CERESTAB 500 µg trousse radiopharmaceutique

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Scintigraphie de perfusion cérébrale pour le diagnostic des anomalies cérébrales régionales.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Administration par voie intraveineuse directe.
Activité recommandée chez l'adulte et le sujet âgé : 350 à 500 MBq.
L'acquisition des images peut être effectuée dès la 2ème minute après injection.
En l'absence de donnée clinique chez l'enfant, l'administration de [99mTc] examétazime est déconseillée et l'indication doit être portée en fonction du rapport bénéfice/risque.
Dans le cas d'une étude de la perfusion en conditions basales, il est recommandé de mettre le patient au repos « neurosensoriel » pendant environ 20 minutes avant l'injection et 5 minutes après, l'acquisition d'images de l'encéphale peut alors débuter.
Bien que des anomalies flagrantes de la distribution cérébrale puissent être visualisées par scintigraphie planaire, il est fortement recommandé d'utiliser la tomographie d'émission monophotonique pour optimiser les résultats de l'étude.INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Les médicaments radio-pharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes à utiliser et manipuler des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radio-pharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination des produits radio-pharmaceutiques sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
L'administration de produit radio-pharmaceutique présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations, etc. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux règlements nationaux.
Il est nécessaire d'observer les précautions de sécurité usuelles pour la manipulation de produits radioactifs.
La préparation d'un médicament radio-pharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions particulières d'asepsie doivent être prises pour assurer la stérilité de la préparation conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments pharmaceutiques.
Protocole de préparation de la solution pour injection intraveineuse du technétium (99mTc)-examétazime stabilisée par le cobalt
Respecter les règles d'asepsie pendant toute la manipulation.
(I) Placer le flacon dans un récipient blindé approprié et essuyer le bouchon de caoutchouc avec le tampon antiseptique fourni.
(II) En utilisant une seringue blindée de 10 mL, prélever 0,5 à 1 GBq d'un éluat stérile de pertechnétate (99mTc) de sodium, Ph. Eur., obtenu moins de 4 heures avant, d'un générateur de technétium (99mTc) dont la précédente élution date de moins de 24 heures.
Amener à 5 mL avec une solution injectable isotonique stérile, injecter ces 5 mL dans le flacon blindé. Avant de retirer l'aiguille du flacon, aspirer 5 mL de gaz en se plaçant au-dessus de la solution de façon à normaliser la pression à l'intérieur du flacon. Agiter le flacon pendant 10 secondes de façon à dissoudre complètement la poudre.
(III) Une à cinq minutes après la reconstitution, injecter 2 mL de solution de chlorure de cobalt, stabilisant, dans le flacon blindé à l'aide d'une seringue de 3 mL. Avant de retirer l'aiguille du flacon, aspirer 2 mL de gaz en se plaçant au-dessus de la solution de façon à normaliser la pression à l'intérieur du flacon. Agiter le flacon pendant 10 secondes de façon à assurer l'homogénéité du mélange.
La solution reconstituée d'examétazime-(99mTc) stabilisée par le cobalt présente une couleur jaune paille pâle.
Son pH est compris entre 5,0 et 8,0.
(IV) Mesurer l'activité totale et calculer le volume à injecter.
(V) Remplir l'étiquette fournie pour la solution reconstituée et la coller sur le flacon.
(VI) Utiliser la solution stabilisée entre 30 minutes et 5 heures après sa préparation.
(La durée de vie de la solution d'examétazime (99mTc) non stabilisée par le cobalt n'est que de 30 minutes).
(VII) Eliminer le matériel non utilisé.
Note :
Si nécessaire, des doses individuelles peuvent être prélevées et conservées dans des seringues fermées par un bouchon dans des conditions strictes d'asepsie.
Lors du prélèvement de la préparation stabilisée d'examétazime-(99mTc) dans des seringues individuelles, un petit volume de gaz doit être aspiré du flacon vers la seringue après avoir prélevé la solution, de façon à ce que cette solution ne reste pas en contact avec l'aiguille de la seringue jusqu'à l'administration au patient.
Mesure de la pureté radiochimique
Cette mesure doit être faite dans les 5 heures après reconstitution.
Trois impuretés radiochimiques peuvent être présentes dans la préparation injectable d'examétazime-(99mTc) :
le complexe secondaire d'examétazime-(99mTc), du pertechnétate sous forme libre et du 99mTc réduit et hydrolysé. Il est nécessaire d'associer deux systèmes de chromatographie pour obtenir la composition radiochimique du produit.
Des échantillons sont testés en effectuant avec une aiguille des dépôts à environ 2,5 cm de l'extrémité de deux bandelettes de Varian SA (2 cm (+ 2 mm) × 20 cm) ou similaire et en plaçant immédiatement l'extrémité de ces bandelettes dans un bac pour chromatographie ascendante contenant du solvant frais (1 cm de profondeur).
Les solvants utilisés pour les deux bandelettes Varian SA sont d'une part de la butane-2-one et d'autre part du chlorure de sodium en solution aqueuse à 0,9 pour cent. Après élution sur 14 cm, les bandelettes sont retirées du bac et les fronts d'élution sont repérés. Les bandelettes sont séchées et la distribution de l'activité déterminée en utilisant un équipement adéquat.
Interprétation des chromatogrammes
Système 1 (Varian : butane-2-one (méthyl éthyl cétone))
Le complexe secondaire d'examétazime-(99mTc) et le Tc réduit et hydrolysé ne migrent pas.
Le complexe lipophile d'examétazime-(99mTc) et le pertechnétate ont un Rf compris entre 0,8 et 1,0.
Système 2 (Varian : Chlorure de sodium à 0,9 pour cent)
Le complexe lipophile d'examétazime-(99mTc), le complexe secondaire examétazime-(99mTc), et le Tc réduit et hydrolysé ne migrent pas.
Le pertechnétate a un Rf compris 0,8 et 1,0.
I. Calculer le pourcentage d'activité dû à la fois au complexe secondaire examétazime-(99mTc), et au Tc réduit et hydrolysé à partir du Système 1 (A %). Calculer le pourcentage d'activité dû au pertechnétate à partir du Système 2 (B%).
II. La pureté radiochimique (pourcentage de complexe lipophile d'examétazime-(99mTc) est obtenue par l'équation : 100 - (A % + B %), où
A % représente le taux de complexe secondaire d'examétazime-(99mTc) et le Tc réduit et hydrolysé,
B % représente le taux de pertechnétate.
La pureté radiochimique obtenue doit être supérieure à 80 pour cent.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Femme susceptible d'être enceinte
  Femmes en âge de procréer
  Avant d'administrer un médicament radio-pharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier que celle-ci n'est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention de l'information clinique recherchée. L'utilisation de techniques de
  remplacement n'utilisant pas de radiations ionisantes doit être envisagée.
  Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au fœtus.
  Pendant la grossesse, seuls des examens indispensables doivent être pratiqués, lorsque le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de CERESTAB pendant la grossesse. Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont pas été réalisées.

 Allaitement :

Avant d'administrer un médicament radio-pharmaceutique à une femme en période d'allaitement, on doit envisager, si cela est raisonnablement possible, de différer l'examen et d'attendre que l'allaitement soit terminé.
Sinon, il convient de tenir compte de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radio-pharmaceutique le plus approprié. Si une administration de radioactivité est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
L'allaitement peut reprendre lorsque le lait contaminé ne risque pas de provoquer une irradiation de l'enfant supérieure à 1 mSv.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

EFFETS INDESIRABLES

• Erythème cutané (Rare)
  
• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09AA01 / 99mTc-TECHNETIUM EXAMETAZIME

• Classement Vidal : 
      Système nerveux central \ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5623579 (CERESTAB 500 µg trousse radiopharmaceutique : 2Fl/5mg).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :