CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 400 mg cp enr séc LP

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Epilepsie :
Chez l'adulte :
- soit en monothérapie,
- soit en association à un autre traitement antiépileptique :
. Traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire ;
. Traitement des épilepsies généralisées : crises tonico-cloniques.
Chez l'enfant :
- soit en monothérapie ;
- soit en association à un autre traitement antiépileptique :
. Traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire ;
. Traitement des épilepsies généralisées : crises tonico-cloniques.
Psychiatrie :
- Prévention des rechutes dans le cadre des troubles bipolaires notamment chez les patients présentant une résistance relative, des contre-indications ou une intolérance au lithium.
- Traitement des états d'excitation maniaque ou hypomaniaque.
Douleur :
- Traitement des névralgies du trijumeau et du glossopharyngien.
- Traitement des douleurs neuropathiques de l'adulte.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie strictement individuelle selon la réponse clinique, à administrer en 2 ou 3 prises dans la journée.
Avaler les comprimés, pendant ou après le repas, avec un peu d'eau.
Ne pas les croquer, ni les écraser.
Les comprimés de CARBAMAZEPINE SANDOZ 200 mg et 400 mg à libération prolongée sont sécables. Le choix du dosage sera fait en fonction de la posologie prescrite.
Une recherche de l'allèle HLA B1502 devrait être effectuée autant que possible avant instauration d'un traitement par carbamazépine chez les sujets d'origines Thaïlandaise ou chinoise Han (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
Epilepsie
La sécabilité des comprimés à libération prolongée dosés à 400 mg permet une mise en place du traitement très progressive, par paliers de 2 à 5 jours, de façon à atteindre la dose optimale en deux semaines environ.
- Chez l'adulte : 10 à 15 mg/kg/jour en moyenne, en 2 prises.
- Chez l'enfant : 10 à 20 mg/kg/jour en moyenne, en 2 prises.
La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).
La forme suspension buvable est plus adaptée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Lorsque l'on substitue la carbamazépine à un autre antiépileptique, réduire graduellement la dose de ce dernier.
Une monothérapie antiépileptique est recommandée chaque fois que possible. Le traitement antiépileptique doit être administré quotidiennement et de façon prolongée parfois indéfiniment. La prescription de carbamazépine nécessite une surveillance régulière. Toute modification posologique, toute substitution médicamenteuse doit s'effectuer très progressivement (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
L'établissement de la dose optimale de carbamazépine peut être rendue plus aisée par le dosage plasmatique, en particulier en cas de polythérapie antiépileptique.
Psychiatrie
- Prévention des rechutes dans le cadre des troubles bipolaires :
½ à 1 comprimé à libération prolongée dosé à 400 mg deux fois par jour, soit 400 à 800 mg par jour en moyenne.
- Traitement des états d'excitation maniaques ou hypomaniaques :
600 à 1200 mg par jour, en 2 ou 3 prises.
Douleur
La posologie initiale est de 200 à 400 mg/jour, en 2 prises.
Augmenter les doses jusqu'à suppression de la douleur. Puis diminuer progressivement la dose jusqu'à la plus petite dose efficace.

CONTRE-INDICATIONS

• Bloc auriculoventriculaire
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité à l'huile de ricin et à ses dérivés
• Hypersensibilité aux anticonvulsivants aromatiques
• Antécédent d'insuffisance médullaire
• Antécédent de porphyrie aiguë intermittente
• Occlusion intestinale

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque d'agranulocytose
  Tout patient prenant ce médicament doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme.
  L'administration de la carbamazépine sera interrompue en cas de manifestations cutanées allergiques, d'altération de la fonction hépatique ou de modification franche de l'hémogramme faisant craindre l'apparition d'une agranulocytose ou d'une aplasie médullaire (rares).
• Respecter l'indication officielle
  La carbamazépine n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques, qui peuvent parfois être aggravées.
• Risque d'aggravation de l'épilepsie
  L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne la carbamazépine, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.
• Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
  Des réactions dermatologiques sévères incluant des Nécroses Epidermiques Toxiques (TEN appelé également syndrome de Lyell) et des syndromes de Stevens Johnson (SJS) ont été rapportées très rarement avec CARBAMAZEPINE SANDOZ. Si des signes ou symptômes évocateurs d'un SJS ou d'un TEN apparaissent, CARBAMAZEPINE SANDOZ doit être arrêté immédiatement.
  Dans la population caucasienne la présence de l'allèle HLA B1502 n'a pas été associé à un risque majoré de SJS ou de Lyell.
• Patient d'origine thaïlandaise ou chinoise porteur de l'allèle HLA B1502
  Il a été observé que la présence du HLA B1502 chez les sujets d'origine thaïlandaise ou Chinoise Han a été fortement associée au risque de réaction cutanée sévère de type SJS ou TEN lors d'un traitement par carbamazépine. Il est recommandé d'effectuer, dans la mesure du possible, une recherche de cet allèle chez ces sujets avant l'instauration d'un traitement par carbamazépine. Si le résultat de ce test est positif, la carbamazépine ne devrait pas être instaurée chez ces patients, à l'exception des situations où aucune autre alternative thérapeutique n'est envisageable.
  Les patients pour lesquels la recherche de l'allèle HLA B1502 est négative ont un risque faible de développer une réaction de type SJS ou Lyell, mais ce risque ne doit pas être négligé.
  Les données sont insuffisantes pour préciser si tous les sujets originaires d'Asie du sud-est présentent ce risque majoré.
• Risque suicidaire
  Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des AEs dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour la carbamazépine.
  Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.
• Surveillance clinique pendant le traitement
  La carbamazépine ne doit être utilisée que sous surveillance médicale stricte.
  
• Utiliser une contraception efficace avant la mise en route du traitement
  A l'instauration du traitement on s'assurera que la femme en âge de procréer n'est pas enceinte et on instaurera une méthode de contraception efficace avant la mise sous traitement (Voir rubrique Grossesse et allaitement).
• Allaitement
  L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par la carbamazépine (Voir rubrique Grossesse et allaitement).
• Glaucome
  Surveillance particulière en cas de glaucome.
  La posologie de carbamazépine doit être adaptée.
• Rétention urinaire
  Surveillance particulière en cas de rétention urinaire.
  La posologie de carbamazépine doit être adaptée.
• Hépatopathie
  Surveillance particulière en cas d'affections hépatiques.
  La posologie de carbamazépine doit être adaptée.
• Néphropathie
  Surveillance particulière en cas d'affections rénales.
  La posologie de carbamazépine doit être adaptée.
• Insuffisance cardiaque
  Surveillance particulière en cas d'insuffisance cardiaque.
  La posologie de carbamazépine doit être adaptée.
• Sujet âgé
  Surveillance particulière chez les sujets âgés.
  La posologie de carbamazépine doit être adaptée.
• Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
  Hémogrammes et bilans hépatiques seront réalisés avant le début du traitement puis une fois par semaine le premier mois, puis devant tout signe clinique d'appel.
• Surveillance de la formule sanguine 1 fois par semaine pendant le premier mois du traitement
  Hémogrammes et bilans hépatiques seront réalisés avant le début du traitement puis une fois par semaine le premier mois, puis devant tout signe clinique d'appel.
• Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
  Hémogrammes et bilans hépatiques seront réalisés avant le début du traitement puis une fois par semaine le premier mois, puis devant tout signe clinique d'appel.
• Surveillance de la fonction hépatique 1 fois par semaine pendant le premier mois du traitement
  Hémogrammes et bilans hépatiques seront réalisés avant le début du traitement puis une fois par semaine le premier mois, puis devant tout signe clinique d'appel.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  La prise de boissons alcoolisées est formellement déconseillée, la carbamazépine risquant d'en majorer les effets.
• Interaction alimentaire : alcool
  La prise de boissons alcoolisées est formellement déconseillée, la carbamazépine risquant d'en majorer les effets.
• Enfant de moins de 3 ans
  Le médicament ne devra pas être administré à une dose supérieure à 200 mg par jour aux enfants de moins de 3 ans et plus généralement à dose élevée sans étude préalable de la tolérance individuelle.
• Traitement à arrêter progressivement
  L'arrêt brutal de la carbamazépine peut précipiter les crises. Selon les cas, un traitement transitoire par un antiépileptique à effet rapide peut s'avérer nécessaire.
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  La carbamazépine peut entraîner des réactions d'hypersensibilité incluant des réactions pluriviscérales qui peuvent concerner la peau, le foie, les organes hématopoïétiques et le système lymphatique ou d'autres organes, isolément ou dans le cadre de réactions polysystémiques.
• Risque de réaction croisée avec l'oxcarbazépine
  Des réactions d'hypersensibilité croisée sont décrites entre la carbamazépine et l'oxcarbazépine.
• Risque de réaction croisée avec la phénytoïne
  L'existence de rares cas de réactions croisée entre la carbamazépine et la phénytoïne doit rendre prudent le remplacement de la carbamazépine par cette molécule.
• Risque de réaction croisée avec le phénobarbital
  L'existence de rares cas de réactions croisée entre la carbamazépine et le phénobarbital doit rendre prudent le remplacement de la carbamazépine par cette molécule.
• Risque de trouble neuro-psychique
  La survenue d'effets indésirables spécifiques au SNC peut être due à un surdosage relatif ou une variation significative des taux plasmatiques. Dans de tels cas, il est conseillé de surveiller les taux plasmatiques (cf. Effets indésirables et Surdosage).
• Risque de pustulose exanthématique aiguë généralisée
  La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (cf. Effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de Carbamazépine Sandoz et des spécialités contenant de la carbamazépine.
• Administrer pendant le repas
  Administrer pendant ou après le repas.
• Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
  Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine par le jus de pamplemousse.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  - Niveau de gravité :
  Association déconseillée
  - Nature du risque :
  Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la carbamazépine.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Dans l'espèce humaine, la carbamazépine entraîne un risque de malformations 2 à 3 fois supérieur à celui de la population générale qui est de 3%. Les malformations les plus souvent rencontrées sont, des anomalies de fermeture du tube neural (0.5 à 1 %), des fentes faciales, des malformations cardiaques et des hypospadias.
L'association avec d'autres anticonvulsivants est un facteur de risque important dans l'apparition de ces malformations.
Les études concernant le développement intellectuel des enfants exposés in utero à la carbamazépine ne permettent pas de conclure mais ne semblent pas en faveur d'un effet de la carbamazépine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ou infirmer ces premiers résultats.
- Si une grossesse est envisagée :
Cette situation est l'occasion de peser à nouveau l'indication du traitement et d'envisager le recours à d'autres thérapeutiques.
Si la carbamazépine devait être maintenue, le bénéfice d'une supplémentation en acide folique sur les malformations décrites ci-dessus n'est pas étayé à ce jour. Toutefois compte
tenu de son effet bénéfique dans d'autres situations, celle-ci peut être proposée à la posologie de 5mg/j 1 mois avant et 2 mois après la conception.
- Pendant la grossesse :
Si un traitement par carbamazépine est maintenu, il conviendra d'administrer la posologie minimale efficace.
Le dépistage des malformations sera identique que la patiente ait reçu ou non de l'acide folique.
- Avant l'accouchement :
Les inducteurs enzymatiques peuvent parfois provoquer chez le nouveau-né de mère traitée :
. un syndrome hémorragique survenant dans les 24 premières heures de vie. Une prévention par vitamine K1 per os chez la mère dans le mois précédant l'accouchement et l'administration de vitamine K1 par voie parentérale (IM ou IV) à la naissance chez le nouveau-né semblent efficaces.
. des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse, qu'une supplémentation de la mère en vitamine D au cours du 3ème trimestre semble pouvoir prévenir.
- Chez le nouveau né :
Un bilan d'hémostase normal chez la mère ne permettant pas d'éliminer des anomalies de l'hémostase chez le nouveau-né.

 Allaitement :

L'allaitement est déconseillé en raison du passage non négligeable de la carbamazépine dans le lait maternel.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques d'étourdissements, somnolence, vertiges, ataxie, troubles de l'accommodation et diplopie, attachés à l'emploi de la carbamazépine.

EFFETS INDESIRABLES

• Vertige (Très fréquent)
  
• Ataxie (Très fréquent)
  
• Somnolence (Très fréquent)
  
• Asthénie (Très fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Diplopie (Fréquent)
  
• Trouble de l'accommodation (Fréquent)
  
• Tremblement (Peu fréquent)
  
• Dystonie (Peu fréquent)
  
• Dyskinésie buccofaciale (Peu fréquent)
  
• Nystagmus (Peu fréquent)
  
• Trouble de l'oculomotricité (Rare)
  
• Trouble de la parole (Rare)
  
• Dysarthrie (Rare)
  
• Trouble de l'élocution (Rare)
  
• Syndrome malin des neuroleptiques (Très rare)
  
• Agitation (Rare)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Dermatose allergique (Très fréquent)
  
• Urticaire (Très fréquent)
  
• Dermatite exfoliative (Peu fréquent)
  
• Erythrodermie (Peu fréquent)
  
• Syndrome lupique (Rare)
  
• Prurit (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Photosensibilisation (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Purpura (Très rare)
  
• Alopécie (Très rare)
  
• Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (Très rare)
  
• Leucopénie (Très fréquent)
  
• Thrombopénie (Fréquent)
  
• Eosinophilie (Fréquent)
  
• Leucocytose (Rare)
  
• Adénopathie (Rare)
  
• Carence en folates (Rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  
• Porphyrie (aggravation) (Très rare)
  
• Aplasie médullaire (Très rare)
  
• Pancytopénie (Très rare)
  
• Anémie (Très rare)
  
• Porphyrie variegata (Très rare)
  
• Porphyrie cutanée (aggravation) (Très rare)
  
• Gamma GT (augmentation) (Très fréquent)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
  
• Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Nausée (Très fréquent)
  
• Vomissement (Très fréquent)
  
• Hyposialie (Fréquent)
  
• Diarrhée (Peu fréquent)
  
• Constipation (Peu fréquent)
  
• Douleur abdominale (Rare)
  
• Glossite (Très rare)
  
• Stomatite (Très rare)
  
• Pancréatite (Très rare)
  
• Syndrome d'hypersensibilité (Rare)
  
• Hypersensibilité croisée (Exceptionnel)
  
• Méningite aseptique (Très rare)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Trouble de la conduction cardiaque (Rare)
  
• Hypertension artérielle (Rare)
  
• Hypotension artérielle (Rare)
  
• Accident thromboembolique (Rare)
  
• Bradycardie (Très rare)
  
• Arythmie (Très rare)
  
• Bloc auriculoventriculaire (Très rare)
  
• Tachycardie (Très rare)
  
• Embolie pulmonaire (Très rare)
  
• Poids (augmentation) (Fréquent)
  
• Hyponatrémie (Fréquent)
  
• T3 (diminution) (Très rare)
  
• T4 (diminution) (Très rare)
  
• Rétention urinaire (Très rare)
  
• Insuffisance rénale (Très rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Très rare)
  
• Néphropathie (Très rare)
  
• Dysgueusie (Très rare)
  
• Hypoacousie (Très rare)
  
• Acuité auditive (augmentation) (Très rare)
  
• Acouphène (Très rare)
  
• Conjonctivite (Très rare)
  
• Douleur articulaire (Très rare)
  
• Douleur musculaire (Très rare)
  
• Crampe (Très rare)
  
• Ostéomalacie (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N03AF01 / CARBAMAZEPINE

• Classement Vidal : 
      Antiépileptique \ Neurologie (Carbamazépine)
      Névralgie du trijumeau \ Neurologie (Carbamazépine)
      Normothymique : carbamazépine
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3443689 (CARBAMAZEPINE SANDOZ L.P. 400 mg cp enr séc LP : B/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :