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CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
clomipramine chlorhydrate	10 mg

Excipients : lactose monohydrate, amidon de maïs, povidone, sodium carboxyméthylamidon, magnésium stéarate, opadry blanc K-1-7000.

INDICATIONS

- Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
- Troubles obsessionnels compulsifs.
- Prévention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie.
- Certains états dépressifs apparaissant lors des schizophrénies, en association avec un traitement neuroleptique.
- Enurésie nocturne de l'enfant dans les cas où toute pathologie organique a été exclue.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

DEPRESSION :
Posologie :
La posologie usuelle pour le traitement de la dépression varie de 75 à 150 mg par jour.
La posologie initiale est le plus souvent de 75 mg mais elle peut être adaptée individuellement dans la fourchette des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de traitement effectif à doses efficaces.
Mode d'administration :
Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, pendant les repas ou à distance de ceux-ci.
Durée de traitement :
Le traitement par antidépresseur est symptomatique.
Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.
TROUBLES OBSESSIONNELS COMPULSIFS :
La posologie usuelle est comprise entre 75 et 150 mg. Le traitement débute le plus souvent à dose faible (25 mg/j), en augmentant par paliers en fonction de la tolérance, jusqu'à 75 à 150 mg/j. Cette dose pourra être éventuellement augmentée par paliers au-delà d'un délai suffisamment long pour juger de l'inefficacité des posologies antérieures (plusieurs semaines ou mois).
La dose maximale est de 250 mg par jour.
PREVENTION DES ATTAQUES DE PANIQUE :
La clomipramine ne traite pas la crise d'angoisse (indication des médicaments anxiolytiques) mais prévient ses récidives et ses complications (agoraphobie) dans le cadre du "Trouble panique" (DSM III R).
Le traitement sera d'installation progressive, les posologies utiles variant de 20 à 150 mg selon les cas.
Une recrudescence passagère des troubles peut s'observer en début de traitement.
Celui-ci sera prolongé plusieurs semaines après la disparition des troubles et diminué progressivement.
ÉNURÉSIE (à partir de 6 ans) :
L'augmentation des doses, si nécessaire, se fera de façon progressive.
La posologie varie de 10 à 30 mg par jour (0,5 à 1 mg/kg/jour).
Les posologies préconisées sont faibles par rapport à celles utilisées dans la dépression. La sédation éventuelle est mise à profit en administrant le médicament le soir au coucher, et l'effet anticholinergique périphérique constitue un avantage dans cette indication.Posologies particulières :
Populations à risque
Sujet âgé :
Le traitement sera initié à posologie faible, c'est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée.
L'augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des conséquences graves chez la personne âgée (chutes, confusions).
Insuffisants hépatiques et rénaux :
II convient de diminuer la posologie.Mode d'administration :
Utiliser le dosage adapté en fonction de la dose journalière prescrite.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Glaucome à angle étroit
Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques, risque (de)
Antécédent récent d'infarctus du myocarde
Intolérance génétique au galactose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Hypokaliémie
En cas d'hypokaliémie, celle-ci doit être corrigée avant de débuter le traitement.
Risque suicidaire
Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE DE) MERCK est prescrit(e) peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Patient à tendance suicidaire
Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE DE) MERCK est prescrit(e) peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Risque de syndrome de sevrage
De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.
Risque d'insomnie
Une insomnie ou une nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
Accès maniaque
En cas de virage maniaque franc, le traitement par la clomipramine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.
Epilepsie
Chez les patients épileptiques, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la posssibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
Antécédent d'épilepsie
Chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la posssibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
Sujet âgé
La clomipramine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
- une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation,
- une constipation chronique (risque d'ileus paralytique),
- une éventuelle hypertrophie prostatique.
Maladie cardiovasculaire
La clomipramine doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
Insuffisance hépatique
La clomipramine doit être utilisée avec prudence, en raison du risque de surdosage.
Insuffisance rénale
La clomipramine doit être utilisée avec prudence, en raison du risque de surdosage.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la clomipramine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Interaction alimentaire : alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la clomipramine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Administrer indépendamment de la prise des repas
Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, pendant les repas ou à distance de ceux-ci.