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DEXAMBUTOL 500mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
éthambutol chlorhydrate	500 mg

Excipients : silice précipitée hydrate, gélatine, amidon de blé (gluten), magnésium stéarate, eudragit L 12,5, eudragit S 12,5, paraffine liquide, talc, macrogol 6000.

INDICATIONS

- Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire ou extrapulmonaire.
- Traitement de la primo-infection tuberculeuse symptomatique.
- Chimioprophylaxie : l'éthambutol peut être utilisé pour la chimioprophylaxie en cas de contre-indication à l'utilisation des antituberculeux reconnus dans cette indication.
Dans ce cas, l'éthambutol doit toujours être utilisé en association avec un antituberculeux majeur.
- Traitement des infections à mycobactéries atypiques sensibles (sensibilité déterminée par la CMI). Ce traitement repose sur une association d'antibiotiques actifs.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

---- Règles générales du traitement de la tuberculose :
Le traitement curatif de la tuberculose doit respecter les principales règles suivantes :
- un traitement bien conduit et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel ;
- le traitement ne doit être administré qu'après preuve bactériologique de la tuberculose.
L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.
Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative malgré sa répétition, le traitement peut être institué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera de la culture.
Un traitement efficace doit :
- associer 3 antituberculeux (traitement d'attaque) jusqu'aux résultats de l'antibiogramme et pendant au moins 2 mois pour éviter l'émergence d'une résistance, puis 2 antituberculeux (traitement d'entretien) ;
- associer 4 antituberculeux en cas d'antécédent de tuberculose traitée ou de rechute ;
- la phase d'attaque peut être poursuivie jusqu'à 3 mois si le résultat de l'antibiogramme n'est pas disponible ;
- utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides à des doses efficaces, mais adaptées pour éviter tout surdosage) ;
- être administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant au moins 6 mois en cas de tri ou quadrithérapie initiale de 2 mois incluant au moins la rifampicine et le pyrazinamide ; de 9 mois en cas de trithérapie initiale de 2 mois n'incluant pas ces 2 antibiotiques.
---- Posologie usuelle :
- Adulte : 15 à 20 mg/kg/jour.
Cette posologie peut être portée à 25 mg/kg/jour :
. en cas de rechute,
. en cas de résistance du bacille de Koch aux autres antibiotiques.
Cette dose ne doit être prescrite que pendant une courte durée (<= 2 mois) en fonction des indications et nécessite une surveillance accrue du patient (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
- Insuffisant rénal :

Clcr (ml/min)	Posologie journalière
> 100	15 à 20 mg/kg/j
entre 70 et 100	15 mg/kg/j
< 70	10 mg/kg/j
sous hémodialyse	5 mg/kg/j
le jour de la dialyse	7 mg/kg

Dans ce cas, il est souhaitable d'adapter la posologie après dosage sérique du produit.
- Enfant : 25 à 30 mg/kg/jour.
- Nourrisson : on pourra recalculer la dose en fonction de la surface corporelle, en sachant que la dose pour un adulte moyen de 1,73 m2 est de 1 200 mg par jour, ce qui correspond, pour un nourrisson de moins de 10 kg, à 40 mg/kg/jour. Les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation ou à une boisson.
Dexambutol est administré par voie orale, en une prise unique quotidienne.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Intolérance au gluten
Névrite optique

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Surveillance de la fonction rénale avant la mise en route du traitement
Il faut savoir que l'insuffisance rénale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la genèse des névrites optiques de l'éthambutol. Il convient donc de vérifier la posologie prescrite et de l'adapter éventuellement en fonction du bilan rénal (urée, créatinémie, clairance de la créatinine : cf Mises en garde). Le bilan rénal sera fait avant traitement.
Insuffisance rénale
- En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine en raison du risque de surdosage par accumulation (cf Posologie/Mode d'administration).
- Il faut savoir que l'insuffisance rénale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la genèse des névrites optiques de l'éthambutol. Il convient donc de vérifier la posologie prescrite et de l'adapter éventuellement en fonction du bilan rénal (urée, créatinémie, clairance de la créatinine). Le bilan rénal sera fait avant traitement.
Surveillance ophtalmologique avant la mise en route du traitement
La prescription d'éthambutol devra toujours être précédée d'un examen ophtalmologique comportant une étude de l'acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et du fond d'oeil.
Surveillance ophtalmologique 15 à 21 jours après le début du traitement, au 2ème mois puis tous les 2 mois
Un deuxième examen oculaire sera pratiqué entre le 15e et le 21e jour de traitement, un troisième au deuxième mois, puis un autre tous les deux mois.
Le moindre signe de névrite optique exigera la suspension immédiate du traitement par l'éthambutol. Les troubles régressent habituellement en quelques mois.
Affection ophtalmologique
On surveillera tout particulièrement les porteurs de lésions oculaires antérieures, les alcoolotabagiques, les diabétiques, les malades traités conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludéens de synthèse.
Alcoolo-tabagisme
On surveillera tout particulièrement les porteurs de lésions oculaires antérieures, les alcoolotabagiques, les diabétiques, les malades traités conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludéens de synthèse.
Diabète
On surveillera tout particulièrement les porteurs de lésions oculaires antérieures, les alcoolotabagiques, les diabétiques, les malades traités conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludéens de synthèse.