeil malade.
Chez une petite proportion de patients, une goutte 2 fois par jour de timolol 0,10 % en collyre dans l'oeil malade peut être suffisante. Si la réponse clinique est insuffisante avec la solution à 0,10 %, la concentration devra être augmentée à raison d'une goutte à 0,25 % deux fois par jour dans l'oeil malade.
L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer DIGAOL à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).
Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée ;
Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant DIGAOL.
Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par DIGAOL requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.
Dans un certain nombre de cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de DIGAOL peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.
Substitution d'un traitement antérieur
Quand DIGAOL doit prendre le relais d'un autre collyre anti-glaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin de la journée complète de traitement, et DIGAOL doit être administré le lendemain à la posologie d'une goutte à 0,25 % dans l'oeil malade deux fois par jour.
En cas efficacité insuffisante, passer à DIGAOL 0,50 % à raison d'une goutte dans l'oeil malade, deux fois par jour.
Si DIGAOL doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.
En cas de substitution de collyres myotiques par DIGAOL, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.
;
Mode d'emploi :
Ne pas conserver l'unidose après ouverture.
Jeter l'unidose après utilisation, ne pas la conserver pour une administration ultérieure.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Asthme
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Insuffisance cardiaque congestive
Choc cardiogénique
Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
Angor de Prinzmetal
Maladie du sinus auriculaire non appareillé
Bradycardie
Syndrome de Raynaud
Trouble circulatoire périphérique
Phéochromocytome non traité
Hypotension artérielle
Hypersensibilité aux bêtabloquants
Hypersensibilité à l'un des composants
Rhinite allergique sévère

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Traitement par bêtabloquant en cours
L'association de deux collyres bêtabloquants est déconseillée.
Glaucome à angle fermé
· Dans le cas où Digaol est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé. En effet chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le maléate de timolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.
Intervention chirurgicale du glaucome
Des décollements de la choroïde, contemporains d'hypotonie oculaire, ont été rapportés après traitement chirurgical du glaucome lors de l'administration d'antiglaucomateux diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse (timolol, acétazolamide).
Sujet porteur de lentilles de contact
Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêtabloquants.
Le conservateur de Digaol, le chlorure de benzalkonium, peut se déposer sur les lentilles de contact souples ; par conséquent, Digaol ne doit pas être utilisé en présence de lentilles souples. Les lentilles doivent être enlevées avant l'application des gouttes et ne pas être remises avant un délai minimal de 15 minutes après l'utilisation de Digaol.
Enfant de moins de 15 ans
Ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant. L'utilisation de ce collyre n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Traitement prolongé
· Une diminution de la sensibilité au timolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d' échappement thérapeutique.
Risque de passage systémique
Il convient de garder à l'esprit les mises en garde et précautions d'emploi des bêtabloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
Sportif
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Traitement à arrêter progressivement
Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.
Risque de bradycardie
Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50 à 55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Bloc auriculoventriculaire du premier degré
Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, les bêta-bloquants ne doivent être
administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Phéochromocytome
L'utilisation des bêtabloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Sujet âgé
Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêta-bloquant est administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
Insuffisance rénale
Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêta-bloquant est administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
Insuffisance hépatique
Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêta-bloquant est administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
Diabète
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier, tachycardie, palpitations et sueurs.
Psoriasis
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquant, l'indication mérite d'être pesée.
Sujet allergique
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
La majoration du risque anaphylactique liée à la prise de bêtabloquants devra être prise en considération.
Anesthésie générale
Les bêtabloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques. La poursuite du traitement par bêtabloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives peropératoires. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.
Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
Dans certains cas, le traitement bêtabloquant ne peut être interrompu :
- chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêtabloquants ;
- en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
Hyperthyroïdie
Les bêtabloquants sont capables d'en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.