CARDIOLITE trousse p prép radiopharma

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- Exploration myocardique :
. diagnostic et localisation de l'ischémie myocardique,
. diagnostic et localisation de l'infarctus du myocarde,
. évaluation de la fonction ventriculaire.
- Diagnostic du cancer du sein en complément des explorations conventionnelles lorsque celles ci ne permettent pas de conclure.
- Localisation du tissu parathyroïdien lors d'une hyperparathyroïdie persistante ou récidivante.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Les activités recommandées en injection intraveineuse chez l'adulte de 70 kg sont les suivantes :
- Pour le diagnostic et la localisation de l'ischémie myocardique, on procède généralement à deux injections : l'une au cours d'une épreuve de stimulation soit par l'effort, soit pharmarcologique, l'autre au repos.
Ces deux injections peuvent être effectuées dans n'importe quel ordre et l'activité cumulée ne doit pas dépasser 1000 MBq.
- Pour le diagnostic et la localisation de l'infarctus du myocarde : une seule injection de 200 à 750 MBq au repos est suffisante.
- Pour l'évaluation de la fonction ventriculaire : 750 à 1000 MBq sont injectés en embole pour une étude au premier passage.
- Pour le diagnostic du cancer du sein : une injection de 750 à 1000 MBq est effectuée dans le bras du côté opposé à la lésion.
- Pour la localisation du tissu parathyroïdien : 200 à 750 MBq sont injectés en intraveineuse.
* Acquisition des images cardiaques :
Le patient doit, si possible, être à jeun 4 heures lors de l'examen. Il est recommandé d'absorber une légère collation (comportant des aliments gras) ou de boire un verre ou deux de lait après l'injection du radio-traceur et avant l'acquisition des images. Cette précaution facilite la clairance hépato-biliaire du Tc-99m-sestamibi et diminue ainsi l'activité de l'aire hépatique.
Le contraste optimal est obtenu lorsque l'on débute l'acquisition au-delà de la première heure après l'injection à l'effort. Si besoin est, les acquisitions peuvent être réalisées jusqu'à 10 heures après l'injection. L'acquisition des images peut se faire selon le mode planaire ou tomographique pour le diagnostic de l'ischémie ou de l'infarctus du myocarde. Toutes deux peuvent être effectuées en synchronisation avec l'électrocardiogramme.
- Acquisition des images pour le diagnostic du cancer du sein :
Les premières images sont réalisées 5 à 10 minutes après l'injection. La patiente est placée en décubitus ventral avec le sein examiné pendant. Une acquisition de profil de 10 minutes est réalisée pour chaque sein, le détecteur doit être le plus proche possible du sein examiné.
Ensuite une image antérieure est réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal, les deux bras derrière la tête.
* Acquisition des images pour la localisation du tissu parathyroïdien :
L'acquisition dépend de la technique adoptée, les plus fréquemment utilisées sont la technique par soustraction et la technique en deux temps.
- Technique par soustraction de l'activité de la glande thyroïde :
Pour visualiser la glande, on peut utiliser soit l'iode 123, soit le technétium-99m. Lors de l'utilisation de l'iode 123, il convient d'administrer 10 à 20 MBq d'iodure de sodium I123 par voie orale. 4 heures après, on injecte de 200 à 400 MBq de setamibi 99mTc et on procède immédiatement à l'acquisition en double isotope des images du thorax et du cou.
Lors de l'utilisation de technétium-99m, il convient d'injecter de 40 à 150 MBq de pertechnétate 99mTc de sodium et de procéder 20 minutes après à une première acquisition des images du thorax et du cou.
On injecte ensuite de 200 à 400 MBq de sestamibi 99mTc et l'on procède immédiatement à une deuxième acquisition des images du thorax et du cou.
- Technique en deux temps :
On injecte 350 à 750 MBq de sestamibi 99mTc, on procède à la première acquisition des images du thorax et ducou, 10 minutes après l'injection puis 1 à 2 heures plus tard à une seconde acquisition de ces mêmes images.
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Mode d'Emploi :
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
La préparation ne contient pas de bactériostatique. Pour obtenir le sestamibi (99mTc), à partir de la trousse CARDIOLITE, on procédera comme suit :
1. Porter des gants imperméables tout au long de la procédure. Retirer la rondelle en plastique du flacon de CARDIOLITE et appliquer un tampon imbibé d'alcool sur la partie supérieure de l'embout pour en désinfecter la surface.
2. Placer le flacon dans un conteneur blindé approprié (protégeant des radiations) correctement étiqueté portant la date et l'heure de la préparation, le volume et l'activité.
3. A l'aide d'une seringue blindée stérile, recueillir de façon aseptique environ 1 à 3 ml de la solution stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium (activité maximale 11.1 GBq).
4. Injecter aseptiquement la solution de pertechnétate de sodium dans le flacon placé dans son conteneur de plomb. Sans enlever l'aiguille, soustraire un volume d'air équivalent afin de rétablir dans le flacon la pression atmosphérique.
5. Agiter le flacon par retournement, 5 à 10 fois.
6. Placer verticalement le flacon avec son conteneur en plomb dans un bain-marie porté à ébullition, pendant environ 10 minutes. Ces 10 minutes ne seront décomptées qu'à partir du moment où l'eau recommence à bouillir.
Remarque : le flacon doit rester vertical pendant toute la durée de cette étape.
7. Retirer le flacon du bain-marie et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes.
8. Examiner le contenu du flacon pour vérifier l'absence de particules ou de changement de couleur avant de l'administrer. Si l'un de ces problèmes se présentait, ne pas utiliser ce flacon pour l'injection.
9. Retirer aseptiquement le sestamibi (99mTc) en utilisant une seringue plombée stérile.
Utiliser la préparation dans les 10 heures.
10. Avant d'administrer le sestamibi (99mTc) au patient, on vérifiera la qualité du marquage par chromatographie en couche mince, selon la procédure suivante :
Méthode pour vérification de la qualité de marquage de CARDIOLITE par le technétium-99m (Radio-chromatographie en couche mince) :
Matériel
1. Plaque d'oxyde d'aluminium, prédécoupée de 2,5 cm x 7,5 cm.
2. Alcool absolu.
3. Activimètre pour mesurer la radioactivité dans la gamme 0,7 - 12 GBq.
4. Seringue de 1 ml, aiguille d'un calibre 22-26 gauge.
5. Une petite cuve de développement avec couvercle (un bécher de 100 ml couvert d'un film étirable convient).
Mode d'emploi
1. Verser suffisamment d'alcool dans la cuve de développement (bécher) pour obtenir une hauteur de solvant de 3-4 mm. Couvrir la cuve (bécher), avec du film étirable et attendre environ 10 minutes.
2. A l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille (G 22-26), déposer une goutte d'alcool sur la plaque à 1,5 cm de l'extrémité inférieure. Ne pas chauffer.
3. Déposer une goutte de la préparation sur la goutte d'alcool. Laisser sécher. Ne pas chauffer.
4. Laisser migrer le front du solvant à une distance de 5 cm de la goutte.
5. Couper la bandelette à 4 cm de l'extrémité inférieure et mesurer le taux de comptage de chaque partie dans l'activimètre.
6. Calculer le rendement de marquage R comme suit :
R = (activité de la partie supérieure) x 100 / (activité des 2 parties)
Le rendement de marquage doit être supérieur à 94 %, dans le cas contraire, on doit jeter la préparation.
Ne pas utiliser la préparation si le rendement de marquage est inférieur à 94 %.
Exigences supplémentaires
L'administration de produits radio-pharmaceutiques présente certains risques pour l'entourage du patient. Ceux-ci résultent de l'émission de radiations externes ou de la contamination par les urines, les vomissures, les expectorations, etc. Il faut donc prendre toutes les mesures de radioprotection requises par les législations ou les réglementations nationales. L'élimination des déchets doit se faire en respectant les règlements nationaux et internationaux..
Incompatibilité Physico-Chimique :
L'incidence des réactions résultants du marquage au technétium dépend du maintient à l'état réduit de l'ion stanneux. De ce fait, on évitera d'utiliser comme soluté injectable de pertechnétate de sodium le premier éluat des générateurs.

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Ce produit est un médicament radio-pharmaceutique.
  Les produits radio-pharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés.
  Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
  Les produits radio-pharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
• Information du patient
  Afin de diminuer la dose de radiation et l'accumulation de la radioactivité dans la vessie, le patient doit boire abondamment et vider sa vessie aussi souvent que possible dans les heures qui suivent l'administration.
• Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
  L'incidence des réactions résultants du marquage au technétium dépend du maintient à l'état réduit de l'ion stanneux. De ce fait, on évitera d'utiliser comme soluté injectable de pertechnétate de sodium le premier éluat des générateurs.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radio-pharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'utilisant pas de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus.

 Allaitement :

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait peut être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

EFFETS INDESIRABLES

• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  
• Goût métallique (Peu fréquent)
  
• Céphalée
  
• Bouffée vasomotrice
  
• Oedème
  
• Inflammation au site d'injection
  
• Dyspepsie
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Prurit
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Hyposialie
  
• Fièvre
  
• Sensation de vertige
  
• Fatigue
  
• Dyspnée
  
• Hypotension artérielle
  
• Convulsions (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09GA01 / 99mTc-TECHNETIUM SESTAMIBI

• Classement Vidal : 
      Appareil cardio-vasculaire\ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5569348 (CARDIOLITE trousse p prép radiopharma : 2Fl+solv/5ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5571026 (CARDIOLITE trousse p prép radiopharma : 5Fl+solv/5ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  

Liste Des Sections Les Plus Importantes :