CEFOXITINE PANPHARMA 2 g pdre p sol inj IV

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Les indications procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfoxitine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des médicaments antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées :
- au traitement des infections dues aux germes sensibles à la céfoxitine à l'exclusion des méningites ;
- prophylaxie des infections postopératoires, en particulier lorsqu'une flore mixte aéro-anaérobie peut être impliquée, lors d'une chirurgie conventionnelle ou coelioscopique :
. digestive,
. gynécologique : hystérectomie et intervention par voie vaginale, hystérectomie par voie abdominale,
. stomatologique,
. cervicofaciale et ORL, particulièrement en cas d'ouverture du tractus oropharyngé.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
L'utilisation de céfoxitine est réservée à l'adulte.
- En traitement curatif :
1 ou 2 g toutes les 8 heures, soit 3 à 6 g par jour.
- Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie :
L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
. 2 g par voie IV à l'induction anesthésique,
. puis 1 g toutes les 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée.
Pour l'appendicectomie, une seule dose suffit.
- Insuffisants rénaux :
Chez les adultes présentant une insuffisance rénale, une dose initiale de charge de 1 ou 2 g peut être administrée. Après une dose de charge, les recommandations suivantes peuvent être utilisées comme guide pour le traitement d'entretien :
. Clairance de la créatinine (Clcr) de 30 à 50 ml/min : 1 à 2 g, toutes les 8 à 12 heures,
. Clcr de 10 à 29* ml/min : 1à 2 g, toutes les 12 à 24 heures,
. Clcr de 5 à 9 ml/min : 0,5 à 1 g, toutes les 12 à 24 heures,
. Clcr < 5 ml/min : 0,5 à 1 g, toutes les 24 à 48 heures.
* Chez les malades sous hémodialyse, la dose de charge de 1 à 2 g doit être donnée après chaque hémodialyse, et le traitement d'entretien doit être donné comme indiqué ci-dessus.
MODE D'ADMINISTRATION :
Pour l'administration intraveineuse :
Préparer avec de l'eau stérile pour injection : 1 g est soluble dans 2 ml. Bien que ce médicament soit très soluble, il est préférable, pour l'usage intraveineux, d'ajouter 10 ml d'eau pour préparations injectables aux flacons de 1 ou 2 g. Agiter pour dissoudre, aspirer dans la seringue la totalité du contenu du flacon.
Pour une injection IV directe, ce médicament peut être injecté lentement dans la veine en 3 à 5 minutes. Il peut aussi être administré directement dans la tubulure de perfusion.
Une perfusion IV intermittente de ce médicament peut être entreprise lorsque de grandes quantités de solution doivent être administrées. Cependant, au cours de l'injection de la solution contenant ce médicament, il est prudent de cesser provisoirement l'administration de toute autre soluté au même point d'injection (en utilisant un dispositif de perfusion IV approprié).
Une solution de ce médicament peut être aussi administrée par injection IV continue.
MODALITES DE MANIPULATION :
Une solution de ce médicament dans de l'eau stérile pour préparations injectables peut être ajoutée aux solutions suivantes, fréquemment utilisées en perfusion :
. chlorure de sodium à 0,9 %,
. glucose à 5 ou 10 %,
. solution mixte de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %,
. glucose à 5 % tamponné avec 0,02 % de bicarbonate de sodium,
. glucose à 5 % additionné de 0,2 ou 0,45 % de solution saline,
. solution de Ringer-lactate,
. solution mixte de glucose à 5 % et de Ringer-lactate,
. solution de bicarbonate de sodium à 5 %,
. solution de lactate de sodium à M/6,
. solution mixte de fructose à 5 % ou 10 % dans l'eau pour préparations injectables,
. solution de fructose à 10 % en solution saline.
Après reconstitution, utiliser extemporanément.
Méfoxin peut être administré en même temps que d'autres antibiotiques (avec des seringues ou des perfusions distinctes).
Quand Méfoxin est administré en même temps qu'un autre antibiotique, il est important que les antibiotiques ne soient pas mélangés dans la même seringue ou la même perfusion.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux céphalosporines
• Hypersensibilité aux bêtalactamines
• Enfant de moins de 15 ans

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de réaction d'hypersensibilité
  - La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
  - La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
  - L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
  . l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients allergiques à la pénicilline : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
  . l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter un accident anaphylactique possible.
  - Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
• Hypersensibilité aux pénicillines
  - La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
  - La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
  - L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
  . l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients allergiques à la pénicilline : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
  . l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter un accident anaphylactique possible.
  - Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
• Risque de colite pseudomembraneuse
  La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement.
  Cette diarrhée peut également survenir après l'arrêt du traitement.
  Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
• Insuffisance rénale
  Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d'administration).
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 0,1 g de sodium par flacon : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la céfoxitine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de la céfoxitine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 Allaitement :

La céfoxitine passe dans le lait maternel. Interrompre l'allaitement en cas d'administration du médicament afin d'éviter tout phénomène allergisant chez le nourrisson.

EFFETS INDESIRABLES

• Réaction au point d'injection
  
• Thrombophlébite
  

  Administration intraveineuse.
  

• Fièvre
  
• Réaction anaphylactique
  
• Oedème de Quincke
  
• Néphropathie interstitielle
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Prurit
  
• Syndrome de Lyell (Exceptionnel)
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Diarrhée
  
• Entérocolite pseudomembraneuse (Très rare)
  
• Eosinophilie
  
• Leucopénie
  
• Neutropénie
  
• Agranulocytose
  
• Anémie
  
• Anémie hémolytique
  
• Thrombopénie
  
• Insuffisance médullaire
  
• Transaminases (augmentation)
  
• LDH (augmentation)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation)
  
• Créatininémie (augmentation)
  

  Association aux aminosides, Association aux diuretiques.
  

• Urémie (augmentation)
  

  Association aux aminosides, Association aux diuretiques.
  

• Insuffisance rénale aiguë (Rare)
  
• Encéphalopathie métabolique
  

  Posologies elevees.
  

• Myasthénie (aggravation) (Exceptionnel)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      J01DC01 / CEFOXITINE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : céphalosporine de 2e génération (Céfoxitine)
  

SPECTRE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 8 mg/l et R > 32 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram + : staphylococcus méti-S, streptococcus, Streptococcus pneumoniae (30 - 70 %).
- Aérobies à Gram - : Branhamella catarrhalis, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (0 - 20 %), Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii (0 - 16 %), salmonella spp, shigella spp.
- Anaérobies : Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, fusobacterium spp, peptostreptococcus spp, prevotella, Propionibacterium acnes, veillonella spp.
- Autres : actinomyces.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram - : Morganella morganii.
- Anaérobies : eubacterium.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram + : entérocoques, Listeria monocytogenes, staphylococcus méti-R*.
- Aérobies à Gram - : acinetobacter, campylobacter, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, legionella, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, vibrio, Yersinia enterocolitica.
- Anaérobies : Clostridium difficile.
- Autres : chlamydia, mycobactéries, mycoplasma.
* La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

PRESENTATIONS

• CIP : 5612825 (CEFOXITINE PANPHARMA 2 g pdre p sol inj IV : 25Fl).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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