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CISPLATINE MYLAN 10 mg/10 ml sol diluer p perf

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
cisplatine	1 mg

Excipients : sodium chlorure, acide chlorhydrique, eau ppi.

INDICATIONS

Les indications thérapeutiques sont limitées aux :
- cancers du testicule,
- cancers de l'ovaire,
- cancers de la sphère ORL,
- cancers de l'oesophage,
- cancers du col utérin,
- cancers de l'endomètre,
- cancers de la vessie,
- cancers épidermoïdes.
Le cisplatine est habituellement utilisé en polychmiothérapie, en association avec d'autres médicaments antinéoplasiques.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie intraveineuse stricte, en perfusion après dilution.
En monothérapie :
La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m2 de surface corporelle en administration intraveineuse stricte toutes les 3 à 6 semaines, le plus souvent :
- soit en perfusion unique,
- soit en administration fractionnée sur 5 jours.
Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum 1 à 2 litres de solution de glucose à 5 pour cent, administrés en 8 à 12 heures.
Chaque perfusion est réalisée sur une durée de 30 minutes à 2 heures, alors même que le protocole d'hydratation est poursuivi.
Une hydratation et une diurèse adéquate doivent être maintenues 24 heures après administration du produit.
Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront regulièrement surveillées pour une éventuelle adaptation posologique du cisplatine (cf. contre-indications, mise et garde et précautions d'emploi).
Les cures sont espacées de 3 à 6 semaines.
En association :
Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et de la toxicité propre de chaque composant de l'association, séparément et associé.
Remarque : le cisplatine réagit fortement avec l'aluminium, entraînant la formation d'un précipité et une perte d'activité du produit. La prudence est donc recommandée notamment lors de l'utilisation du matériel d'injection qui peut, comme certaines aiguilles, contenir de l'aluminium.
Modalités de manipulation :
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. II est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.
L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION ET LA MANIPULATION ET L'ELIMINATION :
Ce médicament doit être dilué dans une solution contenant une concentration en ions chlorure au moins égale à 0,04 mol/l, soit l'équivalent d'une solution deNaCl à 0,2 % (en effet, la stabilité du cisplatine en solution dépend de la concentration en ions chlorure).
Ainsi, pour préparer une perfusion de cisplatine, les solutions les plus couramment utilisées sont :
- NaCl 0,9 %
- Glucose 5 % contenant du NaCl à une concentration supérieure à 0,2 %.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux dérivés du platine
Grossesse
Allaitement
Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 60 ml/min

Relative(s) :

Trouble auditif
Pathologie contre-indiquant une hyperhydratation

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque d'insuffisance rénale
Afin de réduire le risque d'insuffisance rénale qui peut être définitive (cf. Effets indésirables), il est essentiel de maintenir une diurèse au moins égale à 3 litres par 24 heures. Une hyperhydratation salée de 2 à 3 litres (100 ml/h) doit être instituée 8 à 12 heures avant la première injection de cisplatine, poursuivie tant que dure l'administration du produit et au moins pendant les 24 heures suivantes voire plus si les nausées et les vomissements persistent (cf. Posologie et Mode d'administration).
Cet objectif, compte tenu de la fréquence des vomissements après administration du produit, justifie le recours à des perfusions intraveineuses sous forme de soluté isotonique de chlorure de sodium ; si l'hydratation orale est impossible ou insuffisante dans les huit jours qui suivent l'administration du produit, il ne faut pas hésiter à reperfuser le patient.
L'utilisation systématique de Mannitol et du Furosémide n'est pas conseillée car leur efficacité n'est pas démontrée et ils peuvent par l'hypovolémie qu'ils engendrent accroître la toxicité.
Surveillance de la fonction rénale avant chaque cure
Les examens suivants devront être pratiqués avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure :
- étude de la fonction rénale (créatininémie et/ou plutôt clairance de la créatinine) avant chaque cure et éventuellement au milieu de l'intercure ; il faut rappeler que la créatinine sérique est dépendante de la masse musculaire et de l'âge du sujet : elle ne commence à s'élever que lorsque la fonction rénale est déjà altérée de plus de 40 % ;
- étude de la fonction hépatique ;
- numération et formule sanguine ;
- surveiller l'ionogramme, et en particulier calcémie, kaliémie et natrémie (la solution contient 12 mg de chlorure de sodium par ml).
Un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.
Surveillance de la fonction hépatique avant chaque cure
Les examens suivants devront être pratiqués avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure :
- étude de la fonction rénale (créatininémie et/ou plutôt clairance de la créatinine) avant chaque cure et éventuellement au milieu de l'intercure ; il faut rappeler que la créatinine sérique est dépendante de la masse musculaire et de l'âge du sujet : elle ne commence à s'élever que lorsque la fonction rénale est déjà altérée de plus de 40 % ;
- étude de la fonction hépatique ;
- numération et formule sanguine ;
- surveiller l'ionogramme, et en particulier calcémie, kaliémie et natrémie (la solution contient 12 mg de chlorure de sodium par ml).
Un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.
Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
Les examens suivants devront être pratiqués avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure :
- étude de la fonction rénale (créatininémie et/ou plutôt clairance de la créatinine) avant chaque cure et éventuellement au milieu de l'intercure ; il faut rappeler que la créatinine sérique est dépendante de la masse musculaire et de l'âge du sujet : elle ne commence à s'élever que lorsque la fonction rénale est déjà altérée de plus de 40 % ;
- étude de la fonction hépatique ;
- numération et formule sanguine ;
- surveiller l'ionogramme, et en particulier calcémie, kaliémie et natrémie (la solution contient 12 mg de chlorure de sodium par ml).
Un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.
Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
Les examens suivants devront être pratiqués avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure :
- étude de la fonction rénale (créatininémie et/ou plutôt clairance de la créatinine) avant chaque cure et éventuellement au milieu de l'intercure ; il faut rappeler que la créatinine sérique est dépendante de la masse musculaire et de l'âge du sujet : elle ne commence à s'élever que lorsque la fonction rénale est déjà altérée de plus de 40 % ;
- étude de la fonction hépatique ;
- numération et formule sanguine ;
- surveiller l'ionogramme, et en particulier calcémie, kaliémie et natrémie (la solution contient 12 mg de chlorure de sodium par ml).
Un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.
Surveillance de la fonction auditive avant et pendant le traitement
Un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.
Surveillance neurologique avant et pendant le traitement
Un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.
Risque sur la fertilité masculine
Ce médicament peut induire chez l'homme une stérilité transitoire ou définitive. Une conservation du sperme peut être envisagée dans l'hypothèse d'un désir de paternité ultérieur.
Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 6 mois après l'arrêt du traitement
Pendant le traitement par le cisplatine et pendant au moins les 6 mois suivants, des mesures appropriées doivent être prises afin d'éviter toute conception et/ou procréation ; cela s'applique aux patients des deux sexes. Si un patient souhaite avoir un enfant après la fin du traitement par le cisplatine, il est conseillé de consulter un généticien. Etant donné qu'un traitement par le cisplatine peut provoquer une stérilité définitive, les hommes qui souhaitent avoir des enfants par la suite doivent être informés des possibilités de cryoconservation du sperme avant traitement.
Incompatibilité avec certains matériaux
- Remarque : le cisplatine réagit fortement avec l'aluminium, entraînant la formation d'un précipité et une perte d'activité du produit. La prudence est donc recommandée notamment lors de l'utilisation du matériel d'injection qui peut, comme certaines aiguilles, contenir de l'aluminium.
Incompatibilités majeures :
- Avec l'aluminium des matériels à injection.
Compatibilité avec certains solvants
Ce médicament doit être dilué dans une solution contenant une concentration en ions chlorure au moins égale à 0,04 mol/l, soit l'équivalent d'une solution deNaCl à 0,2 % (en effet, la stabilité du cisplatine en solution dépend de la concentration en ions chlorure).
Ainsi, pour préparer une perfusion de cisplatine, les solutions les plus couramment utilisées sont :
- NaCl 0,9 %
- Glucose 5 % contenant du NaCl à une concentration supérieure à 0,2 %.
Incompatibilité avec certains solvants
Incompatibilités majeures avec les produits suivants utilisés seuls :
Glucose à 5 %,
Bicarbonate de sodium à 5 %,
Chlorure de sodium à 0,1 %,
Eau.
Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
Incompatibilités majeures avec les produits suivants utilisés seuls :
Thiosulfate de sodium,
Bisulfite de sodium.