DIANE 35 µg cp enr

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement de l'acné chez la femme : l'efficacité est modérée et ne s'observe qu'après plusieurs mois de traitement.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Qu'il s'agisse du traitement initial ou d'un traitement en relais d'un contraceptif oral, le mode de prescription est le suivant :
1er cycle :
ingestion quotidienne régulière d'un comprimé, en commençant le premier jour des règles pendant 21 jours.
Cycles suivants :
après une pause thérapeutique de 7 jours, reprendre la plaquette suivante pendant 21 jours.
Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois ; les premiers signes d'amélioration clinique se manifestent au bout de 3 ou 4 mois, parfois plus.
Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimé(s) :
En cas d'effet contraceptif recherché, l'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.
Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.

CONTRE-INDICATIONS

• Accident thromboembolique
• Antécédent d'accident thromboembolique
• Hypertension artérielle
• Insuffisance coronarienne
• Valvulopathie
• Fibrillation auriculaire
• Flutter auriculaire
• Rétinopathie vasculaire
• Diabète avec complication vasculaire
• Cancer de l'endomètre
• Cancer du sein hormonodépendant chez la femme
• Hépatopathie sévère
• Hépatopathie, antécédent récent (d')
• Tumeur hypophysaire
• Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
• Connectivite
• Porphyrie
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase
• Intolérance au fructose
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)

• Tabagisme
• Diabète
• Hyperlipidémie
• Obésité
• Otosclérose
• Tumeur bénigne du sein
• Hyperplasie utérine
• Fibrome
• Hyperprolactinémie
• Insuffisance rénale
• Cholestase récurrente de la grossesse
• Antécédent d'herpès gestationis
• Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Respecter l'indication officielle
  Ce médicament inhibe l'ovulation et a donc un effet contraceptif, mais il ne doit pas être utilisé à ce titre en l'absence de manifestations périphériques d'androgénisation chez la femme.
• Risque d'accident thromboembolique
  Risque thromboembolique artériel et veineux :
  Avant la prescription, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux, et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.
  La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.
  Risque thromboembolique veineux :
  Des études épidémiologiques ont montré que l'utilisation d'une association estroprogestative augmente faiblement le risque thromboembolique veineux. Cependant, ce risque est inférieur à celui associé à la grossesse.
  Les facteurs de risque thromboembolique veineux sont :
  les antécédents personnels thromboemboliques avec ou sans facteur déclenchant, l'obésité (indice de masse corporelle >= 30 kg/m2) qui sont des contre-indications (cf Contre-indications) ;
  l'intervention chirurgicale, l'alitement et le post-partum :
  En cas d'intervention chirurgicale prévue, il convient d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance.
  En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.
  Il est préférable de ne pas prescrire ce traitement en post-partum (jusqu'au retour de couches) ;
  les antécédents familiaux :
  En cas d'antécédents familiaux thromboemboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans), il peut être utile, avant la prescription, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse ;
  les varices.
  Risque thromboembolique artériel :
  Le risque thromboembolique artériel associé à la prise d'une association estroprogestative augmente avec l'âge et le tabagisme. C'est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous estroprogestatif doivent impérativement cesser de fumer.
  Les autres facteurs de risque thromboembolique artériel sont :
  certaines affections cardiovasculaires (HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes), le diabète, les dyslipidémies, qui sont des contre-indications (cf Contre-indications) ;
  l'âge : le risque thrombotique artériel augmentant avec l'âge, le rapport bénéfice/risque devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans.
• Intervention chirurgicale
  Facteur de risque thromboembolique veineux.
  En cas d'intervention chirurgicale prévue, il convient d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance.
• Sujet alité
  Facteur de risque thromboembolique veineux.
  En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.
• Post-partum
  Facteur de risque thromboembolique veineux.
  Il est préférable de ne pas prescrire ce traitement en post-partum (jusqu'au retour de couches).
• Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
  Facteur de risque thromboembolique veineux.
  En cas d'antécédents familiaux thromboemboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans), il peut être utile avant la prescription, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse.
• Femme de plus de 35 ans
  Le risque thromboembolique artériel associé à la prise d'une association estroprogestative augmente avec l'âge et le tabagisme. C'est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous estroprogestatif doivent impérativement cesser de fumer.
  Le risque thrombotique artériel augmentant avec l'âge, le rapport bénéfice/risque devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans.
• Risque de cancer du sein
  Cancers gynécologiques :
  Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.
  L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation ni de l'existence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de l'utilisation du contraceptif oral.
  La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif oral, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqué.
  Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques éventuels.
  Par ailleurs, la contraception orale diminue le risque de cancer de l'ovaire et de l'utérus (endomètre).
• Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervicovaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
• Surveillance gynécologique avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervicovaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
• Surveillance du bilan lipidique avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervicovaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
• Surveillance de la glycémie avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervicovaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
• Pathologie digestive intercurrente
  La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides...), jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.
• Epilepsie
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant : épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.
• Migraine
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant : épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.
• Asthme
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant : épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.
• Pathologie vasculaire, antécédent familial
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant : épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.
• Varice
  Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant : épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.
• Risque de métrorragie
  Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d'une éventuelle cause organique s'impose.
  
• Métrorragie
  Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d'une éventuelle cause organique s'impose.
  
• Chloasma de la grossesse, antécédent
  En cas de chloasma apparu lors d'une grossesse, il est recommandé d'éviter les expositions solaires.
• Surveillance du poids avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervicovaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
• Surveillance du col de l'utérus avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervicovaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
• Surveillance mammaire avant et pendant le traitement
  Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervicovaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  - Niveau de gravité :
  Association déconseillée
  - Nature du risque :
  Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Pour l'éthinylestradiol : en clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif, en début de grossesse, des estrogènes administrés seuls ou en association.
Pour l'acétate de cyprotérone : les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone.
En clinique, le risque est potentiel en cas de fortes doses administrées pendant la période de différenciation sexuelle (de la 8e semaine d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un suivi d'une centaine de grossesses.
La grossesse ne représente pas une indication à l'utilisation de ce produit.
En cas de doute sur l'éventualité d'une grossesse, un test sera pratiqué avant le début du traitement.
La découverte d'une grossesse, en cours de traitement, n'en justifie pas l'interruption.

 Allaitement :

Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il est déconseillé d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.

EFFETS INDESIRABLES

• Accident thromboembolique (Rare)
  
• Infarctus du myocarde (Rare)
  
• Accident vasculaire cérébral (Rare)
  
• Phlébite (Rare)
  
• Embolie pulmonaire (Rare)
  
• Hypertension artérielle (Rare)
  
• Insuffisance coronarienne (Rare)
  
• Hypertriglycéridémie (Rare)
  
• Hypercholestérolémie (Rare)
  
• Diabète (Rare)
  
• Mastopathie bénigne (Rare)
  
• Adénome hypophysaire à prolactine (Rare)
  
• Céphalée
  
• Migraine (Rare)
  
• Vertige (Rare)
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Epilepsie (aggravation) (Rare)
  
• Adénome hépatique (Rare)
  
• Ictère cholestatique (Rare)
  
• Chloasma (Rare)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Poids (augmentation) (Fréquent)
  
• Irritabilité (Fréquent)
  
• Jambe lourde (Fréquent)
  
• Mastodynie (Fréquent)
  
• Métrorragie (Fréquent)
  
• Oligoménorrhée (Fréquent)
  
• Aménorrhée (Fréquent)
  
• Trouble de la libido (Fréquent)
  
• Intolerance aux lentilles de contact (Fréquent)
  
• Lithiase biliaire
  
• Aménorrhée post-thérapeutique
  

  Arret du traitement.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      G03HB01 / CYPROTERONE ET ESTROGENE

• Classement Vidal : 
      Antiacnéique \ Dermatologie ( Estroantiandrogènes )
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3296975 (DIANE 35 µg cp enr : Plaq/21).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

• CIP : 3296981 (DIANE 35 µg cp enr : 3Plaq/21).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

Liste Des Sections Les Plus Importantes :