CISPLATINE TEVA 1 mg/ml sol p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Les indications thérapeutiques sont limitées à :
- tumeurs du testicule,
- tumeurs de l'ovaire,
- tumeurs du col de l'utérus,
- tumeurs de l'endomètre,
- tumeurs de la sphère ORL,
- tumeurs de l'oesophage,
- tumeurs de la vessie,
- cancers épidermoïdes.
Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie, en association avec d'autres médicaments antinéoplasiques.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie intraveineuse stricte, en perfusion après dilution.
En monothérapie :
La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m2 de surface corporelle en administration intraveineuse stricte toutes les 3 à 6 semaines, le plus souvent :
- soit en perfusion unique,
- soit en administration fractionnée sur 5 jours.
Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum 1 à 2 litres de solution de glucose à 5 pour cent, administrés en 8 à 12 heures.
Chaque perfusion est réalisée sur une durée de 30 minutes à 2 heures, alors même que le protocole d'hydratation est poursuivi.
Une hydratation et une diurèse adéquate doivent être maintenues 24 heures après administration du produit.
Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront regulièrement surveillées pour une éventuelle adaptation posologique du cisplatine (cf. contre-indications, mise et garde et précautions d'emploi).
Les cures sont espacées de 3 à 6 semaines.
En association :
Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et de la toxicité propre de chaque composant de l'association, séparément et associé.
Remarque : le cisplatine réagit fortement avec l'aluminium, entraînant la formation d'un précipité et une perte d'activité du produit. La prudence est donc recommandée notamment lors de l'utilisation du matériel d'injection qui peut, comme certaines aiguilles, contenir de l'aluminium.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux dérivés du platine
• Grossesse
• Allaitement
• Vaccination amarile
• Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 60 ml/min

• Trouble auditif
• Pathologie contre-indiquant une hyperhydratation

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Assurer une hyperhydratation avant et pendant le traitement
  Afin de réduire le risque d'insuffisance rénale qui peut être définitive, il est essentiel de maintenir une diurèse au moins égale à 3 litres par 24 heures. Une hyperhydratation salée de 2 à 3 litres (100 ml/h) doit être instituée 8 à 12 heures avant la première injection de cisplatine, poursuivie tant que dure l'administration du produit et au moins pendant les 24 heures suivantes, voire plus si les nausées et les vomissements persistent. Cet objectif, compte tenu de la fréquence des vomissements après administration du produit, justifie le recours à des perfusions intraveineuses sous forme de solution isotonique de chlorure de sodium ; si l'hydratation orale est impossible ou insuffisante dans les 8 jours qui suivent l'administration du produit, il ne faut pas hésiter à reperfuser le patient.
  L'utilisation systématique de mannitol et de furosémide n'est pas conseillée car leur efficacité n'est pas démontrée et ils peuvent, par l'hypovolémie qu'ils engendrent, accroître la toxicité.
• Surveillance de la fonction rénale avant chaque cure
  Les examens suivants devront être pratiqués avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure :
  - étude de la fonction rénale (créatininémie et/ou plutôt clairance de la créatinine) avant chaque cure et éventuellement au milieu de l'intercure ; il faut rappeler que la créatinine sérique est dépendante de la masse musculaire et de l'âge du sujet : elle ne commence à s'élever que lorsque la fonction rénale est déjà altérée de plus de 40 % ;
  - étude de la fonction hépatique ;
  - numération et formule sanguine ;
  - surveiller l'ionogramme, et en particulier calcémie, kaliémie et natrémie (la solution contient 12 mg de chlorure de sodium par ml).
  Un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.
• Risque sur la fertilité masculine
  Ce médicament peut induire chez l'homme une stérilité transitoire ou définitive. Une conservation du sperme peut être envisagée dans l'hypothèse d'un désir de paternité ultérieur.
  
• Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 6 mois après l'arrêt du traitement
  Pendant le traitement par le cisplatine et pendant au moins les 6 mois suivants, des mesures appropriées doivent être prises afin d'éviter toute conception et/ou procréation ; cela s'appplique aux patients des deux sexes. Si un patient souhaite avoir un enfant après la fin du traitement par le cisplatine, il est conseillé de consulter un généticien. Etant donné qu'un traitement par le cisplatine peut provoquer une stérilité définitive, les hommes qui souhaitent avoir des enfants par la suite doivent être informés des possibilités de cryoconservation du sperme avant traitement.
• Surveillance de la fonction hépatique avant chaque cure
  Les examens suivants devront être pratiqués avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure :
  - étude de la fonction rénale (créatininémie et/ou plutôt clairance de la créatinine) avant chaque cure et éventuellement au milieu de l'intercure ; il faut rappeler que la créatinine sérique est dépendante de la masse musculaire et de l'âge du sujet : elle ne commence à s'élever que lorsque la fonction rénale est déjà altérée de plus de 40 % ;
  - étude de la fonction hépatique ;
  - numération et formule sanguine ;
  - surveiller l'ionogramme, et en particulier calcémie, kaliémie et natrémie.
  Un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.
• Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
  Les examens suivants devront être pratiqués avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure :
  - étude de la fonction rénale (créatininémie et/ou plutôt clairance de la créatinine) avant chaque cure et éventuellement au milieu de l'intercure ; il faut rappeler que la créatinine sérique est dépendante de la masse musculaire et de l'âge du sujet : elle ne commence à s'élever que lorsque la fonction rénale est déjà altérée de plus de 40 % ;
  - étude de la fonction hépatique ;
  - numération et formule sanguine ;
  - surveiller l'ionogramme, et en particulier calcémie, kaliémie et natrémie.
  Un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.
• Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant chaque cure
  Les examens suivants devront être pratiqués avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure :
  - étude de la fonction rénale (créatininémie et/ou plutôt clairance de la créatinine) avant chaque cure et éventuellement au milieu de l'intercure ; il faut rappeler que la créatinine sérique est dépendante de la masse musculaire et de l'âge du sujet : elle ne commence à s'élever que lorsque la fonction rénale est déjà altérée de plus de 40 % ;
  - étude de la fonction hépatique ;
  - numération et formule sanguine ;
  - surveiller l'ionogramme, et en particulier calcémie, kaliémie et natrémie.
  Un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.
• Surveillance neurologique avant et pendant le traitement
  Un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.
• Surveillance de la fonction auditive avant et pendant le traitement
  
• Incompatibilité avec certains matériaux
  - Remarque : le cisplatine réagit fortement avec l'aluminium, entraînant la formation d'un précipité et une perte d'activité du produit. La prudence est donc recommandée notamment lors de l'utilisation du matériel d'injection qui peut, comme certaines aiguilles, contenir de l'aluminium.
  - Avec l'aluminium des matériels d'injection : risque de précipitation.
  
• Incompatibilité avec certains solvants
  Avec les produits suivants utilisés seuls :
  . bicarbonate de sodium à 5 %.
• Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
  - Avec les bisulfites et les métabisulfites : diminution d'activité du cisplatine
  - Avec les produits suivants utilisés seuls :
  . thosulfate de sodium.
• Incompatibilité avec certains médicaments
  - Avec les bisulfites et les métabisulfites : diminution d'activité du cisplatine
  - Avec les produits suivants utilisés seuls :
  . thosulfate de sodium,
  . mesna.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Le cisplatine est contre-indiqué pendant la grossesse.
Des expérimentations animales ont montré qu'il avait des effets indésirables à tous les stades de la reproduction.
Pendant le traitement par le cisplatine et pendant au moins les 6 mois suivants, des mesures appropriées doivent être prises afin d'éviter toute conception et/ou procréation ; cela s'applique aux patients des deux sexes. Si un patient souhaite avoir un enfant après la fin du traitement par le cisplatine, il est conseillé de consulter un généticien.
Etant donné qu'un traitement par le cisplatine peut provoquer une stérilité définitive, les hommes qui souhaitent avoir des enfants par la suite doivent être informés des possibilités de cryoconservation du sperme avant traitement.

 Allaitement :

Le cisplatine est contre-indiqué pendant l'allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Moins du fait des effets indésirables du cisplatine que de ceux de certains traitements antiémétiques associés, la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines peut être affectée, notamment dans les 24 heures suivant le traitement.

EFFETS INDESIRABLES

• Néphropathie
  
• Nécrose tubulaire aiguë
  
• Insuffisance rénale chronique
  
• Trouble hydroélectrolytique
  
• Hypomagnésémie
  
• Hypokaliémie
  
• Hypocalcémie
  
• Hyperuricémie
  
• Hypoacousie
  
• Atteinte hématologique
  
• Leucopénie
  
• Thrombopénie
  
• Anémie
  
• Atteinte digestive
  
• Anorexie (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Neuropathie
  
• Neuropathie périphérique
  
• Convulsions (Rare)
  
• Cécité (Rare)
  
• Agueusie
  
• Réaction anaphylactique
  
• Transaminases (augmentation) (Rare)
  
• Anesthésie
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      L01XA01 / CISPLATINE

• Classement Vidal : 
      Antinéoplasique : dérivé du platine : cisplatine
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5610269 (CISPLATINE TEVA 1 mg/ml sol p perf : Fl/10ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5610298 (CISPLATINE TEVA 1 mg/ml sol p perf : Fl/25ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5610329 (CISPLATINE TEVA 1 mg/ml sol p perf : Fl/50ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5622999 (CISPLATINE TEVA 1 mg/ml sol p perf : Fl/100ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :