CLINOLEIC 20% émuls p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Apport lipidique lors d'une nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Clinoleic 20 % contient 200 g/l de lipides, correspondant à 200 mg/ml.
- Chez l'adulte :
La posologie est de 1 à 2 g maximum de lipides/kg/jour.
Le débit initial de perfusion doit être lent et ne doit pas dépasser 0,1 g de lipides soit 0,5 ml (10 gouttes) d'émulsion par minute pendant 10 minutes. Le débit de perfusion doit ensuite être augmenté progressivement sur 30 minutes jusqu'à obtenir le débit prescrit.
Ne jamais dépasser 0,15 g de lipides/kg/heure (0,75 ml/kg/heure).
Besoins lipidiques habituels : 1 à 2 g /kg/jour (70 à 140 g/adulte de 70 kg/jour).
Volume de Clinoléic 20% perfusé correspondant : 5 à 10 ml/kg/jour (350 à 700 ml/adulte de 70 kg/jour).
- Chez l'enfant :
Administrer en perfusion continue sur 24 heures/jour.
II est recommandé de ne pas dépasser une posologie journalière de 3 g de lipides/kg et un débit de perfusion de 0,15 g de lipides/kg/h.
Augmenter progressivement la posologie journalière pendant la première semaine d'administration.
- Chez les nouveau-nés prématurés et l'enfant de petit poids à la naissance :
L'utilisation de CLINOLEIC 20 % est réservé aux nouveau-nés prématurés ayant un âge gestationnel d'au moins 28 semaines.
Administrer en perfusion continue sur 24 heures/jour.
La posologie journalière initiale doit être de 0,5 g à 1 g de lipides/kg de poids. Elle peut être augmentée de 0,5 g à 1 g de lipides/kg de poids toutes les 24 heures jusqu'à atteindre 2 g de lipides/kg/jour.
- Utilisation en mélange nutritifs (avec du glucose et des acides aminés) :
Les lipides représentent seulement un composant dans la nutrition parentérale. Pour une nutrition parentérale complète, une administration concomitante d'acides aminés, d'hydrates de carbone, d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments est nécessaire.
Vérifier, avant l'administration au patient, la compatibilité des composants et la stabilité du mélange.
Le mélange doit être légèrement agité pendant la préparation suivant des conditions d'asepsie strictes.
La déstabilisation de l'émulsion se manifeste par l'accumulation de gouttelettes jaunâtres ou de particules dans le mélange.Mode d'administration :
Perfusion intraveineuse :
- la voie veineuse centrale ou périphérique doit être choisie en fonction de l'osmolarité du mélange final , en cas d'administration en mélange nutritif complet (avec du glucose et des acides aminés) ;
- CLINOLEIC 20% peut être administré par une veine périphérique lorsqu'elle est perfusée seule en tant que complément à la nutrition orale ou entérale.- Modalités de manipulation :
Une fois ouvert, utiliser immédiatement et jeter tout emballage partiellement utilisé.
A usage unique.
* Flacons :
Vérifier avant emploi que l'émulsion est bien homogène et le flacon indemne de fêlure
ou d'éclat.
* Poches :
Avant ouverture du suremballage, vérifier la couleur de l'indicateur d'oxygène et la comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole « OK » et présente dans la zone imprimée de l'indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole « OK ».
a. Ouverture :
- Déchirer l'enveloppe protectrice,
- Vérifier l'intégrité de la poche,
- Utiliser seulement si la poche est indemne.
b. Mise en place de la perfusion :
- Suspendre la poche,
- Enlever le protecteur plastique de l'embout d'administration,
- Insérer fermement le perforateur du perfuseur dans l'embout d'administration.
c. Addition :
- Si une adjonction s'avérait nécessaire, vérifier la compatibilité et mélanger
soigneusement avant l'administration au patient.
- Les additions doivent se faire dans des conditions aseptiques.
- Ces additions se font dans le site d'injection à l'aide d'une aiguille :
. préparer le site d'injection
. ponctionner le site d'injection et injecter
. mélanger le contenu de la poche et les additifs.
d. Administration

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux oeufs
• Hypersensibilité au soja
• Hypersensibilité à l'arachide
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hyperlipidémie sévère
• Désordre métabolique sévère contre-indiquant l'usage d'émulsion lipidique
• Acidose lactique, antécédent (d')
• Diabète décompensé
• Septicémie
• Insuffisance hépatique sévère
• Trouble de la coagulation
• Thrombophlébite
• Infarctus du myocarde

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Surveillance clinique pendant le traitement
  Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise en route d'une perfusion intraveineuse. L'apparition de tout signe anormal doit conduire à l'arrêt de la perfusion.
  
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  La perfusion doit être immédiatement arrêtée si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que : sueurs, fièvre, frissons, céphalées, éruptions cutanées ou dyspnée).
• Risque de réaction d'hypersensibilité à l'huile de soja
  Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'oeuf, pouvant entraîner de rares réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et les protéines d'archide.
  
• Risque de réaction d'hypersensibilité à l'arachide
  Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'oeuf, pouvant entraîner de rares réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et les protéines d'archide.
  
• Surveillance du bilan lipidique pendant le traitement
  - La surveillance de la concentration des triglycérides plasmatiques et de leur clairance sera
  effectuée quotidiennement. Pendant la perfusion, la concentration des triglycérides plasmatiques ne doit pas excéder 3 mmol/l. La prochaine perfusion ne sera initiée que lorsque le taux des triglycérides plasmatiques sera revenu aux valeurs initiales.
  - Lors d'une nutrition parentérale, à court terme comme à long terme, un contrôle des phosphatases alcalines et de la bilirubine totale sera réalisé à intervalles réguliers en fonction de l'état du patient.
• Surveillance des phosphatases alcalines pendant le traitement
  - Lors d'une nutrition parentérale, à court terme comme à long terme, un contrôle des phosphatases alcalines et de la bilirubine totale sera réalisé à intervalles réguliers en fonction de l'état du patient.
• Surveillance de la bilirubine totale pendant le traitement
  - Lors d'une nutrition parentérale, à court terme comme à long terme, un contrôle des phosphatases alcalines et de la bilirubine totale sera réalisé à intervalles réguliers en fonction de l'état du patient.
• Risque de syndrome de surcharge graisseuse
  Une diminution de la capacité à éliminer les lipides peut provoquer un « syndrome de surcharge graisseuse » pouvant survenir en cas de surdosage mais aussi au début d'une perfusion, même si les instructions ont été respectées. Les effets sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique (voir aussi Effets secondaires).
• Risque d'hépatopathie
  Une augmentation des enzymes hépatiques et une cholestase ont été rapportées avec les produits contenant des lipides.
• Trouble hydroélectrolytique
  Les désordres hydroélectrolytiques ou métaboliques doivent être corrigés avant l'administration de cette émulsion.
  
• Trouble métabolique
  Les désordres hydroélectrolytiques ou métaboliques doivent être corrigés avant l'administration de cette émulsion.
  
• Risque d'acidose métabolique
  Les émulsions lipidiques doivent être administrées simultanément avec des hydrates de carbone et des acides aminés, afin de prévenir l'apparition d'une acidose métabolique.
• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  Les émulsions lipidiques doivent être administrées simultanément avec des hydrates de carbone et des acides aminés, afin de prévenir l'apparition d'une acidose métabolique.
  
• Surveillance de la glycémie pendant le traitement
  Les paramètres suivants doivent être vérifiés à intervalles réguliers : glycémie, équilibre
  acido-basique, bilan hydroélectrolytique et hémogramme.
• Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
  Les paramètres suivants doivent être vérifiés à intervalles réguliers : glycémie, équilibre
  acido-basique, bilan hydroélectrolytique et hémogramme.
• Surveillance de l'ionogramme urinaire pendant le traitement
  Les paramètres suivants doivent être vérifiés à intervalles réguliers : glycémie, équilibre
  acido-basique, bilan hydroélectrolytique et hémogramme.
• Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
  Les paramètres suivants doivent être vérifiés à intervalles réguliers : glycémie, équilibre
  acido-basique, bilan hydroélectrolytique et hémogramme.
• Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
  Comme pour toute préparation pour perfusion, le bilan hydrique doit faire l'objet d'une surveillance particulière, spécialement chez les patients présentant une oligurie aiguë ou une anurie.
• Nouveau-né de moins de 1 mois
  Comme toute émulsion lipidique, Clinoléic 20 % doit être utilisé chez le nouveau-né très prématuré et/ou de très petit poids à la naissance sous la surveillance étroite d'un néonatologiste.
  Des durées de perfusion de Clinoléic 20 %, allant jusqu'à 7 jours chez le nouveau-né et 2 mois chez l'enfant, ont été utilisées en clinique.
• Prématuré
  - Comme toute émulsion lipidique, Clinoléic 20 % doit être utilisé chez le nouveau-né très prématuré et/ou de très petit poids à la naissance sous la surveillance étroite d'un néonatologiste.
  Des durées de perfusion de Clinoléic 20 %, allant jusqu'à 7 jours chez le nouveau-né et 2 mois chez l'enfant, ont été utilisées en clinique.
  - L'utilisation de CLINOLEIC 20% est réservée aux nouveaux-nés ayant un âge gestationnel d'au moins 28 semaines.
• Ictère néonatal
  Administrer avec précaution : en cas d'hyperbilirubinémie néonatale (bilirubine totale plasmatique > 200 micromol/l). Les concentrations en bilirubine totale doivent être surveillées étroitement.
• Compatibilité du médicament en mélange à vérifier
  La liste exhaustive des incompatibilités n'est pas connue.
  Ne jamais ajouter de médicament ou d'électrolytes directement dans l'émulsion lipidique.
  Si une adjonction s'avérait nécessaire, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant l'administration au patient.
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

La tolérance de ce produit n'a pas été établie chez la femme enceinte.
En conséquence, cette émulsion ne sera utilisée au cours de la grossesse, que si nécessaire.

 Allaitement :

La tolérance de ce produit n'a pas été établie au cours de l'allaitement.
En conséquence, cette émulsion ne sera utilisée au cours de l'allaitement, que si nécessaire.

EFFETS INDESIRABLES

• Leucopénie (Peu fréquent)
  
• Thrombopénie
  

  Traitement prolonge.
  

• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Dilatation abdominale (Peu fréquent)
  
• Douleur abdominale (Peu fréquent)
  
• Gêne épigastrique (Peu fréquent)
  
• Frisson
  
• Cholestase (Peu fréquent)
  
• Hypersensibilité
  
• Hypotension artérielle (Fréquent)
  
• Hyperbilirubinémie (Peu fréquent)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hypertriglycéridémie (Peu fréquent)
  
• Hyperglycémie (Fréquent)
  
• Urticaire
  
• Syndrome de surcharge graisseuse
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      B05BA02 / EMULSIONS LIPIDIQUES

• Classement Vidal : 
      Solution pour perfusion : lipides
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3463083 (CLINOLEIC 20% émuls p perf : 24Fl/100ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 3463114 (CLINOLEIC 20% émuls p perf : 12Fl/250ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 3585923 (CLINOLEIC 20% émuls p perf : 24Poches/100ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 3585946 (CLINOLEIC 20% émuls p perf : 20Poches/250ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 3585969 (CLINOLEIC 20% émuls p perf : 10Poches/500ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :