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CEFUROXIME MYLAN 750 mg pdre p sol inj IM/IV

FORME

COMPOSITION

	par 1 flacon
céfuroxime sel de Na	789 mg
Soit céfuroxime	750 mg

Excipients : sodium.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées :
- Aux infections dues aux germes sensibles à la céfuroxime, à l'exclusion des méningites.
- Prophylaxie des infections post-opératoires en :
. chirurgie cardiaque,
. chirurgie thoracique et vasculaire,
. chirurgie urologique (résection trans-urétrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire),
. chirurgie orthopédique.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
--- Sujets aux fonctions rénales normales :
-- Adultes :
-Traitement curatif : 1,5 à 2 g par jour en moyenne.
- Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie : l'antibiothérapie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures :
. injection intraveineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique à perfuser en 20 à 30 minutes,
. puis ré-injection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin de l'intervention.
Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des réinjections de 750 mg toutes les 6 à 8 heures peuvent être effectuées pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.
Dans la chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1,5 g doit être effectuée après branchement de la CEC.
Pour les résections trans-urétrales de prostate et les biopsies de prostate, une seule dose suffit.
-- Enfants et nourrissons :
Traitement curatif : 30 à 60 mg/kg/jour en moyenne.
--- Insuffisants rénaux :
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf tableau).

	Nourrisson et enfant	Nourrisson et enfant	Adulte
Créatininémie µmol/litre	Posologie minimale	Posologie maximale	Posologie maximale
< 221	30 mg/kg/j en 4 prises	60 mg/kg/j en 4 prises	750 mg à 1500 mg 3 fois/j
221 à 530	15 mg/kg/j	30 mg/kg/j en 2 prises	750 mg à 1500 mg 2 fois/j
> 530	15 mg/kg/48 h	30 mg/kg/36 h	750 mg à 1500 mg 1 fois/j
Anurie	15 mg/kg/48 h	30 mg/kg/36 h	750 mg à 1500 mg 1 fois/36 h
Dialyse	250 mg/48 h + 125 mg en fin de dialyse	250 mg/36 h + 250 mg en fin de dialyse	750 mg à 1500 mg par 24 h + la même dose en fin de dialyse

MODALITES D'ADMINISTRATION :
Injection l.M. : injecter la suspension obtenue après ajout de 3 ml d'eau pour préparations injectables.
Injection l.V. : injecter la solution obtenue après ajout de 6 ml d'eau pour préparations injectables.
Ce médicament est compatible avec la plupart des solutions couramment utilisées pour les injections.
En particulier :
- solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection
- solution de dextrose à 5 % pour injection
- solution mixte de chlorure de sodium à 0,18 % et de dextrose à 4 % pour injection
- solution de Hartmann (lactate de sodium).
Fraîchement préparée, la suspension ou la solution obtenue est jaunâtre : des variations dans l'intensité de cette couleur n'indiquent aucun changement dans l'activité du produit.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux céphalosporines
Hypersensibilité aux bêtalactamines

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de réaction d'hypersensibilité
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
- La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
- L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
. l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
. l'emploi de céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
. les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
Hypersensibilité aux pénicillines
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
- La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
- L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
. l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
. l'emploi de céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
. les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d'administration).
Traitement prolongé
Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée du céfuroxime peut causer la sélection de germes non sensibles (par exemple entérocoque, Clostridium difficile, candida), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
Risque de colite pseudomembraneuse
La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Ce médicament contient 51,5 mg de sodium par gramme de céfuroxime sodique (soit 77,3 mg par flacon) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Compatibilité avec certains solvants
Injection l.M. : injecter la suspension obtenue après ajout de 3 ml d'eau pour préparations injectables.
Injection l.V. : injecter la solution obtenue après ajout de 6 ml d'eau pour préparations injectables.
Ce médicament est compatible avec la plupart des solutions couramment utilisées pour les injections.
En particulier :
- solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection
- solution de dextrose à 5 % pour injection
- solution mixte de chlorure de sodium à 0,18 % et de dextrose à 4 % pour injection
- solution de Hartmann (lactate de sodium).
Incompatibilité avec certains médicaments
La céfuroxime et les aminosides ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou la même poche à perfusion.