Medical Education

Bienvenue Sur Medical Education

CEFTRIAXONE MYLAN 250 mg pdre p sol inj

FORME

COMPOSITION

	par 1 flacon
ceftriaxone sodique	298,3 mg
Soit ceftriaxone	250 mg
Soit sodium	20,75 mg

Excipients : sodium.

INDICATIONS

--- En pratique hospitalière :
- Infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone, y compris les méningites, à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes,
- Maladie de Lyme disséminée lors de :
. la phase précoce avec méningite (stade secondaire),
. la phase tardive avec manifestations systémiques neurologiques et articulaires (stade tertiaire).
--- En pratique de ville :
Les indications sont limitées :
- à la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,
- aux infections respiratoires basses, dans les formes sévères, en particulier chez les sujets à risques (sujet âgé, alcoolique, immunodéprimé, tabagique et insuffisant respiratoire...) notamment :
. pour les pneumopathies bactériennes (pneumocoque, présumées à bacilles Gram négatif),
. pour les poussées aiguës de bronchite chronique, généralement en deuxième intention.
- aux infections urinaires sévères et/ou à germes résistants :
. pyélonéphrites aiguës,
. infections urinaires basses associées à un syndrome septique,
. poussées aiguës de prostatites chroniques.
Il est nécessaire que le diagnostic soit porté avec certitude et de s'assurer de l'absence de nécessité d'un traitement chirurgical.
- à l'antibiothérapie d'urgence avant hospitalisation en cas de suspicion clinique de purpura fulminans, c'est à dire devant un état fébrile associé à un purpura comportant au moins un élément nécrotique ou ecchymotique, et ce quel que soit l'état hémodynamique du patient.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
--- Enfants et nourrissons :
50 mg/kg/jour en une seule injection.
- Maladie de Lyme : 50 à 100 mg/kg/j en une seule injection.
La durée du traitement est habituellement de 14 jours, pouvant être portée à 21 jours dans les formes sévères ou tardives.
- Suspicion clinique de purpura fulminans :
Première dose à administrer si possible par voie intra-veineuse, sinon par voie intra-musculaire : 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.
- Méningites :
70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.
Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d'une injection toutes les 12 heures est recommandé, en raison d'une demi-vie plasmatique plus brève.
Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures :
. 70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.
. suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.
Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.
--- Nouveau-nés :
50 mg/kg/jour en une seule injection, quelle que soit l'indication.
MODE D'ADMINISTRATION
--- Voie IV directe :
Injecter lentement en 2 à 4 minutes dans la veine ou la tubulure d'une perfusion.
--- Perfusion :
La durée de la perfusion est d'environ 30 minutes.
Dissoudre 2 g de ceftriaxone dans 40 ml d'eau ppi ou dans 40 ml de l'une des solutions de perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9 %, chlorure de sodium à 0,45 % + glucose à 2,5 %, glucose à 5 %, glucose à 10 %, dextran à 6 % dans du glucose à 5 %, hydroxy-éthyl amidon 6 - 10 %.
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents antimicrobiens (à l'exception de l'ornidazole) ni à des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus, eu égard au risque d'incompatibilité.
--- Voie SC :
Dissoudre la ceftriaxone dans de l'eau ppi ou dans l'un des solvants suivants : sérum glucosé, sérum physiologique.
Il est recommandé de pratiquer une perfusion par voie SC, la dilution minimale recommandée étant de 5 ml pour 250 mg.
La durée de la perfusion est en moyenne de 15 à 30 minutes.
--- Voie IM :
Cette forme IV peut éventuellement être utilisée en IM. Pour cela, dissoudre 500 mg de ceftriaxone dans 2 ml de lidocaïne à 1 %.
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents antimicrobiens (à l'exception de l'ornidazole) ni à des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus, eu égard au risque d'incompatibilité.
La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium.
Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée (cf Précautions d'emploi/Mises en garde).
La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux céphalosporines
Hypersensibilité aux bêtalactamines
Prématuré
Hyperbilirubinémie chez le nouveau-né de moins de 28 jours
Apport calcique chez le nouveau-né de moins de 28 jours

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de réaction d'hypersensibilité
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas : l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
Hypersensibilité aux pénicillines
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas : l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
Risque de douleur de l'hypocondre droit
En cas de douleur de l'hypocondre droit, il est nécessaire de pratiquer une échographie à la recherche de boue biliaire ou de lithiase rénale. Le traitement doit être interrompu pour permettre la régression des signes.
Risque de douleur abdominale
En cas de douleur abdominale, il est nécessaire de pratiquer une échographie à la recherche de boue biliaire ou de lithiase rénale. Le traitement doit être interrompu pour permettre la régression des signes.
Risque de lithiase biliaire
La ceftriaxone peut être à l'origine de lithiase rénale par précipitation de sels calciques de ceftriaxone. L'utilisation de ce produit chez des sujets ayant des antécédents de lithiase rénale ou présentant une hypercalciurie doit faire l'objet d'une appréciation de la balance bénéfice/risque.
Antécédent de lithiase urinaire
La ceftriaxone peut être à l'origine de lithiase rénale par précipitation de sels calciques de ceftriaxone. L'utilisation de ce produit chez des sujets ayant des antécédents de lithiase rénale doit faire l'objet d'une appréciation de la balance bénéfice/risque.
Hypercalciurie
La ceftriaxone peut être à l'origine de lithiase rénale par précipitation de sels calciques de ceftriaxone. L'utilisation de ce produit chez des sujets présentant une hypercalciurie doit faire l'objet d'une appréciation de la balance bénéfice/risque.
Traitement prolongé
Des contrôles réguliers de la formule sanguine s'imposent.
Insuffisance rénale sévère
La posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie/Mode d'administration).
Insuffisance hépatorénale
La posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie/Mode d'administration).
Respecter les conditions d'utilisation du médicament
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium. Lorsque les solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée et dans une période de temps pendant laquelle n'est pas perfusé le calcium même si les voies d'abord sont différentes.
Dans la mesure où on ne peut éliminer un risque d'incompatibilité physique ou chimique avec d'autres médicaments que le calcium, la ceftriaxone doit être administrée seule et ne peut être mélangée qu'aux solutions et substances expressément citées dans la rubrique Posologie/Mode d'administration.
Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Ce médicament contient 20,75 mg de sodium par flacon de 250 mg : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé (cf Grossesse et allaitement).
Compatibilité avec certains médicaments
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents antimicrobiens (à l'exception de l'ornidazole).
Compatibilité avec certains solvants
--- Perfusion :
Dissoudre 2 g de ceftriaxone dans 40 ml d'eau ppi ou dans 40 ml de l'une des solutions de perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9 %, chlorure de sodium à 0,45 % + glucose à 2,5 %, glucose à 5 %, glucose à 10 %, dextran à 6 % dans du glucose à 5 %, hydroxy-éthyl amidon 6 - 10 %.
--- Voie IM : cette forme IV peut éventuellement être utilisée en IM. Pour cela, dissoudre 500 mg de ceftriaxone dans 2 ml de lidocaïne à 1 %.
Incompatibilité avec certains médicaments
La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.
Incompatibilité avec certains solvants
Des précipitations ont été observées avec des solutions contenant du calcium tout particulièrement chez les nouveau-nés (cf Précautions d'emploi et Effets indésirables).
La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium notamment la solution de Hartmann ou la solution de Ringer.