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CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg pdre p us parentér

FORME

COMPOSITION

	par 1 flacon
céfamandole nafate (contenant 5 % de carbonate de sodium)	879,5 mg
Soit céfamandole	750 mg

Excipients : sodium.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfamandole. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées au traitement des infections dues aux germes sensibles au céfamandole, à l'exclusion des méningites.
Prophylaxie des infections postopératoires en :
- chirurgie cardiaque,
- chirurgie thoracique et vasculaire,
- chirurgie urologique (résection transuréthrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire),
- chirurgie orthopédique.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

--- Posologie :
- Adulte :
La posologie usuelle est de 3 g/jour, répartis sur les 24 heures en 3 ou 4 injections (une toutes les 8 ou 6 heures).
- Enfant :
En moyenne 50 mg/kg par 24 heures répartis en doses égales administrées toutes les 4 à 8 heures.
- Insuffisant rénal :
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine. Après administration d'une dose initiale de 750 mg à 1500 mg, les doses d'entretien seront adaptées selon le schéma suivant :

Créatinine sérique mg/l	Créatinine sérique mmol/l	Clcr ml/min/1,73 m2	Doses maximales
14 à 16	0,12 à 0,14	80 à 50	1,5 g toutes les 4h
16 à 28	0,14 à 0,25	50 à 25	1,5 g toutes les 6h
28 à 53	0,25 à 0,47	25 à 10	750 mg toutes les 6h ou 1,5 g toutes les 8h
53 à 100	0,47 à 0,88	10 à 2	750 mg toutes les 8h
> 100	> 0,88	< 2	750 mg toutes les 12h

- Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie :
L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période peropératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
. injection intraveineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique,
. puis réinjection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin de l'intervention.
Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des réinjections de 750 mg toutes les 6-8 heures peuvent être effectuées pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.
Dans la chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1,5 g doit être effectuée après branchement de la CEC.
Pour les résections transuréthrales de prostate et les biopsies de prostate, une seule dose suffit.
--- Mode d'administration :
Céfamandole Panpharma peut être administré par injection intraveineuse ou administration intramusculaire profonde.
- Administration intramusculaire :
Dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 3 ml de l'un des solvants suivants :
. eau stérile pour préparations injectables,
. solution injectable isotonique salée ou glucosée,
. solution de lidocaïne à 0,5 %.
Agiter jusqu'à dissolution.
- Administration intraveineuse :
. Injection directe lente : dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables, de solution injectable isotonique salée ou glucosée et injecter lentement, en trois à cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion, si le malade reçoit déjà des liquides par cette voie.
. Perfusion : continue ou discontinue. Après mise en solution (10 ml d'eau pour préparations injectables pour un flacon de 750 mg), ajouter la solution au volume à perfuser.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux céphalosporines
Hypersensibilité aux bêtalactamines
Consommation d'alcool depuis moins de 24 h

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Patient traité à posologie élevée
- Ce produit présente des similitudes de structures avec d'autres céphalosporines auxquelles ont été attribués parfois une baisse du taux de prothrombine associée ou non à des effets hémorragiques, réversible sous traitement par vitamine K. Ces troubles sont apparus particulièrement pour des doses excessives etlou chez l'insuffisant rénal. Quelques cas d'hémorragies ont été rapportés.
- Le taux de prothrombine sera surveillé particulièrement chez les patients à risque (insuffisance rénale, posologies élevées, troubles d'absorption, nutrition parentérale). L'administration de vitamine K à titre préventif peut être envisagée chez de tels patients.
Insuffisance rénale
- Ce produit présente des similitudes de structures avec d'autres céphalosporines auxquelles ont été attribués parfois une baisse du taux de prothrombine associée ou non à des effets hémorragiques, réversible sous traitement par vitamine K. Ces troubles sont apparus particulièrement pour des doses excessives etlou chez l'insuffisant rénal. Quelques cas d'hémorragies ont été rapportés.
- Le taux de prothrombine sera surveillé particulièrement chez les patients à risque (insuffisance rénale, posologies élevées, troubles d'absorption, nutrition parentérale). L'administration de vitamine K à titre préventif peut être envisagée chez de tels patients.
- En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance à la créatinine ou de la créatininémie (cf. Posologie et mode d'administration).
Malabsorption digestive
- Les patients présentant des troubles d'absorption ou soumis à une alimentation parentérale peuvent présenter un déséquilibre de la flore intestinale ayant pour conséquence une réduction de la synthèse de la vitamine K.
- Le taux de prothrombine sera surveillé particulièrement chez les patients à risque (insuffisance rénale, posologies élevées, troubles d'absorption, nutrition parentérale). L'administration de vitamine K à titre préventif peut être envisagée chez de tels patients.
Patient en nutrition parentérale
- Les patients présentant des troubles d'absorption ou soumis à une alimentation parentérale peuvent présenter un déséquilibre de la flore intestinale ayant pour conséquence une réduction de la synthèse de la vitamine K.
- Le taux de prothrombine sera surveillé particulièrement chez les patients à risque (insuffisance rénale, posologies élevées, troubles d'absorption, nutrition parentérale). L'administration de vitamine K à titre préventif peut être envisagée chez de tels patients.
Risque de réaction d'hypersensibilité
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
Hypersensibilité aux pénicillines
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-
sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration. L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter tout accident anaphylactique éventuel.
Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
Risque de colite pseudomembraneuse
Des cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante pendant ou après un traitement antibiotique. Les diarrhées sont réversibles à l'arrêt du traitement mais les formes sévères imposent un traitement spécifique.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
- Un effet antabuse caractérisé par des nausées, vomissements, phénomènes vasomoteurs avec hypotension et vasodilatation périphérique peut survenir en cas d'ingestion d'alcool.
- L'ingestion d'alcool ou l'administration de médicaments en contenant est à éviter pendant le traitement par céfamandole et les quelques jours suivant l'arrêt de celui-ci (cf. Effets indésirables).
Interaction alimentaire : alcool
- Un effet antabuse caractérisé par des nausées, vomissements, phénomènes vasomoteurs avec hypotension et vasodilatation périphérique peut survenir en cas d'ingestion d'alcool.
- L'ingestion d'alcool ou l'administration de médicaments en contenant est à éviter pendant le traitement par le céfamandole et les quelques jours suivant l'arrêt de celui-ci.
Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfamandole à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
Sujet sous régime hyposodé ou désodé
La teneur en sodium du céfamandole est de 57,75 mg (2,5 mEq) de sodium par flacon de 750 mg.
Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
En raison de la teneur en carbonate de sodium, le céfamandole est incompatible avec les ions Ca++ et Mg++.
Un précipité peut résulter de l'incompatibilité physique avec des produits pour administration parentérale. Cependant, sans qu'il y ait incompatibilité physique visible, l'activité d'un ou deux produits peut être réduite, voire détruite. Des incompatibilités peuvent également se produire en cas de modification de la composition du liquide pour préparations injectables. Toute solution présentant un précipité ou une coloration inhabituelle doit être rejetée.
Une incompatibilité existe avec les aminosides (gentamicine ou tobramycine), le gluconate de calcium ou le glucoheptonate de calcium qui devront être injectés, éventuellement, séparément.
Enfin, on peut, si l'on souhaite utiliser la voie IM, mélanger le céfamandole à la lidocaïne, mais une incompatibilité existe entre les deux produits si l'on dépasse 7,5 ml de lidocaïne pour 750 mg de céfamandole.
Incompatibilité avec certains solvants
En raison de la teneur en carbonate de sodium, le céfamandole est incompatible avec les ions Ca++ et Mg++.
Un précipité peut résulter de l'incompatibilité physique avec des produits pour administration parentérale. Cependant, sans qu'il y ait incompatibilité physique visible, l'activité d'un ou deux produits peut être réduite, voire détruite. Des incompatibilités peuvent également se produire en cas de modification de la composition du liquide pour préparations injectables. Toute solution présentant un précipité ou une coloration inhabituelle doit être rejetée.
Une incompatibilité existe avec les aminosides (gentamicine ou tobramycine), le gluconate de calcium ou le glucoheptonate de calcium qui devront être injectés, éventuellement, séparément.
Enfin, on peut, si l'on souhaite utiliser la voie IM, mélanger le céfamandole à la lidocaïne, mais une incompatibilité existe entre les deux produits si l'on dépasse 7,5 ml de lidocaïne pour 750 mg de céfamandole.
Incompatibilité avec certains médicaments
En raison de la teneur en carbonate de sodium, le céfamandole est incompatible avec les ions Ca++ et Mg++.
Un précipité peut résulter de l'incompatibilité physique avec des produits pour administration parentérale. Cependant, sans qu'il y ait incompatibilité physique visible, l'activité d'un ou deux produits peut être réduite, voire détruite. Des incompatibilités peuvent également se produire en cas de modification de la composition du liquide pour préparations injectables. Toute solution présentant un précipité ou une coloration inhabituelle doit être rejetée.
Une incompatibilité existe avec les aminosides (gentamicine ou tobramycine), le gluconate de calcium ou le glucoheptonate de calcium qui devront être injectés, éventuellement, séparément.
Enfin, on peut, si l'on souhaite utiliser la voie IM, mélanger le céfamandole à la lidocaïne, mais une incompatibilité existe entre les deux produits si l'on dépasse 7,5 ml de lidocaïne pour 750 mg de céfamandole.